Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia do macitentano no tratamento da angina coronarmicrovascular (macmic)

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Avaliação da eficácia do macitentano no tratamento da angina coronarmicrovascular: um estudo piloto

A angina microvascular coronariana (MVA) reduz significativamente a qualidade de vida e aumenta o risco de problemas cardíacos em pacientes com angina. Infelizmente, ainda não há tratamentos eficazes disponíveis. O sistema de endotelina-1 (ET-1)-receptor de endotelina (ETRS) desempenha um papel crítico no MVA. Estudos pré-clínicos demonstram que antagonistas do ETRS ou knockdown específico para pericitos de ETRs podem melhorar a função microvascular coronariana em camundongos isquemia/reperfusão do miocárdio e camundongos diabéticos. Os ensaios clínicos de medicamentos estrangeiros mostraram que os antagonistas do ETRS podem aliviar os sintomas dos pacientes. No entanto, esses estudos dependem predominantemente da angiografia coronariana convencional, em vez da avaliação direta da função microvascular coronariana. Os primeiros ensaios experimentais usando antagonistas do ETRS relataram uma alta incidência de efeitos colaterais, como retenção de sódio e dores de cabeça, o que impactou negativamente a satisfação do tratamento.

Para abordar essas limitações, é proposto um estudo piloto para avaliar a eficácia do macitentão no tratamento com MVA. Esta investigação implementará testes de função de microcirculação coronariana baseada em termodiluição para caracterizar com precisão a gravidade e o subtipo de lesões microvasculares coronárias em pacientes com MVA. Ao administrar o Macitentan - um antagonista mais seguro do ETRS - o estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente melhorias na função microvascular coronariana, alívio dos sintomas da angina e incidência de eventos adversos. Espera-se que os achados forneçam evidências críticas sobre o potencial terapêutico e o perfil de segurança do Macitentan, enquanto estabelece dados fundamentais para os ensaios clínicos subsequentes em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Número de telefone: +86 13811020048
  • E-mail: gaoyx1980@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Com sintomas de angina típicos.
  • Excluindo lesões coronárias obstrutivas (estenose coronariana ≤50% ou FFR ≥0,8) por CAG.
  • Função microcirculatória coronariana CFR <2,5 e/ou IMR> 25 Avaliada pelo método de diluição da temperatura.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • História de ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
  • Doença cardíaca grave (por exemplo, insuficiência cardíaca moderada a grave, doença grave da válvula cardíaca).
  • Comprometimento renal grave (TCG <30 ml/min/1,73m2).
  • Doença hepática grave (Classe Cia Criança C).
  • Anemia moderadamente grave (concentração de hemoglobina <90 g/L).
  • Participação em outro estudo do estudo de intervenção de drogas nos últimos 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomando o Macitentan Group
Medicamento: Macitentan 10 mg comprimido, uma vez ao dia.
Depois que o paciente assinou um formulário de consentimento informado, o Macitentan foi dado como um medicamento oral (10 mg uma vez ao dia) por um período de 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para semana 4 nos índices de função microcirculatória coronariana avaliados por CFR e IMR
Prazo: a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas

Os índices de função microcirculatória coronariana incluem Reserva de Fluxo Coronariano (CFR) e Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)

  1. Reserva de fluxo coronariano (CFR): uma razão sem unidade quantificando a capacidade máxima de aumento do fluxo sanguíneo coronário, medido por termodiluição como a razão entre o fluxo coronário hiperêmico e em repouso. O valor de corte comumente usado é 2,0 ou 2,5. A proporção aumentada indica capacidade de dilatação microvascular aprimorada
  2. Índice de Resistência Microcirculatória (IMR): Uma métrica derivada da pressão (unidades: MMHG · S) Avaliando a resistência microvascular usando termodiluição, calculada como pressão coronariana distal multiplicada pelo tempo médio de trânsito durante a hiperemia máxima. O valor de corte comumente usado é 25. O valor diminuído indica resistência microvascular reduzida
a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do questionário de Seattle Angina (SAQ)
Prazo: a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
O Questionário da Angina de Seattle (SAQ) é um instrumento de 19 itens projetado para avaliar o impacto da angina na vida diária dos pacientes em cinco domínios: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação do tratamento e percepção da doença. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam menos sintomas e melhor qualidade de vida.
a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
Mudança nos sintomas da angina avaliada por diário de angina
Prazo: a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
O diário angina é um tronco estruturado em que os pacientes registram episódios de angina, incluindo sua frequência, gravidade, duração e possíveis gatilhos. A gravidade dos sintomas é classificada usando um sistema de classificação de quatro níveis semelhante à angina da sociedade cardiovascular canadense (CCS).
a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
Mudança na pontuação de 6 minutos a pé (6mWD)
Prazo: a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
O teste de 6 MWD avalia a capacidade de exercício funcional, medindo a distância total que um paciente pode andar em uma superfície plana em 6 minutos. O teste reflete a aptidão cardiovascular e a gravidade dos sintomas.
a duração da internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas; Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
Incidência de reinternização para angina ou insuficiência cardíaca.
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas
Acompanhamento de 4 semanas; Acompanhamento de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
Ocorrência de todos os eventos adversos, como armazenamento de hidrosodium, anemia, dor de cabeça e hipotensão et al.
Acompanhamento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-KY-0501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever