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Wagner 등급 II에 대한 트로포 셀 (R)자가 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)의 사용을 평가합니다.

2025년 6월 10일 업데이트: Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

Tropocells®, 기반의자가 혈소판 리치 피브린 (Tropocells (R)자가 PRF 시스템)와 함께 만성 당뇨병 발 궤양의 치료에서 안전성 및 임상 성능 평가

이 조사 연구의 목표는 18-80 세의 남성과 여성 모두에 대한 상처 치료를위한 Tropocells자가 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)의 안전성 및 임상 성능을 평가하는 것입니다. 제 1 형 및 제 2 형 당뇨병이있는 대상체에서 신경 화학 당뇨병 만성 발 궤양. 주요 질문은 [is/is]에 대답하는 것을 목표로합니다.

측정 1 : TropoCells와의 상처 폐쇄 DFU 측정 용자가 PRF 시스템 2 : TropoCells의 안전 DFU 연구원을위한 자동 PRF 시스템은 비교 그룹이없는 약 30 명의 평가 가능한 피험자를 획득하도록 등록 할 것입니다.

런인 단계 (2 주) : 만성 당뇨병 발 상처가있는 참가자는 매주 방문을 위해 클리닉에 제시되는 2 주간의 단계를 겪게됩니다.

적극적인 치료 단계 (12 주) : 최소 20% 감소하지 않는 참가자는 연구 클리닉에서 매주 상처를 평가하고 치료할 수있는 활성 치료 단계로 전진 할 자격이있을 수 있습니다. PRF 시스템.

후속 단계 (1 개월 및 3 개월) : 활성 처리 단계에서 로스 된 상처가있는 참가자 (지속적인 폐쇄를 보여주는 2 주간 평가로 100% 상처 폐쇄)가 추적 관찰 단계로 진행되어 상처가 남아 있는지 여부를 보여줍니다. 1 개월 3 개월에 폐쇄되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

런인 단계 (2 주) : 만성 당뇨병 발 상처가있는 참가자는 매주 방문을 위해 클리닉에 제시되는 2 주간의 단계를 겪게되며

  • 2 주 동안의 영양 보충,
  • 사진 및 측정에 대한 상처 평가,
  • 클렌징 및 제거를 포함한 상처 관리,
  • 상처 드레싱,
  • 하부 말단의 가벼운 압축 및
  • 탈착식 부팅으로 오프로드.

활성 치료 단계 (12 주) : 최소 20% 감소하지 않는 참가자는 연구 클리닉에서 매주 상처를 평가하고 매주 처리하는 활성 치료 단계로 진출 할 자격이있을 수 있습니다. 치료 표준 외에도, Tropocells자가 PRF 시스템 겔 응고는 상처 드레싱 및 오프 로딩 전에 클렌징 및 제거 후 상처 침대에 배치됩니다.

데이터는 다음을 위해 캡처됩니다.

일차 결과- 완전히 상처 폐쇄 및 2 차 결과-

  • 안전성 평가 부작용 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE),

  • 다음을 포함한 임상 성능 측정

    • 상처 부위 감소의 궤적
    • 면적 감소의 퍼센트 (%),
    • 상처 부위 감소의 비율

후속 단계 (1 개월 및 3 개월) : 지속적인 폐쇄를 보여주는 2 주간의 평가로 100% 상처를 입은 참가자는 후속 단계로 발전하여 사진과 함께 1 개월 및 3 개월에 평가됩니다. 그리고 닫힌 상태를 유지하는지 보여주는 측정.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • 모병
        • WoundCentrics Wound Care & Hyperbarics -Corpus Christi - Shoreline
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Lisa Standlee, FNP
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78414

