HER2 증폭 상태 평가를위한 금 표준 방법을 지원하기위한 견고한 디지털 PCR 구현 : HER2-LOW 하위 유형에 중점 (CRANBERRY)
이 연구의 후 향적 단계의 목표는 유방암의 HER2 유전자 상태를 평가하는 데 사용되는 금 표준 접근법을 지원하기 위해 두 가지 실시간 정량적 PCR 기반 기술의 특이성과 민감도를 검증하는 것입니다.
FURTHEMORE, HER2-LOW 환자는 액체 생검을 사용하여 치료 하에서 HER2 발현 수준 변화를 모니터링하기 위해 초기 단계 및 재발시 전향 적 단계에 등록된다. 첫 번째 목표는 종양 마커와 건강 검사를 통해 표준 모니터링보다 응답자와 비 응답자를 구별 할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 기본 가설은 견고한 디지털 PCR 기술과 Mammatyper® 진단 테스트를 사용하면 유방암의 분자 분류가 조기 진단에서 정제되고 강화 될 수 있다는 것입니다. 전통적인 임상 병리학 적 매개 변수. 실제로, 분자 하위 유형과 관련된 각 개별 마커의 정량적 데이터는 종양 전문의에게 가장 적절한 치료 접근법을 정의하기 위해 필수적인 예후 정보를 제공합니다.
구체적으로, HER2 증폭 상태를 정의하기 위해보다 정확한 방법을 사용하면 진단 정확도를 향상시킬 수있을뿐만 아니라 특히 새로운 HER2-low 종양 하위 유형에 대한 최적의 치료의 선택을 지원할 수 있다고 생각됩니다.
이러한 방식으로 정의 된 HER2 수준은 한 번 생존에 대한 임상 데이터와 상관 관계가 있고 각 환자에 의해 수행 된 치료 요법에 대한 반응은 HER2 양성, -음성 및 -분명 그룹 사이의 유의 한 차이를 검출 할 수 있다고 믿어진다. 후자는 별도의 엔티티로 재 분류되어야합니다.
추가 가설은 DPCR 기술이 강력하고 신속하고 비용 효율적인 방식으로 치료에 대한 대응을 예측하고 모니터링하는 데 미칠 수있는 가능한 영향에 관한 것입니다. 이 연구의 첫 번째 종점은 파라핀-매립 보관 조직에서 수행 된 DPCR 및 Mammatyper®를 사용한 정량적 분석에 의한 식별이다. 해석하기 어려운 사례를 해결하기위한 표준 방법. 분자 시험 Mammatyper®를 사용하면 예후 예측 마커 ER, PR 및 KI67의 발현을 객관적이고 재현 적으로 결정할 수있다. 환자의 임상 결과는 연구에서 추정 된 ER, PR, KI67 및 HER2의 발현 수준과 유의 한 상관 관계가있을 것으로 예상된다.
이 연구의 두 번째 종말점은 파라핀-매립 조직 및 액체 생검에서 수행 된 정량적 DPCR 분석에 의한 식별, HER2-0 및 HER2-LOW 등록 초기 유방 암종 수술 및 전신 요법을받는 것입니다. 전신 요법에 대한 민감도/저항으로 인한 HER2 발현/증폭의 변동 또는 추적 관찰에서 재발.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Coluccelli, PhD
- 전화번호: +393290928473
- 이메일: sara.coluccelli@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Sara Coluccelli, PhD
- 전화번호: +393290928473
- 이메일: sara.coluccelli@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 후 향적 단계로 고려 된 인구는 18 세 이상 I-III 유방암을 가진 여성으로 구성되어 IRCC의 유방 수술 및 종양학에 접근 한 Azienda Ospedaliero-Universitaria di bologna policlinico di s. .orsola,이 병리가있는 환자에게 제공되는 정상적인 치료 경로의 맥락에서.
이 연구의 전향 적 단계에 대해 고려 된 인구는 초기 단계 HER2-0 및 HER2-LOW 유방암 (인구 1) 또는 전이성 HER2 줄 암 (인구 2), 18 세 이상의 여성으로 구성됩니다. IRCCS의 유방 수술 및 종양학
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 20122 년 1 월 1 일부터 유방암의 조직 학적 확인
- 전신 및 외과 요법으로 치료받은 환자 (후 향적 단계)
- 사전 동의서 서명
- IHC 및 D-Dish/Fish에 따르면 HER2-0 및/또는 HER2-LOW 환자, 전신 및 수술 요법으로 치료할 수 있습니다 (예비 단계)
제외 기준 :
- 예후 예측 마커 ER, PR, KI67 및 HER2 (관강 A, 관강 B HER2- 양성, 관광 B HER2- 음성, HER2- 양성, 삼중 음극)에 기초한 분자 분류 부족
- 조사중인 신 생물 이외의 이전 신 생물은 지난 5 년 동안 발생했습니다.
- HER2-0 및/또는 HER2-LOW 유방암의 조직 학적 진단 누락 (예비 단계)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자는 외과 및 전신 요법을 겪었습니다
기간: 기준선에서
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FFPE 조직에서 HER2 양성을 구별하고 금 표준 접근법과의 비교에서 포유류 및 DPCR 임계 값의 감도 및 특이성 신뢰 구간의 추정.
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기준선에서
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수술 및 전신 요법을받는 초기 단계 HER2-LOW 유방암 환자
기간: 기준선에서
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FFPE 조직에서 수행 된 DPCR 및 액체 생검에서 수행 된 DPCR에 따른 DPCR에 따른 HER2 발현 값의 민감도 및 특이성, 금 표준 접근법과 비교하여
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기준선에서
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트라 스투 주맙-페루 텍스칸으로 치료하는 전이성 HER2-low 환자
기간: 치료 시작부터 4 개월마다 최대 60 개월까지 평가됩니다.
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종양 마커, 방사선 연구 및 임상 평가에 의해 평가되는 트라 스투 주맙-듀루 텍스칸 요법에 대한 반응.
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치료 시작부터 4 개월마다 최대 60 개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Coluccelli, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRANBERRY
- RC-2024-2790620 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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