Implementace solidní digitální PCR na podporu metod zlaté standardy pro hodnocení stavu amplifikace HER2: Zaměřte se na podtyp HER2-Low (CRANBERRY)

Hypotéza, která je základem této studie, je, že použití solidní digitální technologie PCR a diagnostického testu MamMatyper® umožňuje rafinování a posílení molekulární klasifikace karcinomů prsu z včasné diagnózy, což omezuje zkreslení související s interpretačními problémy a tím zlepšuje prognostickou sílu Tradiční klinické patologické parametry. Ve skutečnosti kvantitativní údaje každého jednotlivého markeru spojeného s molekulárním podtypem poskytují onkologovi nepostradatelné prognostické informace k definování nejvhodnějšího terapeutického přístupu.

Konkrétně se předpokládá, že použití přesnějších metod k definování stavu amplifikace HER2 může pomoci zlepšit diagnostickou přesnost a také podpořit výběr optimální terapie, zejména pro nový podtyp nádoru HER2.

Předpokládá se, že hladiny HER2 definované tímto způsobem, jakmile korelovaly s klinickými údaji o přežití a reakci na terapeutický režim prováděný každým pacientem, umožní detekci významných rozdílů mezi HER2 -pozitivními, -negativními a ekvivokálními skupinami, posledně jmenovaný musí být reklasifikován jako samostatné entity.

Další hypotéza se týká možného dopadu, který může mít technologie DPCR při předpovídání a monitorování reakce na terapie robustním, rychlým a nákladově efektivním způsobem. Prvním koncovým bodem této studie je identifikace kvantitativní analýzou s DPCR a MamMatyper® prováděným na archivní tkáni založené na parafinu, z amplifikovaných a -unamplifikovaných karcinomů prsu, jejichž hladiny exprese budou porovnány s těmi, které jsou detekovány zlatem- Standardní metody za účelem vyřešení případů, které jsou obtížné interpretovat. U molekulárního testu Mammatyper® bude také možné objektivně a reprodukovatelně stanovit expresi prognosticko-prediktivních markerů ER, PR a KI67. Očekává se, že klinické výsledky pacientů budou významně korelovat s hladinami exprese ER, PR, KI67 a HER2 odhadovaného ve studii.

Druhým koncovým bodem studie je identifikace kvantitativní DPCR analýza provedená na tkáni založené na parafinu a kapalinové biopsii, HER2-0 a HER2-Low zapsaných prsními karcinomy, které podstupují chirurgickou a systémovou terapii. Fluktuace v expresi/amplifikaci HER2 v důsledku citlivosti/odolnosti vůči systémové terapii nebo při sledování recidivy.