관상 동맥 마이크로 혈관 협심증의 치료에서 Macitentan의 효능 평가 (MACMIC)
관상 동맥 혈관 협심증의 치료에서 Macitentan의 효능 평가 : 파일럿 연구
관상 동맥 미세 혈관 협심증 (MVA)은 삶의 질을 크게 줄이고 협심증 환자의 심장 문제의 위험을 증가시킵니다. 불행히도 아직 효과적인 치료법은 없습니다. 엔도 텔린 -1 (ET-1)-엔도 텔린 수용체 (ETRS) 시스템은 MVA에서 중요한 역할을한다. 전임상 연구는 ETR의 ETRS 길항제 또는 Pericyte- 특이 적 녹다운 ETRS의 심근 허혈/재관류 마우스 및 당뇨병 생쥐에서 관상 동맥 미세 혈관 기능을 향상시킬 수 있음을 입증합니다. 외국 임상 약물 시험에 따르면 ETRS 길항제는 환자의 증상을 완화시킬 수 있습니다. 그러나, 이들 연구는 관상 동맥 미세 혈관 기능의 직접적인 평가보다는 기존의 관상 동맥 혈관 조영술에 주로 의존한다. ETRS 길항제를 사용한 초기 실험 시험은 나트륨 보유 및 두통과 같은 부작용의 높은 발병률을보고하여 치료 만족도에 부정적인 영향을 미쳤다.
이러한 한계를 해결하기 위해, MVA 처리에서 Macitentan의 효능을 평가하기위한 파일럿 연구가 제안된다. 이 조사는 MVA 환자에서 관상 동맥 미세 혈관 병변의 심각성과 아형을 정확하게 특성화하기 위해 열 변형 기반 관상 동맥 미세 순환 기능 테스트를 구현할 것이다. 더 안전한 ETRS 길항제 인 Macitentan을 투여함으로써,이 연구는 관상 동맥 미세 혈관 기능, 협심증 증상 완화 및 부작용 사건의 개선을 체계적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구 결과는 Macitentan의 치료 전위 및 안전성 프로파일에 관한 중요한 증거를 제공하는 동시에 후속 대규모 임상 시험을위한 기본 데이터를 확립 할 것으로 예상된다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
- 전화번호: +86 13811020048
- 이메일: gaoyx1980@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jingang Zheng
- 전화번호: +86-10-84205762
- 이메일: mdjingangzheng@yeah.net
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Jingang Zheng
- 전화번호: +86-10-84205762
- 이메일: mdjingangzheng@yeah.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18-75 세.
- 전형적인 협심증 증상.
- CAG에 의해 폐쇄성 관상 동맥 병변 (관상 동맥 협착증 ≤50% 또는 FFR ≥0.8)을 제외하고.
- 온도 희석 방법에 의해 평가 된 관상 동맥 미세 순환 기능 CFR <2.5 및/또는 IMR> 25.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성.
- 지난 90 일 이내의 심장 마비의 역사.
- 심한 심장병 (예 : 중등도 내지 중증 심부전, 심한 심장 판막 질환).
- 심각한 신장 장애 (GFR <30 ml/min/1.73m2).
- 중증 간 질환 (Child-Pugh Class C).
- 중증 빈혈 (헤모글로빈 농도 <90 g/l).
- 지난 90 일 이내에 다른 약물 중재 시험 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Macitentan Group을 수강합니다
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환자가 사전 동의서에 서명 한 후, Macitentan은 4 주 동안 경구 약물 (하루에 10mg)으로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CFR 및 IMR에 의해 평가 된 관상 동맥 미세 순환 기능 지수에서 기준선에서 주 4 주차 변경
기간: 입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치
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관상 동맥 미세 순환 기능 지수에는 관상 동맥 흐름 예비 (CFR) 및 미세 순환 저항 지수 (IMR)가 포함됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시애틀 협심증 설문지 (SAQ)의 점수 변경
기간: 입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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시애틀 협회 설문지 (SAQ)는 신체 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식의 5 가지 영역에 걸쳐 환자의 일상 생활에 대한 협심증의 영향을 평가하도록 설계된 19 개 항목 기기입니다.
각 항목은 0-100 스케일로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 증상이 적고 삶의 질이 향상됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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협심증 일기에 의해 평가 된 협심증 증상의 변화
기간: 입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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협심증 일기는 환자가 빈도, 심각도, 지속 시간 및 가능한 트리거를 포함하여 협심증 에피소드를 기록하는 구조화 된 로그입니다.
증상 심각도는 캐나다 심혈관 협회 (CCS) 협심증과 유사한 4 레벨 등급 시스템을 사용하여 분류됩니다.
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입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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도보 거리 6 분 (6MWD)의 변화
기간: 입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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6MWD 검사는 환자가 6 분 안에 평평한 표면에서 걸을 수있는 총 거리를 측정하여 기능적 운동 능력을 평가합니다.
이 검사는 심혈관 체력과 증상 심각성을 반영합니다.
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입원 기간, 예상 평균 2 주; 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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협심증 또는 심부전에 대한 rehospitalisation의 발생률.
기간: 4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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4 주 후속 조치; 8 주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 8 주 후속 조치
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히드로 소듐 저장, 빈혈, 두통 및 저혈압 등과 같은 모든 부작용의 발생.
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8 주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-0501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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