Implementering av solid digital PCR for å støtte gullstandardmetoder for evaluering av HER2-forsterkningsstatus: Fokus på HER2-lavt undertype (CRANBERRY)

Hypotesen som ligger til grunn for denne studien er at bruk av solid digital PCR -teknologi og Mammatyper® -diagnostisk testen gjør at molekylær klassifisering av brystkarsinomer kan foredles og styrkes fra tidlig diagnose, og begrenser skjevheten relatert til tolkningsproblemer og forbedrer den prognostiske kraft av prognosen Tradisjonelle kliniske patologiske parametere. Faktisk gir de kvantitative dataene til hver enkelt markør, assosiert med molekylær subtype, onkologen uunnværlig prognostisk informasjon for å definere den mest passende terapeutiske tilnærmingen.

Spesifikt antas det at bruk av mer nøyaktige metoder for å definere HER2-amplifiseringsstatus kan bidra til å forbedre diagnostisk nøyaktighet, samt støtte valget av optimal terapi, spesielt for den nye HER2-lave tumorundertypen.

Det antas at HER2 -nivåer som er definert på denne måten, en gang korrelert med kliniske data om overlevelse og respons på det terapeutiske regimet som er utført av hver pasient, vil tillate påvisning av signifikante forskjeller mellom HER2 -positive, -negative og -virkende grupper, de, de HER2 -positive, -negative og -virkende gruppene, de de sistnevnte må klassifiseres som separate enheter.

En ytterligere hypotese gjelder den mulige effekten som DPCR-teknologi kan ha for å forutsi og overvåke responsen på terapier på en robust, rask og kostnadseffektiv måte. Det første endepunktet for denne studien er identifikasjonen, ved kvantitativ analyse med DPCR og Mammatyper® utført på parafininnstilt arkivvev, av HER2-amplifiserte og-ikke-samplifiserte brystkarsinomer, hvis ekspresjonsnivåer vil bli sammenlignet med de som er påvist ved gull- Standardmetoder for å løse saker som er vanskelige å tolke. Med den molekylære testen Mammatyper® vil det også være mulig å objektivt og reproduserbart bestemme uttrykket av de prognostiske prediktive markørene ER, PR og Ki67. Det forventes at de kliniske resultatene av pasienter vil korrelere betydelig med ekspresjonsnivåene til ER, PR, Ki67 og HER2 estimert i studien.

Det andre endepunktet for studien er identifikasjonen, ved kvantitativ DPCR-analyse utført på parafininnstilt vev og flytende biopsi, av HER2-0 og HER2-lavt påmeldt brystkarsinomer som gjennomgår kirurgisk og systemisk terapi. Det forventes å oppdage noen Svingninger i HER2-ekspresjon/amplifisering på grunn av følsomhet/motstand mot systemisk terapi eller ved oppfølging, tilbakefall.