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ワグナーグレードIIのためのトロポセル（R）自己血小板リッチフィブリン（PRF）の使用を評価します。

2025年6月10日 更新者：Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

慢性糖尿病性足潰瘍の治療における安全性と臨床性能の評価、Tropocells®に基づいた自己血小板リッチフィブリン（Tropocells（R）自家PRFシステム）

この調査研究の目標は、18〜80歳の男性と女性の両方の創傷ケアのためのトロポセルの自己血小板リッチフィブリン（PRF）の安全性と臨床性能を評価することです。 1型および2型糖尿病の被験者における神経虚血性糖尿病性慢性足潰瘍。 主な質問[s]は、[is/are]に答えることを目指しています。

測定1：DFUのトロポセルの創傷閉鎖測定2：DFU研究者向けのトロポセルの安全性PRFシステムの安全性は、比較グループなしの約30の評価可能な被験者を獲得します。

慣らしフェーズ（2週間）：慢性糖尿病の足の傷を負った参加者は、毎週訪問のために診療所に提示するフェーズで2週間の走行を受けます。

積極的な治療段階（12週間）：少なくとも20％の減少を示さない参加者は、研究クリニックで創傷を評価および治療するために毎週、トロポセルを自家的にケアする標準ケアを受ける活動的な治療段階に進む資格がある場合があります。 PRFシステム。

フォローアップ段階（1か月と3か月）：活動的な治療段階で閉じ込められた傷のある参加者（持続的な閉鎖を示す2つの週ごとの評価を伴う100％の創傷閉鎖）が追跡段階に進み、傷が残っているかどうかを示します1か月と3か月で閉鎖されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランインフェーズ（2週間）：慢性糖尿病の足の傷を負った参加者は、毎週の訪問のためにクリニックに提示するフェーズで2週間の走行を受けます。

  • 2週間の栄養補給、
  • 写真と測定による傷の評価、
  • クレンジングやデブリドメントを含む創傷ケア、
  • 創傷ドレッシング、
  • 下肢の軽度の圧縮、および
  • 取り外し可能なブーツでオフロード。

積極的な治療段階（12週間）：少なくとも20％の減少を示さない参加者は、研究クリニックで創傷が毎週評価および治療される積極的な治療段階に進む資格がある場合があります。 標準的なケアに加えて、トロポセルの自家PRFシステムゲルクロットは、創傷ドレッシングとオフロードの前に、クレンジングとデブリドマン後に創傷ベッドに置かれます。

データは次のようにキャプチャされます。

主要な結果 - 完全な創傷閉鎖と二次的な結果を伴う臨床パフォーマンス -

  • 有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の安全性評価

  • を含む臨床パフォーマンスの測定

    • 創傷面積の減少の軌跡
    • 面積削減のパーセント（％）、
    • 創傷面積の減少の割合

フォローアップ段階（1か月と3か月）：持続的な閉鎖を示す2つの週ごとの評価で100％の創傷閉鎖を伴う参加者は、フォローアップフェーズに進み、写真で1か月と3か月で評価されます測定して、閉じたままにしているかどうかを示します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • 募集
        • WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lisa Standlee, FNP
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • 募集
        • Woundcentrics Wound Care Center At Corpus Christi South
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Liza Sanchez, FNP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. タイプ1または2型糖尿病
  3. グレード2、DFU、非感染、足首の下、1.0-12.0 CM2、存在30日以上
  4. 潰瘍のサイズ1.0 cm2〜12.0 cm2
  5. 創傷の位置は、つま先の間を除く、露出したカプセル、腱、または骨の間で、トンネリング、下着、または副鼻腔、深さ5mm以下のトンネリング、洞、または副鼻腔の間を除くマルレオラスの遠位になります。
  6. 複数の治癒しない傷が存在する場合、選択された潰瘍は最大で、サイズが1 cm2以上になります。
  7. 指数の傷と他の傷の間に少なくとも2.0 cm。
  8. 研究潰瘍は少なくとも30日間存在し、14日間を受けました
  9. 次の1つで定義されているように、罹患した四肢の適切な血管灌流：足首腕指数（ABI）≥0.65および≤1.2、つま先の圧力（TP）≥30mmHg、経皮性部分圧力（TCPO2）≥30≥30 MMHG、または皮膚灌流圧（SPP）≥30mmHg。
  10. WiFiスコア - 創傷グレード1、虚血グレード0-1、および感染グレード0）
  11. 20％以下の創傷閉鎖を伴う標準ケアのスクリーニング期間。
  12. 創傷部位や影響を受けた肢での感染の臨床徴候はありません。
  13. 壊死組織の兆候のない脱.症。
  14. 通常の血小板数≥105,000および<450、000（CBCによる）
  15. ヘモグロビン（HGB）≥10g/dLおよびヘマトクリット（HCT）≥27％（CBCによる）
  16. 制御されたグルコースレベルHBA1C≤12％、プライマリプロバイダーまたは内分泌専門医による価値を減らすために活動的な治療法を実施します
  17. 慢性腎不全なし（CRF）;推定糸球体ろ過率（EGFR）≥15
  18. PT/PTT -INR 2.0-3.0（血液シンナー付き）。
  19. 重度のタンパク質欠乏症のない栄養状態、前アルバメン> 15 mg/dl
  20. Plastazote Insole（または同等のオフロードデバイス）を使用したDHウォーカーブートを使用した適切なオフロードを実証しました。
  21. 出産可能性の女性が、スクリーニング時に陰性血清または尿妊娠検査を受け、裁判中に避妊または禁欲を使用する必要があります。
  22. 男性被験者は、裁判中に避妊または禁欲を使用することに同意します。
  23. 被験者は、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究手順と要件に従うことに同意しています。

