Valuta l'uso di tropocels (R) fibrina autologa ricca di piastrine (PRF) per Wagner Grado II, cura della ferita da ulcera diabetica plantare da lieve a mod.

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
2. Diabete di tipo 1 o tipo 2
3. Grado 2, DFU, non infetto, sotto la caviglia, 1.0-12.0 CM2, presente ≥ 30 giorni
4. Dimensione dell'ulcera da 1,0 cm2 a 12,0 cm2
5. La posizione della ferita sarà distale al malleolo, escluso tra le dita dei piedi, senza capsula, tendine o osso esposti e nessun tunneling, mina o tratti sinusali, una profondità di ≤ 5 mm
6. Se è presente più di una ferita non cutanea, l'ulcera selezionata sarà di dimensioni più grandi e ≥ 1 cm2.
7. Almeno 2,0 cm tra la ferita dell'indice e altre ferite.
8. L'ulcera di studio è presente per almeno 30 giorni e ha subito i 14 giorni
9. Una perfusione vascolare adeguata dell'arto interessato, come definito da almeno uno dei seguenti: indice della caviglia-brachiale (ABI) ≥ 0,65 e ≤ 1,2, pressione delle dita (TP) ≥ 30 mmHg MMHG o pressione di perfusione cutanea (SPP) ≥ 30 mmHg.
10. Punteggio WiFi: Grado 1 ferita, ISchemia Grado 0-1 e INFEZIONE GRADE 0)
11. Periodo di screening dello standard di cura con la chiusura della ferita del 20% o meno.
12. Nessun segno clinico di infezione nel sito della ferita o nell'arto interessato.
13. Post-debridement senza segni di tessuto necrotico.
14. Conta piastrinica normale ≥ 105.000 e <450, 000 (secondo CBC)
15. Emoglobina (HGB) ≥10 g/dL e ematocrito (HCT) ≥ 27% (secondo CBC)
16. Livello di glucosio controllato HbA1c ≤ 12%, con il trattamento attivo condotto per ridurre il valore da un fornitore primario o da un endocrinologo
17. Nessun insufficienza renale cronica (CRF); Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) ≥ 15
18. PT/PTT - INR tra 2,0-3.0 (con fluidificanti del sangue).
19. Stato nutrizionale senza grave carenza di proteine, pre-albumene> 15 mg/dl
20. Ha dimostrato un adeguato scarico utilizzando DH Walker Boot con insuole Plastazote (o dispositivo di scarico equivalente).
21. Se una femmina di potenziale di gravidanza, deve avere un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine durante lo screening e utilizzare la contraccezione o l'astinenza durante il processo.
22. I soggetti maschi accettano di usare la contraccezione o l'astinenza durante il processo.
23. L'argomento ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening e accetta di rispettare le procedure e i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

1. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi.
2. Anemia HGB ≤ 10 g/dL e HCT ≤ 27%.
3. Ulcere di patofisiologia del piede diabetico.
4. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco o un trattamento di studio investigativo somministrato sistematicamente entro 30 giorni.
5. Sepsi documentata, dimostrata con emocolture, entro 2 settimane dalla prova o durante la fase di screening.
6. Infezione dei tessuti molli all'ulcera designata o la stessa estremità entro 2 settimane dal tempo di screening.
7. Osteomielite nel sito della ferita designata; Utilizzando ESR ≥ e /o CRP ≥ 7,9 mg /d come schermata.
8. CKD Livello G5: insufficienza renale cronica (CRF) sufficiente per richiedere la dialisi.
9. Vincoli religiosi all'uso di prodotti sanguigni, incluso sangue autologo.
10. L'abuso di alcol o sostanze (diverso dal tabacco) entro 2 mesi prima dell'iscrizione.
11. Malattie trasmesse dal sangue o trasmissibili che probabilmente impedirebbero la piena partecipazione al processo (ad es. HIV, AIDS, Covid, TB).
12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco di studio investigativo somministrato sistematicamente entro 30 giorni dall'inizio della sperimentazione.
13. Il soggetto ha un linfedema grave (stadio 3) in cui l'individuo non può sollevare le estremità sul proprio secondario alla quantità di edema e peso del fluido.
14. Il soggetto è sottoposto a emodialisi.
15. Soggetti che sono cognitivi alterati, incapaci di comprendere il consenso informato o avere un proxy sanitario.
16. Soggetti con anemia falciforme, trombocitopenia, leucemia o discrasia del sangue.
17. Storia di problemi con coagulazione, trombociti anormali (piastrine) o ricezione di eparina per via endovenosa; I soggetti che assumono coumadina, aspirina, clopidogrel o altri anti-coagulanti orali non sono esclusi.
18. L'anemia in cui il sangue settimanale di 12 o 23 a settimana non può essere tollerato.
19. Elettrostimolazione ricevuta, trattamenti iperbarici, fattori di crescita o qualsiasi terapia cellulare o derivata dai tessuti per eventuali ferite 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
20. Corticosteroidi sistemici (ad eccezione di soggetti che ricevono trattamenti di corticosteroidi inalati per asma o BPCO) 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
21. Ricevuto entro 30 giorni prima dello studio o previsto per ricevere farmaci o trattamenti noti per interferire o influenzare la velocità o la qualità della chiusura della ferita (ad esempio, steroidi sistemici, terapia immunosoppresso L'area di trattamento, la chirurgia vascolare, l'angioplastica o la trombolisi.
22. Ricevuto radioterapia o chemioterapia nei 3 mesi precedenti.
23. Soggetti con sensibilità nota ai componenti del sangue come quelli nel kit PRF.
24. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per i disegni di sangue ripetuti richiesti per la preparazione del PRP.