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 남성 또는 여성 ≥ 18 세 이상
  2. 1 형 또는 제 2 형 당뇨병
  3. 2 등급, DFU, 비 감염된 발목 아래, 1.0-12.0 CM2, ≥ 30 일
  4. 궤양 크기 1.0 cm2 ~ 12.0 cm2
  5. 상처 위치는 노출 된 캡슐, 힘줄 또는 뼈가없는 발가락 사이를 제외하고 말레 올 루스의 원위, 터널링, 훼손 또는 부비동 트랙, 깊이는 ≤ 5mm입니다.
  6. 하나 이상의 비 치유 상처가있는 경우, 선택된 궤양은 가장 크고 1 cm2의 크기가 가장 큽니다.
  7. 지수 상처와 다른 상처 사이에 최소 2.0cm.
  8. 연구 궤양은 최소 30 일 동안 존재했으며 14 일을 겪었습니다.
  9. 다음 중 적어도 하나 이상에 의해 정의 된대로 영향을받는 사지의 적절한 혈관 관류 : 발목 방해 지수 (ABI) ≥ 0.65 및 ≤ 1.2, 발가 압력 (TP) ≥ 30 mmHg, 산소의 경피 부분 압력 (TCPO2) ≥ 30 MMHG 또는 피부 관류 압력 (SPP) ≥ 30 mmHg.
  10. Wi-Fi 점수- 상처 1 등급 1, 허혈 등급 0-1 및 감염 등급 0)
  11. 20% 이하의 상처 폐쇄로 치료 표준 치료의 선별 기간.
  12. 상처 부위 또는 영향을받는 사지에서 감염의 임상 징후가 없습니다.
  13. 괴사 조직의 징후가없는 사후에.
  14. 정상 혈소판 수 ≥ 105,000 및 <450, 000 (CBC에 따라)
  15. 헤모글로빈 (HGB) ≥10 g/dl 및 헤마토크릿 (HCT) ≥ 27% (CBC에 따라)
  16. 제어 포도당 수준 HBA1C ≤ 12%, 1 차 제공자 또는 내분비 학자에 의해 가치를 줄이기 위해 능동적 치료가 수행됩니다.
  17. 만성 신부전 (CRF) 없음; 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) ≥ 15
  18. PT/PTT- 2.0-3.0 사이의 INR (혈액 희석제 포함).
  19. 심각한 단백질 결핍이없는 영양 상태, 사전 앨범> 15 mg/dl
  20. Plastazote Insole (또는 동등한 오프 로딩 장치)을 사용하여 DH Walker Boot를 사용하여 적절한 오프로드를 시연했습니다.
  21. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 선별시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야하고 시험 중 피임 또는 금욕을 사용해야합니다.
  22. 남성 피험자는 시험 중에 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
  23. 이 주제는 선별 절차 전에 서면 사전 동의를 제공했으며 학습 절차 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 기대 수명은 12 개월 미만입니다.
  2. 빈혈 HGB ≤ 10 g/dl 및 HCT ≤ 27%.
  3. 당뇨병 성 발 병리 생리학 이외의 궤양.
  4. 30 일 이내에 장치 또는 체계적으로 투여 된 조사 연구 약물 또는 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
  5. 혈액 배양으로, 시험 후 2 주 이내 또는 스크리닝 단계에서 입증 된 패혈증이 기록되어 있습니다.
  6. 선별 기간 후 2 주 이내에 지정된 궤양 또는 동일한 사지에서의 연조직 감염.
  7. 지정된 상처 부위의 골수염; 스크린으로서 ESR ≥ 및 /또는 CRP ≥ 7.9 mg /d를 사용합니다.
  8. CKD 레벨 G5 : 투석을 요구하기에 충분한 만성 신부전 (CRF).
  9. 자가 혈액을 포함한 혈액 제품 사용에 대한 종교적 제약.
  10. 등록 전 2 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 (담배 제외).
  11. 시험에 완전히 참여할 수있는 혈액 매개 또는 전신 질환 (예 : HIV, AIDS, Covid, TB).
  12. 시험 시작 후 30 일 이내에 장치 또는 체계적으로 투여 된 조사 연구 약물 또는 치료와 관련된 다른 임상 시험에 참여합니다.
  13. 피험자는 심각한 림프 부종 (3 단계)을 가지고 있으며, 여기서 개인은 부종 및 체액 중량의 양보다 2 차적으로 말단을 자체화 할 수 없습니다.
  14. 대상은 혈액 투석을 겪고 있습니다.
  15. 인지 적으로 손상을 입거나 사전 동의를 이해하지 못하거나 건강 관리 대리를 가질 수없는 대상.
  16. 겸상 적혈구 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈병 또는 혈액 이형성증이있는 대상.
  17. 응고, 비정상적인 혈소구 세포 (혈소판) 또는 헤파린을 정맥으로받는 문제의 병력; 쿠마딘, 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 구강 항 응고제를 복용하는 대상은 제외되지 않습니다.
  18. 주당 혈액이 일주일에 12 또는 23으로 끌리는 빈혈은 허용되지 않을 수 있습니다.
  19. 연구에 들어가기 30 일 전에 상처에 대한 정전기, 고압 치료, 성장 인자 또는 세포 또는 조직 유래 요법을 받았다.
  20. 전신 코르티코 스테로이드 (천식 또는 COPD에 대한 흡입 된 코르티코 스테로이드 치료를받는 대상 제외).
  21. 연구 전 30 일 이내에 수신되거나 상처 폐쇄의 속도 또는 품질을 방해하거나 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료를받을 예정인 (예 : 전신 스테로이드, 면역 억제 요법, 지난 12 개월 내의자가 면역 질환 요법, 투석, 방사선 요법 치료 영역, 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해.
  22. 지난 3 개월 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
  23. PRF 키트에있는 것과 같은 혈액 성분에 대한 민감도가 알려진 대상.
  24. 피험자는 PRP 준비에 필요한 반복적 인 혈액 추첨에 대한 정맥 접근이 부적절하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T1DM, 비 감염된 신경 화학, 만성 발 궤양을 가진 T2DM 참가자
스크린 기간 동안 참가자는 교육, 영양 보충제, 주간 상처 평가 및 오프 로딩을 포함한 2 주 동안 표준 치료 (SOC)로 치료됩니다. 2 주간 방문 후, 포함/제외 기준을 충족하는 피험자들은 적절한 관류 및 면적 감소를 20%미만으로 보여 주며, 표준 치료를 준수하는 것은 활성 치료 단계에 등록됩니다. 활성 처리 단계에서, 대상체는 12 주 동안 TropoCells®자가 혈소판이 풍부한 피브린 (PRF)으로 매주 치료 될 것이다. 상처 부위는 정화 및 제거 전후 (필요에 따라) 조치 및 사진으로 문서화됩니다. 활성 요법으로 국소 적으로 처리 된 깨끗한 상처는 외부 보호 제 3 층이있는 비 부착 층 흡수 흡수 폼 드레싱으로 덮여있을 것이다. 마감 후 최소 2 주 후에 지속적인 오프로드로 가벼운 압축이 적용됩니다. 1 개월 및 3 개월에 마감 후 후속 평가.
장치: 혈소판이 풍부한 혈장
트로포 셀 (R)자가 혈소판이 풍부한 피브린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전히 상처 폐쇄
기간: 12 주간의 활성 치료 주간 응용
  • 독립적 인 검증은 독립적 인 상처 관리 전문가에 의해 수행 될 것이며, 상처가 완전히 폐쇄되었는지 여부를 판단하여 2 개의 후속 주간 평가에 대해 100% 재 상피 화를 보여줍니다. 검증은 치료 연구원과 PI와 함께 분석을 위해 생물 역사 학자에게보고 된 결과를 공식화하기 위해 검토 될 것입니다. 생물 역사 학자는 다음 분석을 수행하고보고 할 것입니다.
  • 인구를 치료하려는 의도에서 12 주에 완전한 상피화를 달성하는 피험자의 수.
  • PER 프로토콜 (PP) 집단에서 12 주에 완전한 상피화를 달성하는 피험자의 수.
12 주간의 활성 치료 주간 응용

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 이벤트, 심각한 부작용, 편차, 위반
기간: 스크리닝 단계- 2 주 및 활성 치료 단계 -12 주

생물 통계 학자는 다음을 측정하고보고합니다.

  1. 비정상적인 징후 (예 : 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 발견), 증상 또는 질병, 연구 참여와 관련이 있는지 여부에 관계
  2. i) 사망, ii)가 생명을 위협하거나, 참가자가 발생했을 때 사건으로부터의 즉각적인 사망 위험에 처한, II) 입원을 요구하거나 연장 할 필요가있는 부작용을 포함한 심각한 부작용 (SAE)은 끊임없는 장애 또는 무능력을 유발하거나 상당한 질병의 결과를 초래하거나 선임자의 결과를 나타내는 또 다른 조건이있다. 3) 예상치 못한 문제 (UP) :

DHHS 45 CFR Part 46에 의해 기준을 충족하는 사고, 경험 또는 결과로 정의됩니다.
스크리닝 단계- 2 주 및 활성 치료 단계 -12 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비율 면적 감소 (PA)
기간: 12 주
활성 처리 단계 (주 : 2, 4, 6, 8, 10 및 12) 동안 2 주마다 상처 폐쇄 수행 평가에 대한 기준선 (활성 처리 단계 시작)과 비교하여 상처 폐쇄 백분율.
12 주
상처 폐쇄 시간
기간: 12 주
활성 위상 주 (0)는 마감 주와 비교됩니다. 마감 후 2 주간 방문을 위해 모든 주가 이어집니다. 마지막 활성 단계 방문에서 언급 된 클로저는 2 주간 추가로 마감 된 문서화를 보장 할 것입니다.
12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

협력자

WCG IRB

수사관

  • 수석 연구원: Marcus L. Gitterle, MD, WoundCentrics
  • 연구 책임자: Adrianne P Smith, MD, Sanogenix Medical, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RND054-Tropocells PRF for DFU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터 (IPD)는 데이터를 분석하는 데 사용되는 조직 (Strategic Solutions, Inc)과 510K 제출을 위해 FDA/CBER에 데이터를 제시하기 위해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

예상 510K 제출 -JUL2026 기간 동안 510K가 고려중인 지속 시간 -90 일

IPD 공유 액세스 기준

임상 연구기구, Global Clinical Research Institute-GCRI) 및 Biostatististician (Strategic Solutions, Inc.), 규제 컨설턴트, Biologics Consulting Group-BCG 및 WCG IRB는 데이터에 데이터에 액세스 할 수 있으며 잠재적으로 개인으로서 시험 수행 중 또는 510K 제출 준비 중 환자 데이터 (IPD).

FDA가 장치를 지우는 경우 의료 커뮤니티와 공유 할 결과를 게시 할 수 있습니다. 그러나, 탈신 된 사례 연구 및/또는 분석 된 데이터 만 사용됩니다.

장치가 지워지면 IPD는 레지스트리의 다른 연구원과 공유 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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