Implementazione della solida PCR digitale per supportare i metodi standard d'oro per la valutazione dello stato di amplificazione HER2: Concentrati sul sottotipo HER2-low (CRANBERRY)

L'ipotesi alla base di questo studio è che l'uso della solida tecnologia PCR digitale e il test diagnostico di Mammatyper® consente di rafforzare e rafforzare la classificazione molecolare dei carcinomi mammeri Parametri patologici clinici tradizionali. In effetti, i dati quantitativi di ciascun singolo marker, associati al sottotipo molecolare, forniscono all'oncologo informazioni prognostiche indispensabili per definire l'approccio terapeutico più appropriato.

In particolare, si ritiene che l'uso di metodi più accurati per definire lo stato di amplificazione HER2 possa aiutare a migliorare l'accuratezza diagnostica, oltre a supportare la scelta della terapia ottimale, in particolare per il nuovo sottotipo di tumore HER2-low.

Si ritiene che i livelli di HER2 definiti in questo modo, una volta correlati con i dati clinici sulla sopravvivenza e la risposta al regime terapeutico intrapreso da ciascun paziente, consentiranno il rilevamento di differenze significative tra i gruppi HER2 -positivi, negativi ed equivocali Quest'ultimo ha bisogno di essere riclassificati come entità separate.

Un'ulteriore ipotesi riguarda il possibile impatto che la tecnologia DPCR può avere nel prevedere e monitorare la risposta alle terapie in modo robusto, rapido ed economico. Il primo endpoint di questo studio è l'identificazione, mediante analisi quantitativa con DPCR e Mammatyper® eseguiti su tessuto d'archivio incorporato in paraffina, dei carcinomi mammeri amplificati e non amplificati, i cui livelli di espressione saranno confrontati con quelli rilevati dall'oro- Metodi standard per risolvere casi difficili da interpretare. Con il test molecolare Mammatyper® sarà anche possibile determinare oggettivamente e riproducibilmente l'espressione dei marcatori prognostici-predittive ER, PR e Ki67. Si prevede che gli esiti clinici dei pazienti siano significativamente correlati ai livelli di espressione di ER, PR, Ki67 e HER2 stimati nello studio.

Il secondo endpoint dello studio è l'identificazione, mediante analisi quantitativa DPCR eseguita su tessuti incorporati in paraffina e biopsia liquida, di HER2-0 e carcinomi mammeri in fase iniziale arruolati in fase iniziale in terapia chirurgica e sistemica. Fluttuazioni nell'espressione/amplificazione HER2 dovuta alla sensibilità/resistenza alla terapia sistemica o, al follow-up, alla ricorrenza.