Implementação de PCR digital sólido para oferecer suporte a métodos de padrão ouro para avaliação do status de amplificação HER2: Foco no subtipo HER2-Low (CRANBERRY)

A hipótese subjacente a este estudo é que o uso da tecnologia sólida de PCR digital e o teste de diagnóstico Mammatyper® permite que a classificação molecular dos carcinomas da mama seja refinada e fortalecida do diagnóstico precoce, limitando o viés relacionado a problemas de interpretação e, assim, melhorando o poder prognóstico de Parâmetros patológicos clínicos tradicionais. De fato, os dados quantitativos de cada marcador individual, associados ao subtipo molecular, fornecem ao oncologista informações prognósticas indispensáveis ​​para definir a abordagem terapêutica mais apropriada.

Especificamente, acredita-se que o uso de métodos mais precisos para definir o status de amplificação HER2 possa ajudar a melhorar a precisão do diagnóstico, bem como apoiar a escolha da terapia ideal, especialmente para o novo subtipo de tumor HER2-Low.

Acredita -se que os níveis de HER2 definidos dessa maneira, uma vez correlacionados com os dados clínicos sobre sobrevivência e resposta ao regime terapêutico realizado por cada paciente, permitirão a detecção de diferenças significativas entre os grupos HER2 positivos, -negativos e equivocais, o Por último, precisando ser reclassificado como entidades separadas.

Uma hipótese adicional diz respeito ao possível impacto que a tecnologia DPCR pode ter na previsão e monitoramento da resposta às terapias de uma maneira robusta, rápida e econômica. O primeiro endpoint deste estudo é a identificação, por análise quantitativa com DPCR e Mammatyper® realizada em tecido de arquivo embebido em parafina, de carcinomas de mama amplificados e amamplificados por HER2, cujos níveis de expressão serão comparados com os detectados por ouro- Métodos padrão para resolver casos difíceis de interpretar. Com o teste molecular Mammatyper®, também será possível determinar objetivamente e reprodutivelmente a expressão dos marcadores prognósticos-preditivos ER, PR e Ki67. Espera -se que os resultados clínicos dos pacientes se correlacionem significativamente com os níveis de expressão de ER, PR, Ki67 e HER2 estimados no estudo.

O segundo endpoint do estudo é a identificação, por análise quantitativa de DPCR realizada em tecido embebido em parafina e biópsia líquida, de HER2-0 e HER2-Low, que incluía carcinomas de mama em estágio inicial submetidos a terapia cirúrgica e sistêmica. Flutuações na expressão/amplificação HER2 devido à sensibilidade/resistência à terapia sistêmica ou, no acompanhamento, recorrência.