Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności macitentanu w leczeniu dławicy wieńcowej (MACMIC)

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Ocena skuteczności macitentanu w leczeniu dławicy wieńcowej: badanie pilotażowe

Dławica wieńcowa (MVA) znacznie zmniejsza jakość życia i zwiększa ryzyko problemów z sercem u pacjentów z dławicą piersiową. Niestety nie ma jeszcze dostępnych skutecznych zabiegów. System receptora endoteliny-1 (ET-1)-endoteliny (ETRS) odgrywa kluczową rolę w MVA. Badania przedkliniczne pokazują, że antagoniści ETR lub powalenie ETR specyficzne dla perycytów może poprawić funkcję mikronaczyniową wieńcową u myszy niedokrwienia/reperfuzji mięśnia sercowego. Zagraniczne badania kliniczne wykazały, że antagoniści ETRS mogą złagodzić objawy pacjentów. Jednak badania te głównie opierają się głównie na konwencjonalnej angiografii wieńcowej, a nie bezpośredniej ocenie funkcji mikronaczyniowej wieńcowej. Wczesne badania eksperymentalne z wykorzystaniem antagonistów ETRS wykazały wysoką częstość występowania skutków ubocznych, takich jak zatrzymywanie sodu i bóle głowy, które negatywnie wpłynęły na satysfakcję leczenia.

Aby zająć się tymi ograniczeniami, zaproponowano badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności makitentanu w leczeniu MVA. Badanie to wdroży testy funkcji mikrokrążenia opartego na termodilucji, aby precyzyjnie scharakteryzować nasilenie i podtyp zmian wieńcowych mikronaczyniowych u pacjentów z MVA. Podawanie macitentanu - bezpieczniejszego antagonisty ETR - badanie ma na celu systematyczną ocenę poprawy funkcji mikronaczyniowej wieńcowej, pomocy objawów dusznicy bolesnej i występowania zdarzenia niepożądanego. Oczekuje się, że ustalenia dostarczą kluczowych dowodów dotyczących potencjału terapeutycznego i profilu bezpieczeństwa macitentanu, jednocześnie ustalając podstawowe dane dla kolejnych badań klinicznych na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Numer telefonu: +86 13811020048
  • E-mail: gaoyx1980@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku 18–75 lat.
  • Z typowymi objawami dławicy piersiowej.
  • Z wyłączeniem obturacyjnych zmian wieńcowych (zwężenie wieńcowe ≤50% lub FFR ≥0,8) przez CAG.
  • CFR <2,5 i/lub IMR> 25 Oceniona metodą rozcieńczenia temperatury.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Historia zawału serca w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Ciężka choroba serca (np. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, ciężka choroba zastawki serca).
  • Ciężkie zaburzenia nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Ciężka choroba wątroby (klasa C Child-Pugh).
  • Umiarkowanie ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <90 g/l).
  • Udział w innym badaniu interwencji leków w ciągu ostatnich 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyjmowanie grupy Macitentan
Lek: Macitentan 10 mg tabletka, raz dziennie.
Po podpisaniu pacjenta formularza świadomej zgody MaciTentan podawano jako lek doustny (10 mg raz na dobę) przez okres 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wartości wyjściowej na 4 tydzień w wskaźnikach funkcji mikrokrążenia wieńcowego oceniane przez CFR i IMR
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe kontynuacja

Wskaźniki funkcji mikrokrążenia wieńcowego obejmują rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporności mikrokrążenia (IMR)

  1. Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR): Stosunek beznadziejny kwantyfikacja maksymalnej zdolności powiększania przepływu wieńcowego, mierzona przez termodylucję jako stosunek hiperemiczny do spoczynkowego przepływu wieńcowego. Powszechnie stosowana wartość odcięcia wynosi 2,0 lub 2,5. Zwiększony stosunek wskazuje na lepszą zdolność rozszerzenia mikronaczyniowego
  2. Wskaźnik oporności mikrokrążenia (IMR): metryka pochodząca z ciśnienia (jednostki: MMHG · S) Ocena oporności mikronaczyniowej za pomocą termodylucji, obliczonej jako dystalne ciśnienie wieńcowe pomnożone przez średni czas tranzytu podczas maksymalnej przełębia. Powszechnie używana wartość odcięcia wynosi 25. Zmniejszona wartość wskazuje na zmniejszoną odporność mikronaczyniową
czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Seattle Anickie (SAQ)
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz dławicy w Seattle (SAQ) to 19-elementowy instrument zaprojektowany w celu oceny wpływu dławicy pierwiastkowej na codzienne życie pacjentów w pięciu domenach: ograniczenie fizyczne, stabilność dusznicy bolesnej, częstotliwość dusznicy bolesnej, satysfakcja leczenia i postrzeganie choroby. Każdy element jest oceniany w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszą jakość życia.
czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana objawów dusznicy bolesnej ocenianej przez diary dławicy piersiowej
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
Dziennik dławiliny piersiowej jest strukturyzowanym dziennikiem, w którym pacjenci rejestrują epizody dławicy piersiowej, w tym ich częstotliwość, nasilenie, czas trwania i możliwe wyzwalacze. Nasilenie objawów jest klasyfikowane przy użyciu 4-poziomowego systemu oceniania podobnego do kanadyjskiego stowarzyszenia sercowo-naczyniowego (CCS).
czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana wyniku 6-minutowej odległości spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
Test 6 MWD ocenia funkcjonalną pojemność ćwiczeń poprzez pomiar całkowitej odległości, którą pacjent może chodzić po płaskiej powierzchni w 6 minut. Test odzwierciedla sprawność sercowo -naczyniową i nasilenie objawów.
czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia 2 tygodni; 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
Częstość występowania rehabitalizacji na dławicę piersiową lub niewydolność serca.
Ramy czasowe: 4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja
4-tygodniowe obserwacje; 8-tygodniowa obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, takich jak przechowywanie hydrosodowe, niedokrwistość, ból głowy i niedociśnienie i in.
8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KY-0501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj