冠状動脈炎血管狭心症の治療におけるマキテンタンの有効性の評価（MacMIC）
冠動脈炎血管狭心症の治療におけるマキテンタンの有効性の評価：パイロット研究
冠動脈微小血管狭心症（MVA）は、狭心症患者の生活の質を大幅に低下させ、心臓の問題のリスクを高めます。 残念ながら、まだ利用可能な効果的な治療法はありません。 エンドセリン-1（ET-1） - エンドセリン受容体（ETRS）システムは、MVAで重要な役割を果たします。 前臨床研究は、ETRS拮抗薬またはETRの周皮細胞特異的ノックダウンが、心筋虚血/再灌流マウスおよび糖尿病マウスの冠状動脈微小血管機能を改善できることを示しています。 外国の臨床薬物試験では、ETRが患者の症状を緩和する可能性があることが示されています。 しかし、これらの研究は、冠動脈微小血管機能の直接的な評価ではなく、従来の冠動脈造影に主に依存しています。 ETRSアンタゴニストを使用した初期の実験試験では、ナトリウム保持や頭痛などの副作用の高い発生率が報告されており、治療の満足度に悪影響を及ぼしました。
これらの制限に対処するために、MVA治療におけるマキテンタンの有効性を評価するためにパイロット研究が提案されています。 この調査では、MVA患者の冠動脈微小血管病変の重症度とサブタイプを正確に特徴付けるために、熱希釈ベースの冠動脈マイクロ循環機能テストを実装します。 より安全なETRアンタゴニストであるマシテンタンを管理することにより、この研究は、冠動脈微小血管機能、狭心症症状の緩和、および有害事象発生率の改善を体系的に評価することを目的としています。 この調査結果は、その後の大規模な臨床試験の基礎データを確立しながら、マシテンタンの治療可能性と安全性プロファイルに関する重要な証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
- 電話番号：+86 13811020048
- メール：gaoyx1980@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jingang Zheng
- 電話番号：+86-10-84205762
- メール：mdjingangzheng@yeah.net
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Jingang Zheng
- 電話番号：+86-10-84205762
- メール：mdjingangzheng@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜75歳。
- 典型的な狭心症の症状があります。
- CAGによる閉塞性冠動脈病変（冠動脈狭窄症またはFFR≥0.8）を除外します。
- 冠動脈微小循環関数CFR <2.5および/またはIMR> 25温度希釈法で評価されます。
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性。
- 過去90日以内の心臓発作の歴史。
- 重度の心臓病（たとえば、中程度から重度の心不全、重度の心臓弁疾患）。
- 重度の腎障害（GFR <30 ml/min/1.73m2）。
- 重度の肝疾患（子どものクラスC）。
- 中程度に重度の貧血（ヘモグロビン濃度<90 g/L）。
- 過去90日以内の別の薬物介入試験研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタングループの服用
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患者がインフォームドコンセントフォームに署名した後、マシテンタンは4週間、経口薬（1日1回1回）として投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFRおよびIMRによって評価された冠動脈微小循環関数インデックスのベースラインから4週目への変更
時間枠：入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ
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冠状動脈微小循環関数指数には、冠動脈流量（CFR）および微小循環耐性の指標（IMR）が含まれます
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入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケート（SAQ）のスコアの変化
時間枠：入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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シアトル狭心症アンケート（SAQ）は、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症頻度、治療満足度、疾患の認識の5つのドメインにわたる患者の日常生活に対する狭心症の影響を評価するために設計された19項目の機器です。
各アイテムは0〜100スケールで採点されます。スコアが高いほど、症状が少なくなり、生活の質が向上します。
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入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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狭心症の日記によって評価された狭心症の症状の変化
時間枠：入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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狭心症の日記は、患者の頻度、重症度、期間、および可能なトリガーを含む狭心症エピソードを記録する構造化されたログです。
症状の重症度は、カナダの心血管協会（CCS）狭心症と同様の4レベルのグレーディングシステムを使用して分類されます。
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入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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6分間の徒歩距離（6MWD）のスコアの変更
時間枠：入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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6MWDテストは、患者が6分で平らな表面を歩くことができる総距離を測定することにより、機能的な運動能力を評価します。
このテストは、心血管のフィットネスと症状の重症度を反映しています。
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入院期間、予想される平均2週間。 4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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狭心症または心不全の再入院の発生率。
時間枠：4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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4週間のフォローアップ。 8週間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：8週間のフォローアップ
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ヒドロソジウム貯蔵、貧血、頭痛、低血圧など、すべての有害事象の発生。
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8週間のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-0501
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。