除外基準：

  1. 平均余命は12か月未満です。
  2. 貧血HGB≤10g/dLおよびHCT≤27％。
  3. 糖尿病性足病理学以外の潰瘍。
  4. 30日以内に、デバイスまたは体系的に管理された治験研究薬または治療を含む別の臨床試験への参加。
  5. 血液培養で証明された、試験から2週間以内またはスクリーニング段階で証明された敗血症を記録しました。
  6. スクリーニングの2週間以内に、指定された潰瘍または同じ四肢での軟部組織感染。
  7. 指定された創傷部位の骨髄炎。 ESR≥および /またはCRP≥7.9mg /dを画面として使用します。
  8. CKDレベルG5：透析を必要とするのに十分な慢性腎不全（CRF）。
  9. 自己血液を含む血液製剤の使用に対する宗教的制約。
  10. 登録の2か月以内にアルコールまたは薬物乱用（タバコ以外）。
  11. 試験への完全な参加を防ぐ可能性が高い血液媒介性または伝染病（例：HIV、AIDS、Covid、TB）。
  12. 試験を開始してから30日以内に、デバイスまたは体系的に管理された治験研究薬または治療を含む別の臨床試験への参加。
  13. 被験者には重度のリンパ浮腫（ステージ3）があり、個人は浮腫の量と液体の量に続いて自分の四肢を持ち上げることができません。
  14. 被験者は血液透析を受けています。
  15. 認知的に障害がある、インフォームドコンセントを理解できない、またはヘルスケアのプロキシを持っている被験者。
  16. 鎌状赤血球貧血、血小板減少症、白血病、または血液発症症の被験者。
  17. 凝固、異常な血小板（血小板）、またはヘパリンの静脈内投与の問題の歴史。クマジン、アスピリン、クロピドグレル、またはその他の経口抗凝固剤を服用している被験者は除外されていません。
  18. 週に12または23の毎週の血液が描かれている貧血は容認されない可能性があります。
  19. 静電刺激、高圧治療、成長因子、または研究に侵入する30日前の傷について、細胞または組織由来の療法を受けた。
  20. 全身性コルチコステロイド（喘息またはCOPDの吸入コルチコステロイド治療を受けている被験者を除く）は、研究に30日前に。
  21. 研究の30日以内に受け取ったか、創傷閉鎖の速度または質に干渉または影響を与えることが知られている薬または治療を受けた予定（例えば、全身ステロイド、免疫抑制療法、過去12か月以内の自己免疫疾患療法、透析、放射線療法治療領域、血管手術、血管形成術、または血栓溶解。
  22. 過去3か月以内に放射線療法または化学療法を受けました。
  23. PRFキットのような血液成分に対して既知の感受性を持つ被験者。
  24. 被験者は、PRPの調製に必要な繰り返し血液の引き分けに不十分な静脈アクセスを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T1DM、非感染、神経虚血性、慢性的な足潰瘍を持つT2DM参加者
スクリーン - 参加者は、教育、栄養補助食品、毎週の創傷評価、オフロードのケアなど、2週間標準ケア（SOC）で治療されます。 毎週2回の訪問の後、包含/除外基準を満たし、適切な灌流と面積削減を20％未満で示し、標準的なケアに準拠している被験者は、積極的な治療段階に登録されます。 活動的な治療段階では、被験者は12週間、Tropocells®自己血小板に富むフィブリン（PRF）で毎週治療されます。 創傷領域は、洗浄と壊加工の前後の測定値と写真で文書化されます（必要に応じて）。 活性療法で局所的に治療されたきれいな傷は、外部保護第3層を備えた非遵守層の吸収剤フォームドレッシングで覆われます。 軽度の圧縮は、閉鎖後少なくとも2週間後に継続的なオフロードで適用されます。 1ヶ月および3か月での閉鎖後のフォローアップ評価。
デバイス：血小板が豊富な血漿
トロポセル（R）自己血小板に富むフィブリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷閉鎖
時間枠：12週間のアクティブ治療毎週のアプリケーション
  • 独立した検証は、創傷が完全に閉じられているかどうかを判断する独立した創傷ケアの専門家によって実行され、その後の2回の週ごとの評価で100％の再上皮化が持続することを示します。 検証は、治療研究者とPIとともにレビューされ、分析のために生物統計学者に報告された結果を正式化します。 生物統計学者は、次の分析を実行および報告します。
  • 12週間で完全な上皮化を達成した被験者の数（ITT）集団（ITT）の意図で。
  • PERプロトコル（PP）母集団で12週間で完全な上皮化を達成した被験者の数。
12週間のアクティブ治療毎週のアプリケーション

