Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi troposellien (R) autologisen verihiutaleirikkaan fibriinin (PRF) käyttö Wagner-luokkaan II, lievä tai modi-neuroiskeeminen plantaarinen diabeettinen jalkahaavan haavanhoito.

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

Turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi kroonisen diabeettisen jalkahaavan hoidossa Tropocells® -pohjaisella autologisella verihiutaleilla rikkaalla fibriinillä (Tropocells (R) Autologiset PRF -järjestelmät)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten verihiutaleiden rikas fibriinin (PRF) turvallisuus ja kliininen suorituskyky sekä miehille että naisille, 18–80-vuotiaille, asteille 1 ja 2, lievä tai kohtalainen, naisilla, ja naisilla, ja naisilla, Neuroiskeeminen diabeettinen krooninen jalkahaava kohteilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus. Pääkysymykseen sen tavoitteena on vastata [on/ovat]:

Mitta 1: Haavan sulkeminen troposelleilla Autologinen PRF -järjestelmä DFU -mittalle 2: DFU -tutkijoiden autologinen PRF -järjestelmän turvallisuus ilmoittautuu hankkimaan noin 30 arvioitavaa koehenkilöä ilman vertailuryhmää.

RAKENNUSPaasi (2 viikkoa): Kroonisten diabeettisten jalkahaavojen osallistujille tehdään 2 viikon ajomatka vaiheessa, joka esittelee klinikalle viikoittaisia ​​käyntejä varten.

Aktiivinen hoitovaihe (12 viikkoa): Osallistujat, jotka eivät osoita vähenevän vähintään 20% PRF -järjestelmä.

Seurantavaihe (1 kuukausi ja 3 kuukautta): Osallistujat, joilla on haavoja, jotka loivat aktiivisen käsittelyvaiheen aikana (100% haavan sulkeminen kahdella viikoittaisella arvioinnilla, jotka osoittavat pysyvän sulkemisen) jaetaan seurantavaiheeseen osoittaakseen, jos haava pysyy jäljellä suljettu 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RAKENNUSVAIHE (2 viikkoa): Osallistujat, joilla on krooniset diabeettiset jalkahaavat, käyvät läpi 2 viikon juoksun vaiheessa, joka esittelee klinikalle viikoittaisia ​​vierailuja varten, missä he saavat hoidon standardia, mukaan lukien-

  • ravitsemuslisäaine 2 viikon ajan,
  • haavan arviointi valokuvilla ja mittauksilla,
  • Haavanhoito, mukaan lukien puhdistus ja hävittäminen,
  • haavasidokset,
  • alaraajojen lievä puristus ja
  • Lataus irrotettavalla kengällä.

Aktiivinen hoitovaihe (12 viikkoa): Osallistujat, jotka eivät osoita vähenevän vähintään 20%: n vähenemistä, voidaan päästä eteenpäin aktiiviseen hoitovaiheeseen, jossa haavoja arvioidaan ja hoidetaan viikoittain tutkimusklinikalla. Hoitostandardin lisäksi troposellit autologiset PRF-järjestelmät geeli hyytymät asetetaan haavapetille puhdistuksen ja purkamisen jälkeen ennen haavakastiketta ja purkamista.

Tiedot otetaan:

Ensisijainen tulos- Kliininen suorituskyky täydellisellä haavan sulkemisella ja toissijaisella lopputuloksella--

  • Turvallisuusarviointi haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) arviointi,

  • Kliinisen suorituskyvyn mittaukset, mukaan lukien,

    • haavan alueen vähentämisen etenemissuunta
    • prosenttia (%) pinta -alan vähentämisestä,
    • Haavan alueen vähentämisen osuus

