Bewerten Sie die Verwendung von Tropocells (R) Autologen Thrombozyten-reichen Fibrin (PRF) für Wagner Grad II, mild bis mod-neuroischämisches Plantar-Diabetiker Fuß Ulkus Wundversorgung.

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
2. Typ 1 oder Typ 2 Diabetes
3. Grad 2, DFU, nicht infiziert, unter dem Knöchel, 1.0-12.0 CM2, vorhanden ≥ 30 Tage
4. Geschwürgröße 1,0 cm2 bis 12,0 cm2
5. Der Wundort ist distal zum Malleolus, ausgenommen zwischen den Zehen, ohne freiliegende Kapsel, Sehne oder Knochen und ohne Tunnel-, Untergrab- oder Nebenhöhlentrakte, eine Tiefe von ≤ 5 mm
6. Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, ist das ausgewählte Ulkus das größte und ≥ 1 cm2 Größe.
7. Mindestens 2,0 cm zwischen der Indexwunde und anderen Wunden.
8. Das Studiengeschwür ist seit mindestens 30 Tagen vorhanden und hat sich 14 Tage lang unterzogen
9. Angemessene Gefäßperfusion der betroffenen Glied MMHG oder Hautperfusionsdruck (SPP) ≥ 30 mmHg.
10. WiFi Score-Wund-1, Ischämie Grad 0-1 und Infektionsgrade 0)
11. Screening -Periode des Versorgungsstandards mit 20% oder weniger Wundverschluss.
12. Keine klinischen Anzeichen einer Infektion am Wundort oder am betroffenen Glied.
13. Nach der Debridement ohne Anzeichen von nekrotischem Gewebe.
14. Normale Thrombozytenzahl ≥ 105.000 und <450, 000 (gemäß CBC)
15. Hämoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl und Hämatokrit (HCT) ≥ 27% (gemäß CBC)
16. Kontrollierter Glukosespiegel HbA1c ≤ 12%, wobei die aktive Behandlung durchgeführt wird, um den Wert durch einen Primäranbieter oder Endokrinologen auf den Wert zu verringern
17. Kein chronisches Nierenversagen (CRF); Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR zwischen 2,0 und 3,0 (mit Blutverdünnern).
19. Ernährungsstatus ohne schweren Proteinmangel, Voralbumen> 15 mg/dl
20. Nachgewiesene angemessene Ausladung mit DH Walker Boot mit Plastazote-Insist (oder gleichwertigem Off-Ladungsgerät).
21. Wenn ein weibliches Geburtspotential ein negatives Serum- oder Urinschwangerschaftstest beim Screening haben und während des Versuchs Verhütung oder Abstinenz verwenden.
22. Männliche Probanden sind sich einig, während des Prozesses Empfängnisverhütung oder Abstinenz zu verwenden.
23. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung vor den Screening -Verfahren erteilt und sich bereit erklärt, die Studienverfahren und -anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate.
2. Anämie HGB ≤ 10 g/dl und HCT ≤ 27%.
3. Geschwüre von anderen als diabetischer Fuß Pathophysiologie.
4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systematisch verabreichten Untersuchungsstudium oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen.
5. Dokumentierte Sepsis, die mit Blutkulturen nachgewiesen wurden, innerhalb von 2 Wochen nach dem Versuch oder während der Screening -Phase.
6. Weichgewebeinfektion am festgelegten Ulkus oder die gleiche Extremität innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
7. Osteomyelitis an der ausgewiesenen Wundstelle; Verwenden von ESR ≥ und /oder CRP ≥ 7,9 mg /d als Bildschirm.
8. CKD -Stufe G5: Chronischer Nierenversagen (CRF), der ausreicht, um eine Dialyse zu erfordern.
9. Religiöse Einschränkungen für die Verwendung von Blutprodukten, einschließlich autologer Blut.
10. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Tabak) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
11. Blut übertragene oder übertragbare Krankheiten, die wahrscheinlich eine vollständige Teilnahme an dem Versuch verhindern würden (z. B. HIV, AIDS, Covid, TB).
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systematisch verabreichten Untersuchungsstudienmedikament oder einer Behandlung innerhalb von 30 Tagen nach der Einleitung der Studie.
13. Das Subjekt hat ein schweres Lymphödem (Stufe 3), bei dem das Individuum die Extremität nicht in ihrer eigenen Sekundär Menge an Ödemen und Flüssigkeitsgewicht heben kann.
14. Das Subjekt unterzieht sich einer Hämodialyse.
15. Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind, die Einverständniserklärung nicht verstehen oder über einen Gesundheitswesen verfügen.
16. Probanden mit Sichelzellenanämie, Thrombozytopenie, Leukämie oder Blutdykrasie.
17. Vorgeschichte von Problemen mit der Gerinnung, abnormalen Thrombozyten (Blutplättchen) oder intravenös Heparin; Probanden, die Coumadin, Aspirin, Clopidogrel oder andere orale Anti-Koagulanzien einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
18. Anämie, bei der wöchentliche Blutungen von 12 oder 23 pro Woche nicht toleriert werden.
19. Erhielt Elektrostimulation, hyperbare Behandlungen, Wachstumsfaktoren oder eine von der Zell- oder Gewebe abgeleitete Therapie für alle Wunden 30 Tage vor dem Eintritt in die Studie.
20. Systemische Kortikosteroide (mit Ausnahme von Probanden, die inhalierte Kortikosteroidbehandlungen für Asthma oder COPD erhalten) 30 Tage vor dem Eintritt in die Studie.
21. Empfangen innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder für den Empfang von Medikamenten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Geschwindigkeit oder Qualität des Wundverschlusses beeinträchtigen oder beeinflussen Der Behandlungsbereich, Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyse.
22. Innerhalb der letzten 3 Monate wurde Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
23. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Blutkomponenten wie denen im PRF -Kit.
24. Das Subjekt verfügt über einen unzureichenden venösen Zugang für wiederholte Blutausschüsse, die für die PRP -Präparation erforderlich sind.