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の有害事象、深刻な有害事象、逸脱、違反
時間枠：スクリーニング相 - 2週間および積極的な治療相 - 12週間

生物統計学者は次のように測定して報告します。

  1. 異常な兆候を含む、人間の研究参加者における不利なまたは不利な医学的発生を含む有害事象（AE）（例： 異常な身体検査または実験室の発見）、症状、または疾患。研究への参加者の関与、研究への参加に関連しているかどうかに関係しているかどうか、および
  2. 重大な有害事象（SAE）、i）死に至る有害事象を含む、ii）は生命を脅かすか、発生した出来事からの死亡のリスクを即座に置きます、iii）入院が必要または延長されます、iv）持続的または重大な障害または無能力を引き起こします。予期せぬ問題（UP）：

DHHS 45 CFRパート46により、基準を満たすインシデント、経験、または結果として定義されています。
スクリーニング相 - 2週間および積極的な治療相 - 12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリアの減少率（PAR）
時間枠：12週間
積極的な治療段階（週：2、4、6、8、10、および12）中に2週間ごとに創傷閉鎖を実行するためのベースライン（積極的な治療段階の開始）と比較した創傷閉鎖の割合。
12週間
閉鎖を傷つける時間
時間枠：12週間
アクティブフェーズウィーク（0）は、閉鎖の週と比較されます。 閉鎖後の週2回の訪問では、すべての週が続きます。 最後のアクティブフェーズ訪問で指摘された閉鎖は、閉鎖の適切な文書化を確保するために、さらに2週間続きます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

協力者

WCG IRB

捜査官

  • 主任研究者：Marcus L. Gitterle, MD、WoundCentrics
  • スタディディレクター：Adrianne P Smith, MD、Sanogenix Medical, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RND054-Tropocells PRF for DFU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データ（IPD）は、データ（Strategic Solutions、Inc）の分析に使用され、510K提出のFDA/CBERにデータを提示するために使用される組織と共有されます。

IPD 共有時間枠

予想される510kの提出 - 7月2026年510kが検討中 - 90日間

IPD 共有アクセス基準

臨床研究機関、グローバル臨床研究所GCRI）、および生物統計学者（Strategic Solutions、Inc。）、規制コンサルタント、生物学コンサルティンググループBCG、およびWCG IRBは、識別された形式のデータにアクセスでき、潜在的に個々のようにアクセスできます。患者データ（IPD）試験中または510kの提出の準備中。

FDAがデバイスをクリアする場合、結果を公開して医学界と共有することができます。ただし、識別されたケーススタディおよび/または分析されたデータのみが使用されます。

IPDは、デバイスがクリアされると、レジストリの他の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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