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Evaluación de la eficacia de macitentan en el tratamiento de la angina coronarimicrovascular (Macmic)

1 de febrero de 2025 actualizado por: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Evaluación de la eficacia de macitentan en el tratamiento de la angina coronarimicrovascular: un estudio piloto

La angina microvascular coronaria (MVA) reduce significativamente la calidad de vida y aumenta el riesgo de problemas cardíacos en pacientes con angina. Desafortunadamente, todavía no hay tratamientos efectivos disponibles. El sistema de endotelina-1 (ET-1)-receptor de endotelina (ETRS) juega un papel crítico en MVA. Los estudios preclínicos demuestran que los antagonistas de ETRS o la eliminación específica de pericitos de los ETR pueden mejorar la función microvascular coronaria en ratones con isquemia/reperfusión miocárdica y ratones diabéticos. Los ensayos de medicamentos clínicos extranjeros han demostrado que los antagonistas de ETRS pueden aliviar los síntomas de los pacientes. Sin embargo, estos estudios dependen predominantemente de la angiografía coronaria convencional en lugar de la evaluación directa de la función microvascular coronaria. Los primeros ensayos experimentales que utilizan antagonistas de ETRS informaron una alta incidencia de efectos secundarios, como la retención de sodio y los dolores de cabeza, lo que afectó negativamente la satisfacción del tratamiento.

Para abordar estas limitaciones, se propone un estudio piloto para evaluar la eficacia de Macitentan en el tratamiento de MVA. Esta investigación implementará pruebas de función de microcirculación coronaria basada en termodilución para caracterizar con precisión la gravedad y el subtipo de las lesiones microvasculares coronarias en pacientes con MVA. Al administrar Macitentan, un antagonista de ETRS más seguro, el estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente las mejoras en la función microvascular coronaria, el alivio de los síntomas de la angina e incidencia de eventos adversos. Se espera que los hallazgos proporcionen evidencia crítica sobre el potencial terapéutico y el perfil de seguridad de Macitentan, al tiempo que establece datos fundamentales para ensayos clínicos a gran escala posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Número de teléfono: +86 13811020048
  • Correo electrónico: gaoyx1980@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años.
  • Con síntomas de angina típicos.
  • Excluyendo lesiones coronarias obstructivas (estenosis coronaria ≤50% o FFR ≥0.8) por CAG.
  • Función microcirculatoria coronaria CFR <2.5 y/o IMR> 25 evaluada por método de dilución de temperatura.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Historia del ataque cardíaco en los últimos 90 días.
  • Enfermedad cardíaca severa (por ejemplo, insuficiencia cardíaca moderada a severa, enfermedad de la válvula cardíaca grave).
  • Deterioro renal severo (GFR <30 ml/min/1.73m2).
  • Enfermedad hepática severa (Child-Pugh Clase C).
  • Anemia moderadamente severa (concentración de hemoglobina <90 g/L).
  • Participación en otro estudio de ensayo de intervención de drogas en los últimos 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomar el grupo Macitentan
Droga: Macitentan 10 mg tableta, una vez al día.
Después de que el paciente firmó un formulario de consentimiento informado, Macitentan se administró como un medicamento oral (10 mg una vez al día) durante un período de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base a la semana 4 en los índices de función microcirculatoria coronaria evaluados por CFR e IMR
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas

Los índices de función microcirculatoria coronaria incluyen reserva de flujo coronario (CFR) e índice de resistencia microcirculatoria (IMR)

  1. Reserva de flujo coronario (CFR): una relación sin unidad que cuantifica la capacidad máxima de aumento del flujo sanguíneo coronario, medido mediante termodilución como la relación de flujo coronario hiperémico a en reposo. El valor de corte comúnmente utilizado es 2.0 o 2.5. El aumento de la relación indica una capacidad de dilatación microvascular mejorada
  2. Índice de resistencia microcirculatoria (IMR): una métrica derivada de la presión (unidades: MMHG · S) que evalúa la resistencia microvascular utilizando termodilución, calculada como presión coronaria distal multiplicada por el tiempo medio de tránsito durante la hiperemia máxima. El valor de corte comúnmente utilizado es 25. La disminución del valor indica una resistencia microvascular reducida
la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje del Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ) es un instrumento de 19 ítems diseñado para evaluar el impacto de la angina en la vida diaria de los pacientes en cinco dominios: limitación física, estabilidad de angina, frecuencia de angina, satisfacción del tratamiento y percepción de la enfermedad. Cada elemento se califica en una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican menos síntomas y una mejor calidad de vida.
la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
Cambio en los síntomas de angina evaluados por Angina Diary
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
El diario Angina es un registro estructurado donde los pacientes registran episodios de angina, incluidas su frecuencia, gravedad, duración y posibles desencadenantes. La gravedad de los síntomas se clasifica utilizando un sistema de clasificación de 4 niveles similar a la angina de la Sociedad Cardiovascular (CCS) canadiense.
la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
Cambio en la puntuación de una distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
La prueba 6MWD evalúa la capacidad de ejercicio funcional midiendo la distancia total que un paciente puede caminar sobre una superficie plana en 6 minutos. La prueba refleja la aptitud cardiovascular y la gravedad de los síntomas.
la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas; Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
Incidencia de rehospitalización para angina o insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas
Seguimiento de 4 semanas; Seguimiento de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
La aparición de todos los eventos adversos, como el almacenamiento de hidrosódica, anemia, dolor de cabeza e hipotensión, et al.
Seguimiento de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-KY-0501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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