- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810648
Analgesia epidural e gerenciamento de líquidos intraoperatórios em cirurgia colorretal
Efeito da analgesia peridural na flaidura direcionada a objetivos usando variação de volume de acidente vascular cerebral na cirurgia abdominal eletiva envolvendo pacientes de baixo risco: um estudo de coorte
A recuperação aprimorada após os protocolos de cirurgia (ERAS) demonstrou sua eficácia na aceleração da recuperação e minimizando complicações pós -operatórias, especialmente em pacientes submetidos a cirurgia abdominal. A hidratação perioperatória é um dos pilares mais críticos dos protocolos das épocas, com métodos direcionados a objetivos para administrar fluidos cada vez mais incorporados a esses protocolos.
O método de fluido de fluido direcionado a objetivos (GDFT) é uma estratégia usada em ambientes perioperatórios e de cuidados intensivos para otimizar a administração de fluidos adaptada às necessidades individuais de um paciente. Seu objetivo é manter a perfusão e oxigenação adequados do tecido, equilibrando com precisão a administração de líquidos, evitando a hipovolemia (muito pouco fluido) e a sobrecarga de fluidos. Em vez de usar uma abordagem de "tamanho único", o GDFT ajusta a entrega de fluidos com base no monitoramento em tempo real dos parâmetros fisiológicos do paciente. O GDFT concentra -se em indicadores hemodinâmicos dinâmicos, como volume de AVC (SV), variação de volume de AVC (SVV) e débito cardíaco (CO), que fornecem uma melhor visão da capacidade de resposta do fluido do paciente. Ferramentas de monitoramento avançado, como Doppler esofágico, análise de contorno de pulso ou dispositivos invasivos, como um cateter de artéria pulmonar, são usados para avaliar a resposta do paciente à administração de fluidos. A implementação de tais protocolos, particularmente na cirurgia colorretal, provou ser benéfica, pois tanto a superestração quanto a sub -hidratação nesse contexto podem prejudicar significativamente a função dos órgãos e, consequentemente, afetar os resultados dos pacientes. A hipovolemia pode levar à isquemia tecidual no local anastomótico, potencialmente causando colapso. Por outro lado, a sobrecarga de fluidos pode ter consequências prejudiciais; A hiper -hidratação pode causar edema tecidual, reduzindo assim a força anastomótica. No entanto, esses achados foram validados principalmente em pacientes de alto risco, com um número limitado de estudos envolvendo pacientes de risco de baixo a moderado submetidos a uma grande cirurgia abdominal.
A cirurgia colorretal é rotineiramente gerenciada com analgesia peridural combinada com anestesia geral. No entanto, foram levantadas preocupações de que o bloqueio simpático e epiduralmente induzido por epiduralmente (vasodilatação) pode causar instabilidade hemodinâmica, necessitando de administração de fluido e vasopressor em uma extensão incerta.
Neste estudo de centro único, pretendemos investigar se a analgesia peridural, além da anestesia geral, influencia a GDFT guiada por variação de volume de AVC (SVV) usando o monitor Flotrac/Vigileo durante a grande cirurgia abdominal aberta. A hipótese do estudo foi que a analgesia peridural pode resultar em sobrecarga de fluido para compensar a vasoplegia induzida e que essa sobrecarga de fluido, por sua vez, poderia levar à disfunção gastrointestinal e prolongar a duração da internação.
Os resultados primários foram a incidência de disfunção gastrointestinal pós -operatória e a duração da permanência hospitalar após cirurgia colorretal eletiva em pacientes tratados com GDFT, com ou sem analgesia peridural. Além disso, os registros dos pacientes daqueles tratados com fluido convencional (CFT), com ou sem analgesia peridural, foram revisados retrospectivamente para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As evidências existentes sobre a implementação de protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) destacam seus benefícios na aceleração do processo de recuperação e na redução de durações do hospital. Além disso, as taxas de morbidade, mortalidade e reinternatação pós -operatórias são mais baixas em pacientes seguindo esses protocolos. Um componente -chave dos protocolos ERAS é o gerenciamento do fluido perioperatório, que é crítico para a recuperação gastrointestinal após a grande cirurgia abdominal. Tanto a super -hidratação quanto a sub -hidratação podem prejudicar significativamente a função dos órgãos e, consequentemente, afetar os resultados dos pacientes.
Aterapia com fluidos direcionados a objetivos (GDFT), utilizando medições dinâmicas de volume, permite a administração de líquidos equilibrados. Numerosos estudos apóiam a implementação de tais protocolos, particularmente nas principais cirurgias abdominais. O vazamento anastomótico do cólon é uma das complicações mais graves após a cirurgia colorretal, com uma incidência relatada de até 20%. O colapso anastomótico está associado ao aumento da morbimortalidade, resultando em hospitalização prolongada, esgotamento dos recursos de saúde e custos elevados. A hipovolemia pode levar à isquemia tecidual no local anastomótico, causando colapso. Por outro lado, a sobrecarga de fluidos pode ter consequências prejudiciais; A hiper -hidratação pode levar ao edema tecidual, reduzindo assim a força anastomótica. Esses achados enfatizam a importância de manter a evolemia durante as cirurgias colorretais, apoiando a inclusão do GDFT como um componente essencial do protocolo anestésico. No entanto, os benefícios da GDFT na cirurgia abdominal foram predominantemente investigados e validados em pacientes de alto risco. Apenas um número limitado de estudos envolve pacientes de risco de baixo a moderado submetidos a uma grande cirurgia abdominal.
A analgesia peridural, combinada com anestesia geral, é considerada o regime anestésico padrão -ouro para a grande cirurgia abdominal. No entanto, o bloqueio simpático resultante e a vasoplegia podem causar instabilidade hemodinâmica, afetando a administração de fluidos e os requisitos de vasopressores em uma extensão incerta. Vários marcadores clínicos e laboratoriais foram empregados para monitorar os efeitos do gerenciamento do fluido perioperatório. As evidências sugerem que os níveis de peptídeo natriurético do tipo B (BNP) estão associados ao equilíbrio de fluidos, morbimortalidade aos 30 dias ou mesmo 180 dias após a cirurgia não cardíaca e duração da internação. No entanto, o conceito de uso de preditores de risco, como o BNP, em cirurgias que envolvem perda e redistribuição significativa, como cirurgias colorretais, permanece insuficientemente estudada.
Este estudo de centro único foi realizado para investigar se a analgesia peridural, além da anestesia geral, influencia a GDFT guiada por variação de volume de AVC (SVV) usando o monitor FloTRAC/Vigileo na grande cirurgia abdominal aberta. A hipótese do estudo foi que a analgesia peridural pode resultar em super -hidratação para compensar a vasoplegia induzida, afetando assim a função gastrointestinal e a duração da internação. O desfecho primário foi o efeito da analgesia epidural na incidência de disfunção gastrointestinal pós-operatória e na duração da permanência hospitalar em pacientes de baixo a moderado risco submetidos a uma cirurgia abdominal aberta gerenciada com GDFT intraoperatória. Os resultados secundários incluíram o volume total de fluidos administrados, avaliação dos níveis de probnp como um marcador de equilíbrio de fluidos, incidência de eventos adversos pós-operatórios e mortalidade hospitalar em todas as causas. Além disso, os registros dos pacientes tratados com fluido convencional (CFT) com ou sem analgesia peridural foram revisados retrospectivamente para comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 12462
- "Attikon" Hospital
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- adultos
- Cirurgia colorretal oncológica eletiva
- ASA (Classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) I & II
Critérios de exclusão:
- extremos de peso (<55 kg ou> 120 kg)
- História conhecida de arritmias
- Síndrome coronariana instável recente
- insuficiência cardíaca descompensada
- estenose válvica aórtica grave
- Função renal prejudicada (nível de creatinina sérica> 2,0 mg/dl)
- incapacidade de se comunicar
- Recusa em fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GDFT
Pacientes do grupo GDFT foram tratados perioperatativamente usando administração de líquidos direcionados a objetivos e analgesia intravenosa contínua.
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A hidratação foi direcionada a objetivos e guiada por variação de volume de AVC (SVV) usando o monitor FloTRAC/Vigileo, enquanto a analgesia foi fornecida com analgésicos intravenosos.
Outros nomes:
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Experimental: GDFT/ED GRUPO
Os pacientes do grupo GDFT/DE foram tratados perioperatativamente usando administração de fluidos direcionados a objetivos e analgesia peridural.
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A hidratação foi direcionada a objetivos e guiada por variação de volume de AVC (SVV) usando o monitor FloTRAC/Vigileo, enquanto a analgesia foi administrada por analgésicos peridurais.
Outros nomes:
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Experimental: Cft
Os pacientes do grupo CFT foram tratados perioperatativamente usando administração convencional de fluidos e analgesia intravenosa contínua.
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Os pacientes receberam terapia com fluido convencional (com base na freqüência cardíaca, produção de urina e pressão arterial média) e a analgesia foi fornecida com analgésicos intravenosos.
Outros nomes:
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Experimental: Cft/ed
Os pacientes do grupo CFT foram tratados perioperatativamente usando administração convencional de fluidos e analgesia peridural.
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Os pacientes receberam terapia com fluido convencional (com base na freqüência cardíaca, produção de urina e pressão arterial média) e a analgesia foi administrada por analgésicos peridurais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção gastrointestinal
Prazo: Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Íleo pós -operatório, vazamento anastomótico, quebra anastomótica, sangramento gastrointestinal.
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Desde o dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia.
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde o dia da admissão até o dia da alta, uma média de 30 dias.
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Duração (dias) da admissão à alta hospitalar
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Desde o dia da admissão até o dia da alta, uma média de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluidos totais
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta (unidade de cuidados com anestesia após anestesia), uma média de 5 horas.
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Volume total de fluidos administrados no intraoperatório.
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Desde o início da cirurgia até a alta (unidade de cuidados com anestesia após anestesia), uma média de 5 horas.
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níveis de probnp
Prazo: De 20 a 24 horas antes da cirurgia para 20 a 24 horas após a cirurgia.
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Medição dos níveis sanguíneos Probnp (peptídeo natriurético do tipo B) em dois momentos: pré e pós-operatório.
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De 20 a 24 horas antes da cirurgia para 20 a 24 horas após a cirurgia.
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Todas as causas na mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o dia da admissão até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Número total de mortes que ocorrem em um ambiente hospitalar, independentemente da causa subjacente.
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Desde o dia da admissão até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo, pneumonite de aspiração, síndrome do desconforto respiratório agudo [ARDS], edema pulmonar, exacerbação da doença pulmonar pré-existente e embolia pulmonar.
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Principais eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Derrame, infarto do miocárdio, morte cardiovascular
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Lesão renal aguda
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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A lesão pós -operatória nos rins é refletida por pelo menos um aumento duplo na creatinina sérica basal.
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Reoperação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Necessidade de reoperação e retorno ao teatro após a alta da PACU (pós -anestesia unidade de cuidados).
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Admissão na UTI
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Admissão não planejada na UTI (medicina de terapia intensiva) após a cirurgia.
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta do hospital ou o dia da morte durante a hospitalização, o que ocorrer primeiro, uma média de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-15/09/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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