Evaluer bruk av tropocells (R) autolog blodplate-rik fibrin (PRF) for Wagner grad II, mild til mod neuroischemic plantar diabetisk fotsår sårpleie.

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
2. Type 1 eller type 2 diabetes
3. Grad 2, DFU, ikke-infisert, under ankelen, 1.0-12.0 CM2, til stede ≥ 30 dager
4. Magesårstørrelse 1,0 cm2 til 12,0 cm2
5. Sårstedet vil være distalt for malleolus, unntatt mellom tærne, uten eksponert kapsel, sene eller bein, og ingen tunneling, undergraving eller bihulebaner, en dybde på ≤ 5mm
6. Hvis mer enn ett ikke-helbredende sår er til stede, vil det valgte magesåret være det største og ≥ 1 cm2 i størrelse.
7. Minst 2,0 cm mellom indekssåret og andre sår.
8. Studiesår har vært til stede i minst 30 dager og har gjennomgått 14-dagers
9. Tilstrekkelig vaskulær perfusjon av den berørte lemmen, som definert av minst ett av følgende: ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,65 og ≤ 1,2, tåtrykk (TP) ≥ 30 mmHg, transkutant delvis trykk av oksygen (TCPO2) ≥ 30 MMHG, eller hudperfusjonstrykk (spp) ≥ 30 mmHg.
10. WiFi-poengsum- sårklasse 1, iskemi klasse 0-1, og infeksjonsgrad 0)
11. Screeningperiode for omsorgsstandarden med 20% eller mindre såravslutning.
12. Ingen kliniske tegn på infeksjon på sårstedet eller den berørte lemmen.
13. Etterforbindelse uten tegn på nekrotisk vev.
14. Normal blodplatetall ≥ 105 000 og <450 000 (ifølge CBC)
15. Hemoglobin (HGB) ≥10 g/dL og hematokrit (HCT) ≥ 27% (i henhold til CBC)
16. Kontrollert glukosenivå HbA1c ≤ 12%, med aktiv behandling som utføres for å redusere verdien til av en primærleverandør eller endokrinolog
17. Ingen kronisk nyresvikt (CRF); Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR mellom 2,0-3,0 (med blodfortynnende).
19. Ernæringsstatus uten alvorlig proteinmangel, pre-Albumen> 15 mg/dL
20. Demonstrert tilstrekkelig offloading ved bruk av DH Walker Boot med Plastazote-innsåle (eller tilsvarende off-last-enhet).
21. Hvis en kvinne med fertilpotensial, må ha en negativ serum eller urin graviditetstest ved screening og bruke prevensjon eller avholdenhet under studien.
22. Mannlige fag er enige om å bruke prevensjon eller avholdenhet under rettsaken.
23. Emnet har gitt skriftlig informert samtykke før noen screeningprosedyrer og samtykker i å overholde studieprosedyrer og krav.

Eksklusjonskriterier:

1. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder.
2. Anemi HGB ≤ 10 g/dL og HCT ≤ 27%.
3. Magesår av annet enn diabetisk fotpatofysiologi.
4. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systematisk administrert undersøkelsesstudiemedisin eller behandling innen 30 dager.
5. Dokumentert sepsis, bevist med blodkulturer, innen 2 uker etter forsøket eller i løpet av screeningfasen.
6. Bløtvevsinfeksjon ved det utpekte magesåret eller samme ekstremitet innen 2 uker etter screeningstidspunktet.
7. Osteomyelitt ved det utpekte sårstedet; Bruke ESR ≥ og /eller CRP ≥ 7,9 mg /d som skjerm.
8. CKD -nivå G5: Kronisk nyresvikt (CRF) tilstrekkelig til å kreve dialyse.
9. Religiøse begrensninger for å bruke blodprodukter, inkludert autologt blod.
10. Alkohol eller rusmisbruk (annet enn tobakk) innen 2 måneder før påmelding.
11. Blodbårne eller smittsomme sykdommer som sannsynligvis vil forhindre full deltakelse i forsøket (f.eks. HIV, AIDS, Covid, TB).
12. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systematisk administrert undersøkelsesstudiemedisin eller behandling innen 30 dager etter å ha startet forsøket.
13. Emnet har alvorlig lymfødem (trinn 3) der individet ikke kan løfte ekstremiteten på sin egen sekundær til mengden ødem og væskevekt.
14. Emnet er under hemodialyse.
15. Emner som er kognitivt svekket, ikke i stand til å forstå det informerte samtykket, eller har en helsevesenets fullmakt.
16. Personer med sigdcelleanemi, trombocytopeni, leukemi eller bloddyscrasi.
17. Historie med problemer med koagulering, unormale trombocytter (blodplater), eller mottar heparin intravenøst; Personer som tar kumadin, aspirin, klopidogrel eller andre orale anti-koagulanter er ikke ekskludert.
18. Anemi der ukentlig blod trekker på 12 eller 23 per uke, tolereres ikke.
19. Mottatt elektrostimulering, hyperbariske behandlinger, vekstfaktorer eller en hvilken som helst celle- eller vev-avledet terapi for eventuelle sår 30 dager før inntreden i studien.
20. Systemiske kortikosteroider, (bortsett fra personer som mottar inhalerte kortikosteroidbehandlinger for astma eller KOLS) 30 dager før inntreden i studien.
21. Mottatt innen 30 dager før studien eller planlagt å motta medisiner eller behandlinger som er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten eller kvaliteten på sårlukking (f.eks. Systemiske steroider, immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi i løpet av de siste 12 månedene, dialyse, strålingsbehandling til Behandlingsområdet, vaskulær kirurgi, angioplastikk eller trombolyse.
22. Mottatt strålebehandling eller cellegift i løpet av de tre foregående månedene.
23. Personer med kjent følsomhet for blodkomponenter som de i PRF -settet.
24. Emnet har utilstrekkelig venøs tilgang for gjentatte blodtrekk som kreves for PRP -preparatet.