Seurantavaihe (1 kuukausi ja 3 kuukautta): Osallistujat, joilla on 100% haavan sulkeminen kahdella viikoittaisella arvioinnilla, jotka osoittavat jatkuvan sulkemisen, jaetaan seurantavaiheeseen, jossa ne arvioidaan yhden kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua valokuvista ja mittaukset osoittaakseen, pysyvätkö ne kiinni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Rekrytointi
        • WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lisa Standlee, FNP
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Rekrytointi
        • Woundcentrics Wound Care Center At Corpus Christi South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Liza Sanchez, FNP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias
  2. Tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes
  3. Luokka 2, DFU, tartunnan saaneet, nilkan alapuolella, 1,0-12,0 CM2, läsnä ≥ 30 päivää
  4. Haavan koko 1,0 cm2 - 12,0 cm2
  5. Haavan sijainti on distaalinen malleoluksen kanssa, lukuun ottamatta varpaiden välillä, ilman paljaa kapselia, jännettä tai luuta, eikä tunnelointia, heikentämistä tai sinusratoja, syvyys ≤ 5 mm
  6. Jos on enemmän kuin yksi parannustava haava, valittu haava on suurin ja ≥ 1 cm2.
  7. Ainakin 2,0 cm hakemisto haavan ja muiden haavojen välillä.
  8. Tutkimushaava on ollut läsnä vähintään 30 päivää, ja se on käynyt läpi 14 päivän
  9. Vaikuttavan raajan riittävä vaskulaarinen perfuusio, sellaisena kuin se on määritelty ainakin yhdellä seuraavista: nilkka-brachial-indeksi (ABI) ≥ 0,65 ja ≤ 1,2, varvaspaine (TP) ≥ 30 mmHg, hapen (TCPO2) transkutaaninen osittainen paine (TCPO2) ≥ 30 MMHG tai ihon perfuusiopaine (SPP) ≥ 30 mmHg.
  10. WiFi-pistemäärä- Haavan luokka 1, iskemia luokka 0-1 ja tartuntaluokka 0)
  11. Hoitostandardin seulontajakso, jolla on vähintään 20% haavan sulkeminen.
  12. Ei kliinisiä tartuntojen merkkejä haavakohdassa tai kärsivällisessä raajassa.
  13. Päättämisen jälkeinen ilman nekroottisen kudoksen merkkejä.
  14. Normaali verihiutaleiden määrä ≥ 105 000 ja <450 000 (CBC: n mukaan)
  15. Hemoglobiini (HGB) ≥10 g/dl ja hematokriitti (HCT) ≥ 27% (CBC: n mukaan)
  16. Kontrolloidut glukoositason HbA1c ≤ 12%, aktiivinen hoito suoritetaan primaarisen palveluntarjoajan tai endokrinologin arvon vähentämiseksi
  17. Ei kroonista munuaisten vajaatoimintaa (CRF); Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) ≥ 15
  18. PT/PTT - INR välillä 2,0-3,0 (veren ohennusaineilla).
  19. Ravitsemustila, jolla ei ole vakavaa proteiinin puutetta, pre-albume> 15 mg/dl
  20. Osoitti riittävän purkamisen DH Walker -käynnistyksen avulla plastatsote-pohjallisella (tai vastaavalla purkamislaitteella).
  21. Jos naisilla, joilla on lastenpotentiaalia, on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja käytettävä ehkäisyä tai pidättäytymistä tutkimuksen aikana.
  22. Miesten aiheet sopivat käyttämään ehkäisyä tai pidättäytymistä oikeudenkäynnin aikana.
  23. Aihe on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyjä ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  2. Anemia HGB ≤ 10 g/dl ja HCT ≤ 27%.
  3. Muiden kuin diabeettisen jalkapatofysiologian haavaumat.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy laite tai systemaattisesti annettu tutkimuslääke tai hoito 30 päivän kuluessa.
  5. Dokumentoitu sepsis, joka on todistettu veriviljelmien kanssa, 2 viikon kuluessa tutkimuksesta tai seulontavaiheen aikana.
  6. Pehmeän kudoksen infektio nimetyllä haavaudella tai sama raaja 2 viikon kuluessa seulonnan ajasta.
  7. Osteomyeliitti nimetyllä haavapaikalla; Käyttämällä näytönä ESR ≥ ja /tai CRP ≥ 7,9 mg /d.
  8. CKD -taso G5: Krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRF), joka riittää dialyysin vaatimiseksi.
  9. Uskonnolliset rajoitukset verituotteiden käyttämiseen, mukaan lukien autologinen veri.
  10. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (muu kuin tupakka) 2 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  11. Veren välittämistä tai tartuntatauteja, jotka todennäköisesti estävät täydellisen osallistumisen tutkimukseen (esim. HIV, aids, covid, TB).
  12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy laite tai systemaattisesti annettu tutkimuslääke tai hoito 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
  13. Koehenkilöllä on vaikea lymfaödeema (vaihe 3), jossa henkilö ei voi nostaa raajaa omalla toissijaisellaan turvotuksen määrän ja nesteen painon määrän suhteen.
  14. Kohde on hemodialyysi.
  15. Kognitiivisesti heikentyneiden koehenkilöiden, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta tai joilla on terveydenhuollon välityspalvelin.
  16. Koehenkilöt, joilla on sirppisolun anemia, trombosytopenia, leukemia tai veren dyskrasia.
  17. Hyytymisongelmien historia, epänormaalit trombosyyttit (verihiutaleet) tai hepariinin laskimonsisäisesti vastaanottaminen; Komadinia, aspiriinia, klopidogreelia tai muita oraalisia anti-koagulantteja käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois.
  18. Anemiaa, jossa viikoittain verenveto 12 tai 23 viikossa ei välttämättä siedä.
  19. Vastaanotettu sähköstimulaatio, hyperbaariset hoidot, kasvutekijät tai minkä tahansa solun tai kudoksen johdetun hoidon kaikille haavoille 30 päivää ennen tutkimukseen pääsyä.
  20. Systeemiset kortikosteroidit (paitsi henkilöt, jotka saavat hengitettyjä kortikosteroidikäsittelyjä astman tai keuhkoahtaumataudin kohdalla) 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  21. Vastaanotettu 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunniteltu saamaan lääkkeitä tai hoitoja, joiden tiedetään häiritsevän tai vaikuttavan haavan sulkemisen nopeuteen tai laatuun (esim. Systeemiset steroidit, immunosuppressiivinen terapia, autoimmuunisairaushoito viimeisen 12 kuukauden aikana, dialyysi, sädehoito toiseen Hoitoalue, verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysi.
  22. Sai sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  23. Koehenkilöt, joilla on tunnettu herkkyys verikomponenteille, kuten PRF -sarjassa.
  24. Koehenkilöllä on riittämätön laskimoiden pääsy toistuviin veriohjelmiin, joita vaaditaan PRP -valmistukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T1DM, T2DM-osallistujat, joilla ei ole tartunnan saaneita, neuroiskeemisiä, kroonisia jalkojen haavaumia
Näytön aikana osallistujaa hoidetaan standardilla (SOC) 2 viikon ajan, mukaan lukien koulutus, ravitsemuslisä, viikoittaiset haavanarvioinnit ja hoito. Kahden viikoittaisen vierailun jälkeen osakekannan/poissulkemiskriteerin täyttäneet koehenkilöt osoittavat riittävän perfuusion ja pinta -alan vähentämisen alle 20%ja noudatetaan aktiiviseen hoitovaiheeseen. Aktiivisen hoitovaiheen aikana koehenkilöitä hoidetaan viikoittain Tropocells®-autologisella verihiutaleirikkaalla fibriinillä (PRF) 12 (12) viikon ajan ja jatkuvan SoC: n ajan. Haava -alue dokumentoidaan toimenpiteillä ja valokuvilla ennen puhdistusta ja sen jälkeen ja sen jälkeen (tarpeen mukaan). Aktiivisella terapialla hoidetut puhtaat haavat peitetään tarttumattomalla kerrostetulla absorboivalla vaahtokastikkeella ulkoisella suojaavalla kolmannella kerroksella. Lievää puristusta sovelletaan jatkuvan purkamisen vähintään 2 viikon sulkemisen jälkeen. Seurannan arviointi sulkeutumisen jälkeen 1 ja 3 kuukaudessa.
Laite: Verihiutaleinen plasma
Troposellit (R) autologiset verihiutale-rikkaat fibriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktiivista terapiaa viikoittain
  • Riippumattoman validoinnin suorittaa riippumaton haavanhoitoasiantuntija, joka selvittää, onko haava täysin suljettu, osoittaen 100% uudelleen epiteelialisoinnin jatkuvan kahdelle (2) seuraavalle viikoittaiselle arvioinnille. Validointia tarkistetaan hoitotutkijan ja PI: n kanssa biostatistille ilmoitettujen tulosten virallistamiseksi analysoitavaksi. Biostatisti suorittaa ja ilmoittaa seuraavan analyysin.
  • Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen epiteelialisoinnin 12 viikossa aikomuksessa hoitaa (ITT).
  • Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen epiteelialisoitumisen 12 viikossa protokollapopulaatiossa (PP).
12 viikkoa aktiivista terapiaa viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedotteet, vakavat haittatapahtumat, poikkeamat, rikkomukset
Aikaikkuna: Seulontavaihe- 2 viikkoa ja aktiivinen hoitovaihe- 12 viikkoa

