Avalie o uso de tropocélulas (R) fibrina autóloga de plaquetas (PRF) para Wagner Grau II, Mild a Mod Neuroisquêmico Plantar Diabético Pedra Ulcerond Care.

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
2. Diabetes tipo 1 ou tipo 2
3. Grau 2, DFU, não infectado, abaixo do tornozelo, 1.0-12.0 CM2, presente ≥ 30 dias
4. Tamanho da úlcera 1,0 cm2 a 12,0 cm2
5. A localização da ferida será distal ao maléolo, excluindo entre os dedos dos pés, sem cápsula, tendão ou osso exposto, e sem tunelamento, minar ou seio, uma profundidade de ≤ 5mm
6. Se houver mais de uma ferida não curativa, a úlcera selecionada será a maior e ≥ 1 cm2 de tamanho.
7. Pelo menos 2,0 cm entre a ferida do índice e outras feridas.
8. A úlcera de estudo está presente há pelo menos 30 dias e passou por 14 dias
9. Perfusão vascular adequada do membro afetado, conforme definido por pelo menos um dos seguintes: Índice-Brachial do tornozelo (ABI) ≥ 0,65 e ≤ 1,2, pressão do dedo do pé (TP) ≥ 30 mmHg, pressão parcial transcutânea de oxigênio (tcpo2) ≥ 30 MMHG, ou pressão de perfusão da pele (spp) ≥ 30 mmHg.
10. Score Wi-Fi- grau 1, isquemia grau 0-1 e grau de infecção 0)
11. Período de triagem do padrão de atendimento com 20% ou menos de fechamento de feridas.
12. Não há sinais clínicos de infecção no local da ferida ou no membro afetado.
13. Pós-debridação sem sinais de tecido necrótico.
14. Contagem normal de plaquetas ≥ 105.000 e <450, 000 (de acordo com a CBC)
15. Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dL e hematócrito (HCT) ≥ 27% (de acordo com CBC)
16. Nível de glicose controlado HbA1c ≤ 12%, com tratamento ativo sendo conduzido para reduzir o valor por um provedor primário ou endocrinologista
17. Nenhuma insuficiência renal crônica (CRF); Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR entre 2,0-3.0 (com diluentes de sangue).
19. Estado nutricional sem deficiência de proteína grave, pré-albumen> 15 mg/dl
20. A descarga adequada demonstrada usando a bota DH Walker com palmeira de plastazote (ou dispositivo de descarga equivalente).
21. Se uma fêmea do potencial de gravidez, deve ter um soro negativo ou teste de gravidez na urina na triagem e usar contracepção ou abstinência durante o julgamento.
22. Os indivíduos do sexo masculino concordam em usar contracepção ou abstinência durante o julgamento.
23. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem e concorda em cumprir os procedimentos e requisitos de estudo.

Critérios de exclusão:

1. A expectativa de vida é inferior a 12 meses.
2. Anemia HGB ≤ 10 g/dL e HCT ≤ 27%.
3. Úlceras de outra fisiopatologia do pé diabético.
4. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um estudo de estudo de investigação administrado sistematicamente medicamentos ou tratamento dentro de 30 dias.
5. Sepse documentada, comprovada com culturas sanguíneas, dentro de duas semanas após o julgamento ou durante a fase de triagem.
6. Infecção por tecidos moles na úlcera designada ou na mesma extremidade dentro de duas semanas após a triagem.
7. Osteomielite no local da ferida designada; usando ESR ≥ e /ou PCR ≥ 7,9 mg /d como tela.
8. Nível CKD G5: Insuficiência renal crônica (CRF) suficiente para exigir diálise.
9. Restrições religiosas ao uso de produtos sanguíneos, incluindo sangue autólogo.
10. Abuso de álcool ou substâncias (exceto o tabaco) dentro de 2 meses antes da matrícula.
11. Doenças transmitidas por sangue ou transmissíveis que provavelmente impediriam a participação total no estudo (por exemplo, HIV, AIDS, Covid, TB).
12. Participação em outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um estudo ou tratamento de estudo de investigação administrado sistematicamente dentro de 30 dias após o início do estudo.
13. O sujeito possui linfedema grave (estágio 3), onde o indivíduo não pode levantar a extremidade em seu próprio secundário à quantidade de edema e peso fluido.
14. O sujeito está passando por hemodiálise.
15. Os sujeitos que são deficientes cognitivamente, incapazes de entender o consentimento informado ou ter um procurador de saúde.
16. Indivíduos com anemia falciforme, trombocitopenia, leucemia ou discrasia no sangue.
17. História de problemas com coagulação, trombócitos anormais (plaquetas) ou recebimento de heparina por via intravenosa; Os indivíduos que tomam coumadina, aspirina, clopidogrel ou outros anti-coagulantes orais não são excluídos.
18. Anemia em que o sangue semanal de 12 ou 23 por semana pode não ser tolerado.
19. Recebeu eletroestimulação, tratamentos hiperbáricos, fatores de crescimento ou qualquer terapia derivada de células ou tecidos para qualquer ferida 30 dias antes da entrada no estudo.
20. Corticosteróides sistêmicos (exceto os indivíduos que recebem tratamentos de corticosteróides inalados para asma ou DPOC) 30 dias antes da entrada no estudo.
21. Recebido dentro de 30 dias antes do estudo ou programado para receber medicamentos ou tratamentos conhecidos por interferir ou afetar a taxa ou a qualidade do fechamento da ferida (por exemplo, esteróides sistêmicos, terapia imunossupressora, terapia autoimune nos últimos 12 meses, diálise, terapia de radiação para A área de tratamento, cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise.
22. Recebeu terapia de radiação ou quimioterapia nos 3 meses anteriores.
23. Indivíduos com sensibilidade conhecida aos componentes sanguíneos, como os do kit PRF.
24. O sujeito possui acesso venoso inadequado para desenhos de sangue repetidos necessários para a preparação do PRP.