HER2増幅状態を評価するための金標準法をサポートするための固体デジタルPCRの実装：HER2-lowサブタイプに焦点を当てる (CRANBERRY)
この研究の遡及的段階の目標は、乳がんのHER2遺伝子状態を評価するために使用される金標準アプローチをサポートするために、2つのリアルタイムの定量的PCRベースの技術の特異性と感度を検証することです。
さらに、HER2-low患者は、液体生検を使用して治療下でのHER2発現レベルの変化を監視するために、初期段階と再発の場合の両方で、将来の段階に登録されています。 最初の目的は、レスポンダーと非応答者を、腫瘍マーカーと健康診断による標準的なモニタリングよりも早く区別できることです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の根底にある仮説は、固体デジタルPCRテクノロジーとMammatyper®診断テストの使用により、乳がんの分子分類を早期診断から精製および強化することができるということです。従来の臨床病理学的パラメーター。 実際、分子サブタイプに関連付けられた各個々のマーカーの定量的データは、腫瘍医に不可欠な予後情報を提供して、最も適切な治療アプローチを定義します。
具体的には、HER2増幅状態を定義するためのより正確な方法を使用すると、特に新しいHER2-LOW腫瘍サブタイプの場合、最適な療法の選択をサポートするだけでなく、診断精度を改善するのに役立つ可能性があると考えられています。
この方法で定義されたHER2レベルは、各患者が実施した治療レジメンに対する生存および反応に関する臨床データと相関すると、HER2陽性、陰性および適切なグループの間の有意差の検出を可能にすると考えられています。後者は、別々のエンティティとして再分類する必要があります。
さらなる仮説は、DPCRテクノロジーが、堅牢で迅速かつ費用対効果の高い方法で治療に対する反応を予測および監視する際に与える可能性のある影響に関するものです。 この研究の最初のエンドポイントは、HER2増幅および未処理の乳がんのパラフィン包埋アーカイブ組織で実行されたDPCRおよびMammatyper®を使用した定量分析による同定です。その発現レベルは、金によって検出されたものと比較されます。解釈が困難なケースを解決するための標準的な方法。 分子試験Mammatyper®を使用すると、予後予測マーカーER、PR、KI67の発現を客観的かつ再現できるように決定することも可能です。 患者の臨床結果は、研究で推定されたER、PR、KI67、およびHER2の発現レベルと有意に相関することが予想されます。
この研究の2番目のエンドポイントは、HER2-0およびHER2-low登録の初期段階乳がんのパラフィン包埋組織と液体生検で行われた定量的DPCR分析による識別です。外科的および全身療法を受けている初期段階乳がん。全身療法に対する感受性/耐性によるHER2発現/増幅の変動、または追跡時に再発。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara Coluccelli, PhD
- 電話番号：+393290928473
- メール：sara.coluccelli@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Sara Coluccelli, PhD
- 電話番号：+393290928473
- メール：sara.coluccelli@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の遡及的段階で検討されている集団は、18歳以上のI-III乳がんの女性で構成され、乳房手術とIRCCの腫瘍学のSSDにアクセスしました-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di s s s s s .orsola、この病理学の患者に提供される通常のケア経路の文脈において（2022年1月1日からの最初の組織病理学的診断）。
研究の前向き段階で検討されている集団は、早期HER2-0およびHER2-低乳がん（人口1）または転移性HER2低乳がん（集団2）、18歳以上の女性で構成されます。乳房手術のSSDとIRCCSの腫瘍学に紹介されるのは誰ですか？
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 2022年1月1日からの乳がんの組織学的確認
- 全身および外科的療法で治療された患者（遡及段階）
- インフォームドコンセントに署名
- IHCおよびD-Dish/Fishによると、HER2-0および/またはHER2-LOW患者、全身および外科的療法（前段階）で治療可能な患者
除外基準：
- 予後予測マーカーER、PR、KI67およびHER2に基づく分子分類の欠如（管腔A、管腔B HER2陽性、管腔B HER2-ネガティブ、HER2陽性、トリプルネガティブ）
- 調査中の新生物以外の以前の新生物は、過去5年以内に発生しました
- HER2-0および/またはHER2-low乳がんの組織学的診断の欠落（前段階）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん患者は、外科的および全身療法を受けました
時間枠：ベースラインで
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FFPE組織のHER2陽性を識別し、金標準アプローチとの比較におけるマンマタイパーおよびDPCRしきい値の感度と特異性の信頼区間の推定間隔。
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ベースラインで
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外科的および全身療法を受けている初期HER2低乳がん患者
時間枠：ベースラインで
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FFPE組織で実行されたDPCRによるHER2発現値の感度と特異性は、金標準のアプローチと比較して、液体生検で実行されたDPCRによると
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ベースラインで
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トラスツズマブ - デュクステカンによる治療における転移性HER2低患者
時間枠：治療開始から4か月ごとに、60か月まで評価されました
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腫瘍マーカー、放射線調査、臨床評価によって評価されるトラスツズマブ - デュルクテカン療法に対する反応。
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治療開始から4か月ごとに、60か月まで評価されました
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Coluccelli, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRANBERRY
- RC-2024-2790620 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。