Biostatisti mittaa ja raportoi:

  1. Haittavaikutukset (AE), mukaan lukien kaikki epämiellyttävä tai epäsuotuisa lääketieteellinen esiintyminen ihmisen tutkimuksen osallistujassa, mukaan lukien mikä tahansa epänormaali merkki (esim. Epänormaali fyysinen tutkimus tai laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen riippumatta
  2. Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien kaikki haittavaikutukset, jotka: i) kuolemaan, ii) on hengenvaarallinen tai asettaa osallistujalle välittömän kuoleman riskin tapahtuman tapahtumasta, iii) vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, iv) aiheuttaa jatkuvia tai merkittäviä vammaisia ​​tai kyvyttömyyttä ja//o v), joka johtaa sukupuolten anomalioihin tai syntymään ja 3). Odottamaton ongelma (ylös):

DHHS 45 CFR: n osa 46: n määrittelemä mahdollisiksi, kokemuksista tai lopputuloksista, jotka täyttävät kriteerit.
Seulontavaihe- 2 viikkoa ja aktiivinen hoitovaihe- 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vähennys (PAR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan sulkeminen verrattuna lähtötasoon (aktiivinen hoitofaasi) haavan sulkemiseen suoritettaessa arvioita kahden viikon välein aktiivisen hoitovaiheen aikana (viikot: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12).
12 viikkoa
Aika haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aktiivisen vaiheen viikkoa (0) verrataan sulkemisviikkoon. Kaikkia viikkoja seurataan kahdelle viikoittaiselle vierailulle sulkemisen jälkeen. Viimeisessä aktiivisessa vaihevierailussa havaittua sulkemista noudatetaan 2 lisäviikkoa sulkemisen asianmukaisen dokumentoinnin varmistamiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

Yhteistyökumppanit

WCG IRB

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus L. Gitterle, MD, WoundCentrics
  • Opintojohtaja: Adrianne P Smith, MD, Sanogenix Medical, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RND054-Tropocells PRF for DFU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot (IPD) jaetaan tietojen analysointiin käytettyjen organisaatioiden kanssa (Strategic Solutions, Inc) ja esitellä tiedot FDA/CBER: lle 510K: n lähettämistä varten.

IPD-jaon aikakehys

Odotettu 510 000 lähetys-2026 kesto, kun taas 510 000 on tarkasteltava- 90 päivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliinisen tutkimuksen organisaatio, globaali kliininen tutkimuslaitos) ja biostatisti (Strategic Solutions, Inc.), sääntelykonsultti, Biologics Consulting Group-BCG ja WCG IRB pystyy pääsemään tietoihin tunnistetussa muodossa ja mahdollisesti yksilönä Potilastiedot (IPD) kokeiden suorittamisen aikana tai 510K: n lähettämisen valmistelussa.

Jos FDA tyhjentää laitteen, voimme julkaista tulokset jaettavaksi lääketieteellisen yhteisön kanssa; Kuitenkin käytetään vain tunnistettuja tapaustutkimuksia ja/tai analysoituja tietoja.

IPD voidaan jakaa myös muiden tutkijoiden kanssa rekisterissä, kun laite on selvitetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa