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Valutazione dell'efficacia di Macitentan nel trattamento dell'angina coronarymicrovascolare (MacMic)

1 febbraio 2025 aggiornato da: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Valutazione dell'efficacia di Macitentan nel trattamento dell'angina coronarymicrovascolare: uno studio pilota

L'angina microvascolare coronarica (MVA) riduce significativamente la qualità della vita e aumenta il rischio di problemi cardiaci nei pazienti con angina. Sfortunatamente, non sono ancora disponibili trattamenti efficaci. Il sistema di recettore endotelina-1 (ET-1)-Endotelina (ETRS) svolge un ruolo critico nell'MVA. Studi preclinici dimostrano che gli antagonisti ETRS o il knockdown specifico per pericita degli ETR possono migliorare la funzione microvascolare coronarica nei topi di ischemia/riperfusione miocardica e topi diabetici. Gli studi sui farmaci clinici stranieri hanno dimostrato che gli antagonisti degli ETR possono alleviare i sintomi dei pazienti. Tuttavia, questi studi si basano principalmente sull'angiografia coronarica convenzionale piuttosto che sulla valutazione diretta della funzione microvascolare coronarica. I primi studi sperimentali con antagonisti ETRS hanno riportato un'alta incidenza di effetti collaterali, come la ritenzione di sodio e il mal di testa, che hanno influito negativamente sulla soddisfazione del trattamento.

Per affrontare queste limitazioni, viene proposto uno studio pilota per valutare l'efficacia di Macitentan nel trattamento MVA. Questa indagine implementerà test di funzionalità di microcircolazione coronarica basata sulla termodiluizione per caratterizzare con precisione la gravità e il sottotipo delle lesioni microvascolari coronariche nei pazienti con MVA. Somministrando Macitentan - un antagonista ETRS più sicuro - lo studio mira a valutare sistematicamente miglioramenti nella funzione microvascolare coronarica, al sollievo dei sintomi dell'angina e all'incidenza avversa degli eventi. I risultati dovrebbero fornire prove critiche riguardanti il ​​potenziale terapeutico e il profilo di sicurezza di Macitentan, stabilendo al contempo dati di base per i successivi studi clinici su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Numero di telefono: +86 13811020048
  • Email: gaoyx1980@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni.
  • Con sintomi di angina tipici.
  • Escluse lesioni coronarie ostruttive (stenosi coronarica ≤50% o FFR ≥0,8) di CAG.
  • Funzione microcircolatoria coronarica CFR <2,5 e/o IMR> 25 Valutata con il metodo di diluizione della temperatura.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o in allattamento.
  • Storia di infarto negli ultimi 90 giorni.
  • Malattia cardiaca grave (ad es. Insufficienza cardiaca da moderata a grave, grave malattia della valvola cardiaca).
  • Grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73m2).
  • Malattia epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
  • Anemia moderatamente grave (concentrazione di emoglobina <90 g/L).
  • Partecipazione a un altro studio di sperimentazione per l'intervento sui farmaci negli ultimi 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendendo il gruppo Macitentan
Droga: Tablet Macitentan da 10 mg, una volta al giorno.
Dopo che il paziente ha firmato un modulo di consenso informato, Macitentan è stato somministrato come farmaco orale (10 mg una volta al giorno) per un periodo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 negli indici di funzione microcircolatoria coronarica valutati da CFR e IMR
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane

Gli indici di funzione microcircolatoria coronarica includono Riserva del flusso coronarico (CFR) e indice di resistenza microcircolatoria (IMR)

  1. Riserva di flusso coronarico (CFR): un rapporto senza unità che quantifica la massima capacità di aumento del flusso ematico coronarico, misurato tramite termodiluizione come rapporto tra iperemia e flusso coronarico a riposo. Il valore di cut-off comunemente usato è 2,0 o 2,5. L'aumento del rapporto indica una migliore capacità di dilatazione microvascolare
  2. Indice di resistenza microcircolatoria (IMR): una metrica derivata dalla pressione (unità: MMHG · S) che valuta la resistenza microvascolare mediante la termodiluizione, calcolata come pressione coronarica distale moltiplicata per il tempo di transito medio durante la massima iperemia. Il valore di cut-off comunemente usato è 25. Il valore ridotto indica una ridotta resistenza microvascolare
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio del questionario di Seattle Angina (SAQ)
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Il questionario sull'angina di Seattle (SAQ) è uno strumento di 19 elementi progettato per valutare l'impatto dell'angina sulla vita quotidiana dei pazienti in cinque settori: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia. Ogni articolo è valutato su una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano un minor numero di sintomi e una migliore qualità della vita.
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Cambiamento nei sintomi dell'angina valutati dal diario angina
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Il diario dell'angina è un registro strutturato in cui i pazienti registrano episodi di angina, tra cui la loro frequenza, gravità, durata e possibili fattori scatenanti. La gravità dei sintomi è classificata utilizzando un sistema di classificazione a 4 livelli simile all'angina canadese della società cardiovascolare (CCS).
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Modifica del punteggio di 6 minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Il test 6MWD valuta la capacità di esercizio funzionale misurando la distanza totale che un paziente può camminare su una superficie piana in 6 minuti. Il test riflette l'idoneità cardiovascolare e la gravità dei sintomi.
La durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane; Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Incidenza della repospedalizzazione per angina o insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane
Follow-up di 4 settimane; Follow-up di 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up di 8 settimane
Presenza di tutti gli eventi avversi come la conservazione dell'idrosodio, l'anemia, il mal di testa e ipotensione et al.
Follow-up di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-0501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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