Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​macitentan i behandlingen af ​​koronarymicrovaskulær angina (Macmic)

1. februar 2025 opdateret af: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​macitentan i behandlingen af ​​koronarymicrovaskulær angina: en pilotundersøgelse

Koronar mikrovaskulær angina (MVA) reducerer livskvaliteten markant og øger risikoen for hjerteproblemer hos patienter med angina. Desværre er der endnu ingen effektive behandlinger tilgængelige. Endothelin-1 (ET-1)-Endothelin-receptor (ETRS) -systemet spiller en kritisk rolle i MVA. Prækliniske undersøgelser viser, at ETRS-antagonister eller pericyte-specifikke knockdown af ETR'er kan forbedre koronar mikrovaskulær funktion i myokardisk iskæmi/reperfusionsmus og diabetiske mus. Udenlandske kliniske lægemiddelforsøg har vist, at ETRS -antagonister kan lindre patienters symptomer. Imidlertid er disse undersøgelser overvejende afhængige af konventionel koronar angiografi snarere end direkte vurdering af koronar mikrovaskulær funktion. Tidlige eksperimentelle forsøg ved hjælp af ETRS -antagonister rapporterede om en høj forekomst af bivirkninger, såsom natriumretention og hovedpine, hvilket påvirkede behandlingstilfredsheden negativt.

For at tackle disse begrænsninger foreslås en pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​macitentan i MVA -behandling. Denne undersøgelse vil implementere termodilutionsbaseret koronar mikrocirkulationsfunktionstest for nøjagtigt at karakterisere sværhedsgraden og undertypen af ​​koronar mikrovaskulære læsioner hos MVA-patienter. Ved at administrere Macitentan - en sikrere ETRS -antagonist - sigter undersøgelsen mod at systematisk vurdere forbedringer i koronar mikrovaskulær funktion, Angina -symptomlindring og uønsket begivenhedsforekomst. Resultaterne forventes at give kritiske beviser for det terapeutiske potentiale og sikkerhedsprofil for Macitentan, mens de etablerer grundlæggende data til efterfølgende store kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Telefonnummer: +86 13811020048
  • E-mail: gaoyx1980@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år gammel.
  • Med typiske angina -symptomer.
  • Ekskluderet obstruktive koronarlæsioner (koronar stenose ≤50% eller FFR ≥0,8) af CAG.
  • Koronar mikrocirculatorisk funktion CFR <2,5 og/eller IMR> 25 vurderet ved temperaturfortyndingsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie om hjerteanfald inden for de sidste 90 dage.
  • Alvorlig hjertesygdom (f.eks. Moderat til svær hjertesvigt, alvorlig hjerteventilsygdom).
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2).
  • Alvorlig leversygdom (børnepugh klasse C).
  • Moderat svær anæmi (hæmoglobinkoncentration <90 g/L).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddelinterventionsforsøg inden for de sidste 90 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tager Macitentan Group
Medicin: Macitentan 10 mg tablet, en gang dagligt.
Efter at patienten underskrev en informeret samtykkeformular, blev Macitentan givet som oral medicin (10 mg en gang dagligt) i en periode på 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 4 i de koronar mikrocirculatoriske funktionsindeks vurderet af CFR og IMR
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning

Koronar mikrocirculatoriske funktionsindeks inkluderer koronar flowreserve (CFR) og indeks over mikrocirkulatorisk resistens (IMR)

  1. Coronary Flow Reserve (CFR): Et enhedsløst forhold, der kvantificerer maksimal koronar blodgennemstrømningskapacitet, målt via termodilution som forholdet mellem hyperemisk og hvilende koronar strømning. Den almindeligt anvendte afskæringsværdi er 2,0 eller 2,5. Forøget forhold indikerer forbedret mikrovaskulær udvidelseskapacitet
  2. Indeks over mikrocirculatorisk resistens (IMR): En trykafledt metrisk (enheder: MMHG · S) vurdering af mikrovaskulær resistens ved anvendelse af termodilution beregnet som distalt koronartryk multipliceret med gennemsnitlig transittid under maksimal hyperæmi. Den almindeligt anvendte afskæringsværdi er 25. Nedsat værdi indikerer reduceret mikrovaskulær modstand
Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for Seattle Angina Spørgeskemaet (SAQ)
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
Seattle Angina-spørgeskemaet (SAQ) er et instrument på 19 punkter, der er designet til at vurdere virkningen af ​​angina på patienternes daglige liv på tværs af fem domæner: fysisk begrænsning, angina-stabilitet, angina-frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse. Hver vare scores i en skala på 0-100, hvor højere score indikerer færre symptomer og bedre livskvalitet.
Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
Ændring i angina -symptomer vurderet af Angina Diary
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
Angina -dagbogen er en struktureret log, hvor patienter registrerer angina -episoder, herunder deres frekvens, sværhedsgrad, varighed og mulige triggere. Symptomens sværhedsgrad klassificeres ved hjælp af et 4-niveau klassificeringssystem svarende til det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) angina.
Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
Ændring i scoringen på 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
6MWD -testen evaluerer funktionel træningskapacitet ved at måle den samlede afstand, som en patient kan gå på en flad overflade på 6 minutter. Testen afspejler kardiovaskulær kondition og symptomens sværhedsgrad.
Varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit på 2 uger; 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
Forekomst af rehospitalisering for angina eller hjertesvigt.
Tidsramme: 4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning
4-ugers opfølgning; 8-ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: 8-ugers opfølgning
Forekomst af alle bivirkninger, såsom Hydrosodium -opbevaring, anæmi, hovedpine og hypotension et al.
8-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KY-0501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner