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Bewertung der Wirksamkeit von Macitentan bei der Behandlung von koronarymikrovaskulärer Angina (macmic)

1. Februar 2025 aktualisiert von: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Bewertung der Wirksamkeit des Macitentan

Die koronare mikrovaskuläre Angina (MVA) reduziert die Lebensqualität signifikant und erhöht das Risiko von Herzproblemen bei Patienten mit Angina. Leider stehen noch keine wirksamen Behandlungen zur Verfügung. Das Endothelin-1 (ET-1)-Endothelin-Rezeptor-System (ETRS) spielt eine entscheidende Rolle bei MVA. Präklinische Studien zeigen, dass ETRs-Antagonisten oder pericy-spezifische Abbau von ETRs die koronare mikrovaskuläre Funktion bei Myokardischämie/Reperfusionsmäusen und diabetischen Mäusen verbessern können. Ausländische klinische Arzneimittelstudien haben gezeigt, dass ETRS -Antagonisten die Symptome der Patienten lindern können. Diese Studien beruhen jedoch vorwiegend eher auf herkömmliche koronare Angiographie als auf eine direkte Bewertung der koronaren mikrovaskulären Funktion. Frühe experimentelle Studien unter Verwendung von ETRS -Antagonisten berichteten über eine hohe Inzidenz von Nebenwirkungen wie Natriumretention und Kopfschmerzen, die die Zufriedenheit der Behandlung negativ beeinflussten.

Um diese Einschränkungen anzugehen, wird eine Pilotstudie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit von Macitentan bei der MVA -Behandlung zu bewerten. Diese Untersuchung wird thermodilutionbasierte koronare Mikrozirkulationsfunktionstests implementieren, um die Schwere und den Subtyp von koronaren mikrovaskulären Läsionen bei MVA-Patienten genau zu charakterisieren. Durch die Verabreichung von Macitentaner - einem sichereren ETRS -Antagonisten - zielt die Studie darauf ab, Verbesserungen der koronaren mikrovaskulären Funktion, Angina -Symptomlinderung und nachteiliger Ereignisinzidenz systematisch zu bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse kritische Beweise für das therapeutische Potenzial und das Sicherheitsprofil von Macitentaner liefern und gleichzeitig grundlegende Daten für nachfolgende groß angelegte klinische Studien festlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanxiang Gao, Study Principal Investigator
  • Telefonnummer: +86 13811020048
  • E-Mail: gaoyx1980@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt.
  • Mit typischen Angina -Symptomen.
  • Ohne obstruktive Koronarläsionen (Koronarstenose ≤ 50% oder FFR ≥ 0,8) durch CAG.
  • Koronare Mikrozirkulationsfunktion CFR <2,5 und/oder IMR> 25, bewertet nach Temperaturverdünnung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte des Herzinfarkts innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Schwere Herzerkrankungen (z. B. mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankungen).
  • Schwere Nierenbeeinträchtigung (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Schwere Lebererkrankung (Kinder-Pugh-Klasse C).
  • Mäßig schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration <90 g/l).
  • Teilnahme an einer anderen Studie für Arzneimittelinterventionen in den letzten 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme von Macitentan Group
Arzneimittel: Macitentaner 10 mg Tablet, einmal täglich.
Nachdem der Patient ein Einverständnisformular unterschrieben hatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Woche 4 in den von CFR und IMR bewerteten koronaren Mikrozirkulationsfunktionsindizes
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchiger Nachfolger

Die koronaren Mikrozirkulationsfunktionsindizes umfassen die Koronarflussreserve (CFR) und der Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR)

  1. Koronarflussreserve (CFR): Ein einheitloses Verhältnis, das die maximale Koronarblutflussvergrößerung quantifiziert, gemessen durch Thermodilution als das Verhältnis von hyperämisch zu ruhenden Koronarfluss. Der häufig verwendete Grenzwert beträgt 2,0 oder 2,5. Das erhöhte Verhältnis zeigt eine verbesserte mikrovaskuläre Dilatationkapazität an
  2. Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR): Eine Druckmetrik (Einheiten: mmHg · s) zur Bewertung des mikrovaskulären Widerstands unter Verwendung von Thermodilution, berechnet als distaler Koronardruck multipliziert mit der mittleren Transitzeit während maximaler Hyperämie. Der häufig verwendete Grenzwert beträgt 25. Der verringerte Wert zeigt einen verringerten mikrovaskulären Widerstand an
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchiger Nachfolger

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Seattle Angina Fragebogens (SAQ)
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
Der Seattle Angina-Fragebogen (SAQ) ist ein 19-Punkte-Instrument, das die Auswirkungen der Angina auf das tägliche Leben der Patienten in fünf Domänen bewerten soll: körperliche Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen weniger Symptome und bessere Lebensqualität anzeigen.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
Änderung der Angina -Symptome, die durch Angina -Tagebuch bewertet wurden
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
Das Angina -Tagebuch ist ein strukturiertes Protokoll, bei dem Patienten Angina -Episoden aufzeichnen, einschließlich ihrer Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und möglichen Auslöser. Die Schwere der Symptome wird unter Verwendung eines 4-Level-Bewertungssystems klassifiziert, das der kanadischen kardiovaskulären Gesellschaft (CCS) Angina ähnelt.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
Änderung der Punktzahl von 6-minütiger Gehweite (6MWD)
Zeitfenster: die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
Der 6MWD -Test bewertet die funktionelle Trainingskapazität durch Messung des Gesamtabstands, den ein Patient in 6 Minuten auf einer flachen Oberfläche laufen kann. Der Test spiegelt die kardiovaskuläre Fitness und die Schwere der Symptome wider.
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Wochen; 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
Inzidenz der Rehospitalisierung für Angina oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up
4-wöchige Nachuntersuchung; 8-wöchige Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 8-wöchige Follow-up
Auftreten aller unerwünschten Ereignisse wie Hydrosodiumspeicher, Anämie, Kopfschmerzen und Hypotonie et al.
8-wöchige Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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