Evalúe el uso de fibrina autóloga de plaquetas de Tropocells (R) (PRF) para Wagner Grado II, cuidado de la herida de úlcera diabética de pie plantar neuroisquémico de leve a mod.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2
3. Grado 2, DFU, no infectado, debajo del tobillo, 1.0-12.0 CM2, presente ≥ 30 días
4. Tamaño de úlcera 1.0 cm2 a 12.0 cm2
5. La ubicación de la herida será distal al maléolo, excluyendo entre los dedos de los pies, sin cápsula expuesta, tendón o hueso, y sin túneles, mínimos o tractos sinusales, una profundidad de ≤ 5 mm
6. Si hay más de una herida no curada, la úlcera seleccionada será la más grande y ≥ 1 cm2 de tamaño.
7. Al menos 2.0 cm entre la herida de índice y otras heridas.
8. La úlcera del estudio ha estado presente durante al menos 30 días y se ha sometido a los 14 días
9. La perfusión vascular adecuada de la extremidad afectada, según lo definido por al menos uno de los siguientes: índice de tobillo-bracial (ABI) ≥ 0.65 y ≤ 1.2, presión de los pies (TP) ≥ 30 mmHg, presión parcial transcutánea del oxígeno (TCPO2) ≥ 30 MMHG, o presión de perfusión de la piel (SPP) ≥ 30 mmHg.
10. Puntuación de Wifi-Grado 1, Grado de Isquemia 0-1 y Grado de Infección 0)
11. Período de detección del estándar de atención con 20% o menos cierre de heridas.
12. No hay signos clínicos de infección en el sitio de la herida o en la extremidad afectada.
13. Post-debridamiento sin signos de tejido necrótico.
14. Recuento de plaquetas normal ≥ 105,000 y <450, 000 (según CBC)
15. Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dL y hematocrito (HCT) ≥ 27% (según CBC)
16. Nivel de glucosa controlado HBA1C ≤ 12%, con un tratamiento activo que se realiza para reducir el valor por un proveedor primario o endocrinólogo
17. Sin insuficiencia renal crónica (CRF); Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR entre 2.0-3.0 (con anticoagulantes).
19. Estado nutricional sin deficiencia de proteína severa, pre-álbume> 15 mg/dl
20. Demostró una descarga adecuada utilizando el arranque DH Walker con plastazote plasazote (o dispositivo de descarga equivalente).
21. Si una mujer de potencial de maternidad, debe tener una prueba negativa de embarazo en suero o orina en la detección y usar anticoncepción o abstinencia durante el ensayo.
22. Los sujetos masculinos acuerdan usar anticoncepción o abstinencia durante el juicio.
23. El sujeto ha brindado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección y acepta cumplir con los procedimientos y requisitos de estudio.

Criterios de exclusión:

1. La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
2. Anemia HGB ≤ 10 g/dL y HCT ≤ 27%.
3. Úlceras de otra fisiopatología del pie diabético.
4. Participación en otro ensayo clínico que involucra un dispositivo o un medicamento o tratamiento de estudio de investigación administrado sistemáticamente dentro de los 30 días.
5. Sepsis documentada, probada con hemocultivos, dentro de las 2 semanas posteriores al juicio o durante la fase de detección.
6. Infección de tejidos blandos en la úlcera designada o la misma extremidad dentro de las 2 semanas posteriores al tiempo de la detección.
7. Osteomielitis en el sitio de la herida designado; Usando ESR ≥ y /o CRP ≥ 7.9 mg /d como pantalla.
8. Nivel de ERC G5: insuficiencia renal crónica (CRF) suficiente para requerir diálisis.
9. Restricciones religiosas al uso de productos sanguíneos, incluida la sangre autóloga.
10. Abuso de alcohol o sustancias (que no sean tabaco) dentro de los 2 meses previos a la inscripción.
11. Enfermedades transmitidas por sangre o transmisibles que probablemente evitarían la participación total en el juicio (por ejemplo, VIH, SIDA, Covid, TB).
12. Participación en otro ensayo clínico que involucra un dispositivo o un medicamento o tratamiento de estudio de investigación administrado sistemáticamente dentro de los 30 días posteriores a la iniciación del ensayo.
13. El sujeto tiene linfedema severo (etapa 3) donde el individuo no puede levantar la extremidad en su propia secundaria a la cantidad de edema y peso de fluido.
14. El sujeto está experimentando hemodiálisis.
15. Sujetos que tienen problemas cognitivamente, incapaces de comprender el consentimiento informado o tienen un poder de atención médica.
16. Sujetos con anemia de células falciformes, trombocitopenia, leucemia o discrasia sanguínea.
17. Historia de problemas con la coagulación, trombocitos anormales (plaquetas) o recibir heparina por vía intravenosa; Los sujetos que toman coumadina, aspirina, clopidogrel u otros anti-coagulantes orales no están excluidos.
18. La anemia donde los sorteos semanales de sangre de 12 o 23 por semana no pueden ser tolerados.
19. Recibió electroestimulación, tratamientos hiperbáricos, factores de crecimiento o cualquier terapia derivada de células o tejidos para cualquier herida 30 días antes de la entrada al estudio.
20. Los corticosteroides sistémicos (a excepción de los sujetos que reciben tratamientos con corticosteroides inhalados para el asma o la EPOC) 30 días antes de la entrada al estudio.
21. Recibido dentro de los 30 días previos al estudio o programado para recibir medicamentos o tratamientos que se sabe que interfieren o afectan la tasa o la calidad del cierre de la herida (por ejemplo, esteroides sistémicos, terapia inmunosupresora, terapia de enfermedad autoinmune en los últimos 12 meses, diálisis, terapia de radiación El área de tratamiento, la cirugía vascular, la angioplastia o la trombólisis.
22. Recibió radioterapia o quimioterapia en los últimos 3 meses.
23. Sujetos con sensibilidad conocida a los componentes sanguíneos como los del kit PRF.
24. El sujeto tiene acceso venoso inadecuado para los sorteos de sangre repetidos requeridos para la preparación de PRP.