Evaluer brugen af ​​tropoceller (R) autologe blodplade-rige fibrin (PRF) til Wagner-grad II, mild til mod neuroischemisk plantar diabetisk fodsår.

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
2. Type 1 eller type 2 -diabetes
3. Grad 2, DFU, ikke-inficeret, under ankelen, 1.0-12.0 CM2, til stede ≥ 30 dage
4. Ulcusstørrelse 1,0 cm2 til 12,0 cm2
5. Sårplacering vil være distalt for Malleolus, eksklusive mellem tæerne, uden udsat kapsel, sen eller knogler og ingen tunneling, undergravning eller sinuskanaler, en dybde på ≤ 5 mm
6. Hvis der er mere end et ikke-helende sår, er det valgte mavesår den største og ≥ 1 cm2 i størrelse.
7. Mindst 2,0 cm mellem indekssåret og andre sår.
8. Studiesår har været til stede i mindst 30 dage og har gennemgået den 14-dages
9. Tilstrækkelig vaskulær perfusion af den berørte lem, som defineret af mindst et af følgende: ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,2, tåtryk (TP) ≥ 30 mmHg, transkutant delvis tryk af ilt (TCPO2) ≥ 30 MMHG eller hudperfusionstryk (SPP) ≥ 30 mmHg.
10. WiFi score- sår grad 1, iskæmi grad 0-1 og infektionsgrad 0)
11. Screeningsperiode for plejestandarden med 20% eller mindre sårlukning.
12. Ingen kliniske tegn på infektion på sårstedet eller den berørte lem.
13. Post-debridement uden tegn på nekrotisk væv.
14. Normal blodpladetælling ≥ 105.000 og <450, 000 (ifølge CBC)
15. Hemoglobin (HGB) ≥10 g/dL og hæmatokrit (HCT) ≥ 27% (ifølge CBC)
16. Kontrolleret glukoseniveau HBA1C ≤ 12%, hvor aktiv behandling udføres for at reducere værdien til af en primær udbyder eller endokrinolog
17. Ingen kronisk nyresvigt (CRF); Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR mellem 2,0-3,0 (med blodfortyndere).
19. Ernæringsstatus uden alvorlig proteinmangel, før-albumen> 15 mg/dL
20. Demonstreret tilstrækkelig aflastning ved hjælp af DH Walker Boot med plastazote-indersål (eller tilsvarende off-loading-enhed).
21. Hvis en kvindelig af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum eller urin graviditetstest ved screening og brug prævention eller afholdenhed under forsøget.
22. Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge prævention eller afholdenhed under retssagen.
23. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke inden screeningsprocedurer og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Leve forventning er mindre end 12 måneder.
2. Anæmi HGB ≤ 10 g/dL og HCT ≤ 27%.
3. Mavesår af andet end diabetisk fodpatofysiologi.
4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller en systematisk administreret undersøgelsesundersøgelsesmedicin eller behandling inden for 30 dage.
5. Dokumenteret sepsis, bevist med blodkulturer, inden for 2 uger efter forsøget eller i screeningsfasen.
6. Blødt vævsinfektion ved det udpegede mavesår eller den samme ekstremitet inden for 2 uger efter screeningstidspunktet.
7. Osteomyelitis på det udpegede sårsted; Brug af ESR ≥ og /eller CRP ≥ 7,9 mg /d som en skærm.
8. CKD -niveau G5: Kronisk nyresvigt (CRF), der er tilstrækkelig til at kræve dialyse.
9. Religiøse begrænsninger for at bruge blodprodukter, inklusive autologt blod.
10. Alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra tobak) inden for 2 måneder før tilmeldingen.
11. Blodbårne eller overførbare sygdomme, der sandsynligvis ville forhindre fuld deltagelse i forsøget (f.eks. HIV, AIDS, COVID, TB).
12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller en systematisk administreret undersøgelsesundersøgelsesmedicin eller behandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøget.
13. Emnet har alvorligt lymfødem (trin 3), hvor individet ikke kan løfte ekstremiteten på deres egen sekundær til mængden af ​​ødemer og væskevægt.
14. Emnet gennemgår hæmodialyse.
15. Emner, der er kognitivt nedsat, ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke eller har en sundhedsvæsenets fuldmagt.
16. Personer med seglcelleanæmi, thrombocytopeni, leukæmi eller bloddyscrasia.
17. Historie om problemer med koagulation, unormale thrombocytter (blodplader) eller modtagelse af heparin intravenøst; Personer, der tager coumadin, aspirin, clopidogrel eller andre orale antikoagulanter, er ikke udelukket.
18. Anæmi, hvor ugentlige blodtræk på 12 eller 23 om ugen må ikke tolereres.
19. Modtaget elektrostimulering, hyperbariske behandlinger, vækstfaktorer eller enhver celle- eller vævsafledt terapi for sår 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
20. Systemiske kortikosteroider (undtagen for personer, der modtager inhalerede kortikosteroidbehandlinger til astma eller KOL) 30 dage før indtræden i undersøgelsen.
21. Modtaget inden for 30 dage før undersøgelsen eller planlagt til at modtage medicin eller behandlinger, der vides at forstyrre eller påvirke hastigheden eller kvaliteten af ​​sårlukning (f.eks. Systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sygdomsterapi inden for de sidste 12 måneder, dialyse, strålebehandling til Behandlingsområdet, vaskulær kirurgi, angioplastik eller thrombolyse.
22. Modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 3 måneder.
23. Personer med kendt følsomhed over for blodkomponenter såsom dem i PRF -kittet.
24. Emnet har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodtræk, der kræves til PRP -forberedelsen.