Vyhodnoťte použití tropocells (R) autologního fibrinu bohatého na destičky (PRF) pro Wagnerovu stupeň II, mírné až mod neuroischemické plantární plantární péči o diabetické nohy.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ≥ 18 let
2. Diabetes typu 1 nebo 2. typu
3. Stupeň 2, DFU, neinfikované, pod kotníkem, 1,0-12.0 CM2, přítomný ≥ 30 dnů
4. Velikost vředu 1,0 cm2 až 12,0 cm2
5. Umístění rány bude distální od Malleolus, s výjimkou mezi prsty, bez exponované kapsle, šlachy nebo kostí a bez tunelu, podkopání nebo sinusových traktů, hloubky ≤ 5 mm
6. Pokud je přítomna více než jedna neléčivá rána, bude vybraný vřed největší velikost a ≥ 1 cm2.
7. Nejméně 2,0 cm mezi indexovou ránou a dalšími rány.
8. Vřed studie je přítomen po dobu nejméně 30 dnů a podstoupil 14 dní
9. Přiměřená cévní perfúze postižené končetiny, jak je definována alespoň jedním z následujících: index kotníku (ABI) ≥ 0,65 a ≤ 1,2, tlak na špičku (TP) ≥ 30 mmHg, transkutánní částečný tlak kyslíku (TCPO2) ≥ 30 mmhg nebo tlak perfuze kůže (SPP) ≥ 30 mmHg.
10. WiFi skóre- rána stupně 1, ischemia stupeň 0-1 a infekce stupeň 0)
11. Screeningové období standardu péče s 20% nebo méně uzavřením rány.
12. Žádné klinické příznaky infekce v místě rány nebo postižené končetiny.
13. Post-debridement bez známek nekrotické tkáně.
14. Normální počet destiček ≥ 105 000 a <450 000 (podle CBC)
15. Hemoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl a hematokrit (HCT) ≥ 27% (podle CBC)
16. Kontrolovaná hladina glukózy Hb1c ≤ 12%, přičemž aktivní léčba se provádí, aby se snížila hodnota primárním poskytovatelem nebo endokrinologem
17. Žádné chronické selhání ledvin (CRF); Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR mezi 2,0-3,0 (s ředěními krve).
19. Nutriční stav bez závažného nedostatku bílkovin, pre-albumen> 15 mg/dl
20. Prokázáno adekvátní vykládání pomocí boot DH Walker s Plastazote Insole (nebo ekvivalentním zařízením pro založení).
21. Pokud žena s plodným potenciálem musí mít při screeningu a používat antikoncepci nebo abstinenci během studie negativní test těhotenství v séru nebo moči.
22. Mužské subjekty souhlasí s použitím antikoncepce nebo abstinence během soudního řízení.
23. Předmět poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy screeningu a souhlasí s tím, že bude dodržovat studijní postupy a požadavky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Průměrná délka života je kratší než 12 měsíců.
2. Anémie HGB ≤ 10 g/dl a HCT ≤ 27%.
3. Vředy jiné než diabetické patofyziologie nohou.
4. Účast v další klinické studii zahrnující zařízení nebo systematicky podávané léčivo nebo léčbu vyšetřovací studie do 30 dnů.
5. Dokumentovaná sepse, osvědčená s krevními kulturami, do 2 týdnů od studie nebo během fáze screeningu.
6. Infekce měkkých tkání na určeném vředu nebo stejném končetině do 2 týdnů od doby od screeningu.
7. Osteomyelitida v určeném místě rány; Použití ESR ≥ a /nebo CRP ≥ 7,9 mg /d jako obrazovky.
8. Hladina CKD G5: Chronické selhání ledvin (CRF) dostatečné pro vyžadování dialýzy.
9. Náboženská omezení pro používání krevních produktů, včetně autologní krve.
10. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiné než tabák) do 2 měsíců před zápisem.
11. Onemocnění přenášená krví nebo přenosná, která by pravděpodobně zabránila plné účasti na studii (např. HIV, AIDS, Covid, TB).
12. Účast v další klinické studii zahrnující zařízení nebo systematicky podávané léčivo nebo léčbu vyšetřovací studie do 30 dnů od zahájení studie.
13. Subjekt má těžký lymfedém (fáze 3), kde jednotlivec nemůže zvednout končetinu na vlastní sekundární k množství otoku a hmotnosti tekutiny.
14. Subjekt prochází hemodialýzou.
15. Subjekty, které jsou kognitivně narušeny, neschopné porozumět informovanému souhlasu nebo mají zástupce zdravotní péče.
16. Subjekty s anémií srpkovitých buněk, trombocytopenie, leukémií nebo krevní dyscrasií.
17. Anamnéza problémů s koagulací, abnormálními trombocyty (krevních destiček) nebo intravenózním heparinem; Subjekty užívající Coumadin, aspirin, klopidogrel nebo jiné orální antikoagulanty nejsou vyloučeny.
18. Anémie, kde týdenní odběr krve 12 nebo 23 týdně nemusí být tolerována.
19. Přijala elektrostimulaci, hyperbarická léčba, růstové faktory nebo jakoukoli terapii odvozenou od buněk nebo tkáně pro jakékoli rány 30 dní před vstupem do studie.
20. Systémové kortikosteroidy (s výjimkou subjektů, které dostávaly inhalační kortikosteroidní ošetření pro astma nebo CHOPN) 30 dní před vstupem do studie.
21. Přijato do 30 dnů před studiem nebo naplánovaným do přijímání léků nebo léčby, o nichž je známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost nebo kvalitu uzavření rány (např. Systémové steroidy, imunosupresivní terapie, terapie autoimunitní onemocnění během posledních 12 měsíců, dialýzou, terapií pro radiační terapii, pro radiační terapii. Léčebná oblast, vaskulární chirurgie, angioplastika nebo trombolýza.
22. Během předchozích 3 měsíců dostávala radiační terapie nebo chemoterapii.
23. Subjekty se známou citlivostí na složky krve, jako jsou subjekty v soupravě PRF.
24. Subjekt má nedostatečný žilní přístup pro opakované odběr krve potřebné pro přípravu PRP.