Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti MacItentanu při léčbě koronárymicrovaskulární anginy (MACMIC)

1. února 2025 aktualizováno: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Hodnocení účinnosti MacItentanu při léčbě koronárrymicrovaskulární anginy: pilotní studie

Koronární mikrovaskulární angina (MVA) významně snižuje kvalitu života a zvyšuje riziko srdečních problémů u pacientů s anginou. Bohužel zatím nejsou k dispozici žádná účinná léčba. Systém endothelin-1 (ET-1)-endothelinový receptor (ETRS) hraje v MVA rozhodující roli. Předklinické studie ukazují, že antagonisté ETRS nebo pericyty specifické knockdown ETRS mohou zlepšit koronární mikrovaskulární funkci u myokardiálních ischémie/reperfuzních myší a diabetických myší. Zahraniční klinické léčivé studie ukázaly, že antagonisté ETRS mohou zmírnit příznaky pacientů. Tyto studie se však převážně spoléhají spíše na konvenční koronární angiografii než na přímé hodnocení koronární mikrovaskulární funkce. První experimentální studie využívající antagonisty ETRS uváděly vysoký výskyt vedlejších účinků, jako je retence sodíku a bolesti hlavy, což negativně ovlivnilo spokojenost s léčbou.

Pro řešení těchto omezení je navržena pilotní studie k vyhodnocení účinnosti Macitentanu při léčbě MVA. Toto zkoumání provede testování funkcí koronární mikrocirkulace založené na termodiluci, aby přesně charakterizovala závažnost a podtyp koronárních mikrovaskulárních lézí u pacientů s MVA. Studie je podáváním Macitentanu - bezpečnějšího antagonisty ETRS - cílem systematicky posoudit zlepšení koronární mikrovaskulární funkce, úlevu od symptomů anginy a incidence nežádoucích událostí. Očekává se, že zjištění poskytnou kritické důkazy týkající se terapeutického potenciálu a bezpečnostního profilu Macitentanu, zatímco stanoví základní údaje pro následné rozsáhlé klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Telefonní číslo: +86 13811020048
  • E-mail: gaoyx1980@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let.
  • S typickými příznaky anginy.
  • S výjimkou obstrukčních koronárních lézí (koronární stenóza ≤ 50% nebo FFR ≥0,8) pomocí CAG.
  • Koronární mikrocirkulační funkce CFR <2.5 a/nebo IMR> 25 hodnocených metodou ředění teploty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie infarktu za posledních 90 dní.
  • Těžké srdeční onemocnění (např. Mírné až těžké srdeční selhání, těžká onemocnění srdeční chlopně).
  • Těžké poškození ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Těžké onemocnění jater (třída C Child-Pugh).
  • Středně závažná anémie (koncentrace hemoglobinu <90 g/l).
  • Účast v další studii lékového intervenčního studie za posledních 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vezměte skupinu MacItentan
Lék: Macitentan 10 mg tablet, jednou denně.
Poté, co pacient podepsal formulář informovaného souhlasu, byl MacItentan podáván jako perorální lék (10 mg jednou denně) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 4. týden v indexech koronárních mikrocirkulačních funkcí hodnocených CFR a IMR
Časové okno: doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování

Indexy koronárních mikrocirkulačních funkcí zahrnují rezervu koronárního toku (CFR) a index mikrocirkulační rezistence (IMR)

  1. Rezerva koronárního toku (CFR): Poměr bez jednotkové kvantifikace maximální augmentační kapacity koronárního krevního průtoku, měřenou termodilucí jako poměr hyperemiky k klidovému koronárnímu toku. Běžně používaná mezní hodnota je 2,0 nebo 2.5. Zvýšený poměr ukazuje na zlepšenou mikrovaskulární dilatační kapacitu
  2. Index mikrocirkulační rezistence (IMR): metrika odvozená od tlaku (jednotky: mmhg · s) hodnocení mikrovaskulární rezistence pomocí termodiluce, vypočteno jako distální koronární tlak vynásobený průměrným časem tranzitu během maximální hyperémie. Běžně používaná mezní hodnota je 25. Snížená hodnota naznačuje sníženou mikrovaskulární odolnost
doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ)
Časové okno: doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
Dotazník Seattle Angina (SAQ) je nástroj 19-položky, jehož cílem je posoudit dopad anginy na denní život pacientů napříč pěti doménami: fyzické omezení, stabilita anginy, frekvence anginy, spokojenost s léčbou a vnímání nemocí. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje méně příznaků a lepší kvalitu života.
doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
Změna příznaků anginy hodnocené deníkem anginy
Časové okno: doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
Angina deník je strukturovaný protokol, kde pacienti zaznamenávají epizody anginy, včetně jejich frekvence, závažnosti, trvání a možných spouštěčů. Závažnost symptomů je klasifikována pomocí čtyřúrovňového třídicího systému podobného kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) angina.
doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
Změna skóre 6minutové chůdicí vzdálenosti (6MWD)
Časové okno: doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
Test 6MWD vyhodnocuje funkční cvičební kapacitu měřením celkové vzdálenosti, kterou může pacient chodit po rovném povrchu za 6 minut. Test odráží kardiovaskulární kondici a závažnost symptomů.
doba trvání pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny; 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
Výskyt rehospitalizace pro anginu nebo srdeční selhání.
Časové okno: 4týdenní sledování; 8týdenní sledování
4týdenní sledování; 8týdenní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bezpečnosti
Časové okno: 8týdenní sledování
Výskyt všech nežádoucích účinků, jako je skladování hydrosodiu, anémie, bolest hlavy a hypotenze et al.
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-KY-0501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit