Implementering af solid digital PCR til understøttelse (CRANBERRY)

Hypotesen, der ligger til grund for denne undersøgelse, er, at brugen af ​​fast digital PCR -teknologi og Mammatyper® -diagnostisk test tillader molekylær klassificering af brystkarcinomer at blive raffineret og styrket fra tidlig diagnose, hvilket begrænser bias relateret til fortolkningsproblemer Traditionelle kliniske patologiske parametre. Faktisk giver de kvantitative data for hver enkelt markør, der er forbundet med den molekylære subtype, onkologen uundværlig prognostisk information til at definere den mest passende terapeutiske tilgang.

Specifikt antages det, at brugen af ​​mere nøjagtige metoder til at definere HER2-amplifikationsstatus kan hjælpe med at forbedre diagnostisk nøjagtighed samt understøtte valget af optimal terapi, især for den nye HER2-lave tumorundertype.

Det menes, at HER2 -niveauer, der er defineret på denne måde, når de først er korreleret med kliniske data om overlevelse og respons på det terapeutiske regime, der er foretaget af hver patient, vil muliggøre påvisning af signifikante forskelle mellem HER2 -positive, -negative og -Equivocale grupper, den sidstnævnte skal klassificeres som separate enheder.

En yderligere hypotese vedrører den mulige indflydelse, som DPCR-teknologi kan have på at forudsige og overvåge respons på terapier på en robust, hurtig og omkostningseffektiv måde. Det første slutpunkt i denne undersøgelse er identifikationen ved kvantitativ analyse med DPCR og Mammatyper® udført på paraffinindlejret arkivvæv, af HER2-amplificeret og -unampificerede brystkarcinomer, hvis ekspressionsniveauer vil blive sammenlignet med dem, der er påvist af guld- Standardmetoder for at løse sager, der er vanskelige at fortolke. Med den molekylære test Mammatyper® vil det også være muligt objektivt og reproducerbart at bestemme ekspressionen af ​​de prognostiske-forudsigelige markører ER, PR og KI67. Det forventes, at de kliniske resultater af patienterne korrelerer markant med ekspressionsniveauerne af ER, PR, KI67 og HER2 estimeret i undersøgelsen.

Undersøgelsens andet slutpunkt er identifikationen, ved kvantitativ DPCR-analyse udført på paraffinindlejret væv og flydende biopsi, af HER2-0 og HER2-lav tilmeldt brystkarcinomer, der gennemgår kirurgisk og systemisk terapi. Det forventes at opdage nogen Svingninger i HER2-ekspression/amplifikation på grund af følsomhed/resistens over for systemisk terapi eller ved opfølgning.