Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MacITentanin tehokkuuden arviointi seppelien angina (Macmic) hoidossa (Macmic)

lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Macitentanin tehokkuuden arviointi seppimaronaronymikrovaskulaarisen angina: Pilottitutkimus

Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen angina (MVA) vähentää merkittävästi elämänlaatua ja lisää sydänongelmien riskiä anginapotilailla. Valitettavasti tehokkaita hoitoja ei ole vielä saatavilla. Endoteliini-1 (ET-1)-endoteliinireseptori (ETRS) -järjestelmällä on kriittinen rooli MVA: ssa. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että ETRS-antagonistit tai ETR: ien perisyyttispesifinen kaatuminen voivat parantaa sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista toimintaa sydänlihaksen iskemiassa/reperfuusiohiirissä ja diabeettihiirissä. Ulkomaiset kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että ETRS -antagonistit voivat lievittää potilaiden oireita. Nämä tutkimukset luottavat kuitenkin pääasiassa tavanomaiseen sepelvaltimoiden angiografiaan sen sijaan, että sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toiminnan suoraa arviointia. Varhaiset kokeelliset tutkimukset, joissa käytettiin ETRS -antagonisteja, ilmoittivat korkean sivuvaikutusten esiintyvyyden, kuten natriuminpestio ja päänsärky, jotka vaikuttivat negatiivisesti hoidon tyytyväisyyteen.

Näiden rajoitusten ratkaisemiseksi ehdotetaan pilottitutkimusta, jotta voidaan arvioida macitentanin tehokkuutta MVA -hoidossa. Tämä tutkimus toteuttaa lämpömodilaatiopohjaisen sepelvaltimoiden mikroverenkiertofunktiotestauksen sepelvaltimoiden mikrovaskulaaristen vaurioiden vakavuuden ja alatyypin tarkkaan karakterisoimiseksi MVA-potilailla. Antamalla macitentan - turvallisempi ETRS -antagonisti - tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toiminnan, angina -oireiden lievittämisen ja haitallisten tapahtumien esiintyvyyden parannuksia. Tulosten odotetaan tarjoavan kriittistä näyttöä macitentanin terapeuttisesta potentiaalista ja turvallisuusprofiilista, samalla kun luodaan perustiedot myöhemmissä laajamittaisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Puhelinnumero: +86 13811020048
  • Sähköposti: gaoyx1980@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta vanha.
  • Tyypillisillä angina -oireilla.
  • Lukuun ottamatta obstruktiivisia sepelvaltimoiden vaurioita (sepelvaltimoiden stenoosi ≤50% tai FFR ≥0,8) CAG: lla.
  • Sepelvaltimoiden mikrovirtatoiminto CFR <2,5 ja/tai IMR> 25 arvioitu lämpötilan laimennusmenetelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävät naiset.
  • Sydänkohtauksen historia viimeisen 90 päivän aikana.
  • Vakava sydänsairaus (esim. Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänventtiilitauti).
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73m2).
  • Vakava maksasairaus (lapsi-Pugh-luokka C).
  • Kohtalaisen vakava anemia (hemoglobiinipitoisuus <90 g/l).
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen interventiotutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan -ryhmän ottaminen
Lääke: MacITentan 10 mg tabletti, kerran päivässä.
Kun potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, MacITentan annettiin oraalisena lääkityksenä (10 mg kerran päivässä) 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 4 sepelvaltimoiden mikroverenkierroksen funktioindekseissä, jotka on arvioitu CFR: llä ja IMR: llä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta

Sepelvaltimoiden mikrorirculation Funktion -indeksit sisältävät sepelvaltimovirtausvarannon (CFR) ja mikroverenkierron resistenssin (IMR) indeksin (IMR)

  1. Sepelvaltimovirtausvaranto (CFR): Yksikköinen suhde, joka kvantitatiivisesti sepelvaltimoiden verenvirtauksen lisäämiskapasiteetti, mitattu lämpömodilaatiolla hyperemisen suhteena sepelvaltimovirtauksen lepäämiseen. Yleisesti käytetty raja-arvo on 2,0 tai 2,5. Lisääntynyt suhde osoittaa parantuneen mikrovaskulaarisen laajentumiskapasiteetin
  2. Mikrorenkilaisvastusindeksi (IMR): Paineista johdettu metri (yksiköt: MMHG · s), joka arvioi mikrovaskulaarisen resistenssin lämpömodilaatiolla, laskettuna sepelvaltimopaineeksi kerrottuna keskimääräisellä kuljetusaikalla maksimaalisen hyperemian aikana. Yleisesti käytetty raja-arvo on 25. Vähentynyt arvo osoittaa vähentyneen mikrovaskulaarisen resistenssin
Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seattlen Angina -kyselylomakkeen (SAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
Seattle Angina -kysely (SAQ) on 19-kappaleinen instrumentti, jonka tarkoituksena on arvioida anginan vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään viiden alueen välillä: fyysinen rajoitus, angina-stabiilisuus, angina-taajuus, hoidon tyytyväisyys ja sairauden havainto. Jokainen esine pisteytetään 0-100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa elämänlaatua.
Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
Angina -päiväkirjan arvioimien angina -oireiden muutos
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
Angina -päiväkirja on jäsennelty loki, jossa potilaat kirjaavat angina -jaksoja, mukaan lukien niiden taajuus, vakavuus, kesto ja mahdolliset laukaisimet. Oireiden vakavuus luokitellaan käyttämällä 4-tason luokitusjärjestelmää, joka on samanlainen kuin Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) angina.
Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
6MWD -testi arvioi funktionaalisen liikuntakapasiteetin mittaamalla kokonaisetäisyys, jonka potilas voi kävellä tasaisella pinnalla 6 minuutissa. Testi heijastaa sydän- ja verisuonitautoa ja oireiden vakavuutta.
Sairaalahoidon kesto, odotettu keskiarvo 2 viikkoa; 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
Angina- tai sydämen vajaatoiminnan uudistamisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta
4 viikon seuranta; 8 viikon seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Kaikkien haittatapahtumien, kuten hydrosodiumvarastointi, anemia, päänsärky ja hypotensio et ai.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-KY-0501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa