Oceń zastosowanie autologicznej fibryny bogatej w płytki krwi (R) dla Wagnera stopnia II, łagodnego do modu neuroischemicznego pielęgnacji wrzodów stóp cukrzycowych.

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
2. Typ 1 lub cukrzyca typu 2
3. Klasa 2, DFU, nie zainfekowana, poniżej kostki, 1,0-12.0 CM2, obecność ≥ 30 dni
4. Rozmiar wrzodu 1,0 cm2 do 12,0 cm2
5. Położenie rany będzie odległe od malleolu, z wyłączeniem między palcami, bez odsłoniętej kapsułki, ścięgna lub kości, i bez tunelowania, podważania lub dróg zatokowych, głębokością ≤ 5 mm
6. Jeśli występuje więcej niż jedna rana niebowoznawcza, wybrany wrzód będzie największy i ≥ 1 cm2.
7. Co najmniej 2,0 cm między raną indeksu a innymi ranami.
8. Wrzód badań był obecny przez co najmniej 30 dni i przeszedł 14-dniowy
9. Odpowiednia perfuzja naczyniowa dotkniętej kończyny, zgodnie z definicją co najmniej jedną z następujących: wskaźnik kostki (ABI) ≥ 0,65 i ≤ 1,2, ciśnienie palca (TP) ≥ 30 mmHg, przezskórne częściowe ciśnienie tlenu (TCPO2) ≥ 30 MMHG lub ciśnienie perfuzji skóry (spp) ≥ 30 mmHg.
10. Wynik WIFI- stopień 1, stopień niedokrwienia 0-1 i stopień infekcji 0)
11. Okres badań przesiewowych standardu opieki z 20% lub mniejszym zamknięciem rany.
12. Brak klinicznych objawów zakażenia w miejscu rany lub dotkniętej kończyny.
13. Post dezgłębiony bez oznak tkanki martwiczej.
14. Normalna liczba płytek krwi ≥ 105 000 i <450 000 (według CBC)
15. Hemoglobina (HGB) ≥10 g/dl i hematokryt (HCT) ≥ 27% (według CBC)
16. Kontrolowany poziom glukozy HbA1c ≤ 12%, z aktywnym leczeniem przeprowadzonym w celu zmniejszenia wartości przez głównego dostawcę lub endokrynologa
17. Brak przewlekłej niewydolności nerek (CRF); Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR między 2,0-3,0 (z rozrzedzającymi krew).
19. Status żywieniowy bez ciężkiego niedoboru białka, przedalbumen> 15 mg/dl
20. Wykazano odpowiednie odciążenie za pomocą rozruchu DH Walker z wkładką Plastazote (lub równoważnym urządzeniem nie do ładowania).
21. Jeśli samica potencjału dzieci, musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu podczas badania antykoncepcji lub abstynencji podczas badania.
22. Pacjenci mężczyźni zgadzają się stosować antykoncepcję lub abstynencję podczas badania.
23. Obiekt wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek procedurami badań przesiewowych i zgadza się przestrzegać procedur i wymagań badań.

Kryteria wykluczenia:

1. Oczekiwana długość życia trwa mniej niż 12 miesięcy.
2. Niedokrwistość HGB ≤ 10 g/dl i HCT ≤ 27%.
3. Wrzody innych niż patofizjologia stopy cukrzycowej.
4. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub systematycznie podawane badane badanie leku lub leczenie w ciągu 30 dni.
5. Udokumentowana sepsa, sprawdzona z kulturami krwi, w ciągu 2 tygodni od badania lub podczas fazy przesiewowej.
6. Zakażenie tkanki miękkiej w wyznaczonym wrzodzie lub tym samym kończynie w ciągu 2 tygodni od przesiewu.
7. Zapalenie kości i szpiku w wyznaczonym miejscu rany; Używanie ESR ≥ i /lub CRP ≥ 7,9 mg /d jako ekran.
8. Poziom CKD G5: Przewlekła niewydolność nerek (CRF) wystarczająca, aby wymagać dializy.
9. Ograniczenia religijne do stosowania produktów krwiotwórczych, w tym krew autologicznych.
10. Nadużywanie alkoholu lub substancji (inne niż tytoń) w ciągu 2 miesięcy przed zapisaniem się.
11. Choroby przenoszone krwi lub zakaźne, które prawdopodobnie zapobiegałyby pełnemu uczestnictwu w badaniu (np. HIV, AIDS, Covid, TB).
12. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub systematycznie podawane badanie leku lub leczenie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
13. Pacjent ma ciężki obrzęk limfatyczny (etap 3), w którym jednostka nie może podnieść kończyny na własną rękę do ilości obrzęku i masy płynu.
14. Podmiot przechodzi hemodializę.
15. Osoby, które są upośledzone poznawczo, niezdolne do zrozumienia świadomej zgody lub posiadają proxy opieki zdrowotnej.
16. Badani z niedokrwistością sierpowatą, małopłytkowością, białaczką lub dyscrazją krwi.
17. Historia problemów z krzepnięciem, nieprawidłowe małopłytkowe (płytki krwi) lub przyjmowanie heparyny dożylnie; Pacjenci przyjmujący kumadynę, aspirynę, klopidogrel lub inne doustne antykoagulanty nie są wykluczone.
18. Niedokrwistość, w której cotygodniowe losowania krwi 12 lub 23 tygodniowo mogą nie być tolerowane.
19. Otrzymał elektrostymulację, leczenie hiperbaryczne, czynniki wzrostu lub dowolną terapię pochodzącą z komórek lub tkanek dla wszelkich ran 30 dni przed wejściem do badania.
20. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyjątkiem osób otrzymujących wdychane leczenie kortykosteroidami astmy lub POChP) 30 dni przed wejściem do badania.
21. Otrzymane w ciągu 30 dni przed badaniem lub zaplanowane na otrzymywanie leków lub leczenia, o których wiadomo, że zakłócają lub wpływają na szybkość lub jakość zamknięcia ran (np. Steroidy ogólnoustrojowe, terapia immunosupresyjna, terapia choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dializa, terapia radioterapia Obszar leczenia, operacja naczyniowa, angioplastyka lub tromboliza.
22. Otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
23. Osobnicy o znanej wrażliwości na składniki krwi, takie jak te w zestawie PRF.
24. Podmiot ma nieodpowiedni dostęp do powtarzających się losowania krwi wymaganych do przygotowania PRP.