Implementierung von soliden digitalen PCR zur Unterstützung von Goldstandardmethoden zur Bewertung des HER2-Amplifikationsstatus: Konzentrieren Sie sich auf HER2-Low-Subtyp (CRANBERRY)
Ziel der retrospektiven Phase dieser Studie ist es, die Spezifität und die Empfindlichkeit zweier quantitativer PCR-basierter Echtzeit-Techniken zu validieren, um die goldstandardischen Ansätze zu unterstützen, die zur Bewertung des HER2-Genstatus bei Brustkrebs verwendet werden.
Darüber hinaus sind HER2-Low-Patienten sowohl im frühen Stadium als auch im Fall eines Rezidivs in eine prospektive Phase eingeschrieben, um die HER2-Expressionsniveaus unter Behandlungen unter Verwendung von Flüssigbiopsie zu überwachen. Das erste Ziel ist es, Responder gegenüber Nicht-Respondern früher als die Standardüberwachung durch Tumormarker und medizinische Untersuchung zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die dieser Studie zugrunde liegende Hypothese ist, dass die Verwendung einer soliden digitalen PCR -Technologie und des Mammatyper® -Diagnosetests die molekulare Klassifizierung von Brustkarzinomen ermöglicht Traditionelle klinische pathologische Parameter. Tatsächlich liefert die quantitativen Daten jedes einzelnen Markers, die mit dem molekularen Subtyp verbunden sind, dem Onkologen unverzichtbare prognostische Informationen, um den am besten geeigneten therapeutischen Ansatz zu definieren.
Insbesondere wird angenommen, dass die Verwendung genauerer Methoden zur Definition des HER2-Amplifikationsstatus dazu beitragen kann, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern und die Auswahl einer optimalen Therapie, insbesondere für den neuen HER2-Tumor-Subtyp, zu unterstützen.
Es wird davon ausgegangen Letztere müssen als separate Einheiten neu klassifiziert werden.
Eine weitere Hypothese betrifft die möglichen Auswirkungen, die die DPCR-Technologie bei der Vorhersage und Überwachung der Reaktion auf Therapien auf robuste, schnelle und kostengünstige Weise haben kann. Der erste Endpunkt dieser Studie ist die Identifizierung durch quantitative Analyse mit DPCR und Mammatyper®, die an von Paraffin eingebettetem Archivgewebe von HER2-amplifiziertem und-nicht zuvermischten Brustkarzinomen durchgeführt werden, dessen Expressionsniveaus mit den von Gold nachgewiesenen Expressionsniveaus verglichen werden, die durch Gold nachgewiesen werden, die durch Gold nachgewiesen werden, werden durch Gold nachgewiesen. Standardmethoden, um Fälle zu beheben, die schwer zu interpretieren sind. Mit dem molekularen Test Mammatyper® ist es auch möglich, die Expression der prognostisch vorhersehenden Marker ER, PR und KI67 objektiv und reproduzierbar zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die klinischen Ergebnisse der Patienten signifikant mit den in der Studie geschätzten Expression von ER, PR, KI67 und HER2 korrelieren.
Der zweite Endpunkt der Studie ist die Identifizierung durch quantitative DPCR Schwankungen der HER2-Expression/-verstärkung aufgrund von Empfindlichkeit/Resistenz gegen systemische Therapie oder bei Follow-up-Wiederholung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Coluccelli, PhD
- Telefonnummer: +393290928473
- E-Mail: sara.coluccelli@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Sara Coluccelli, PhD
- Telefonnummer: +393290928473
- E-Mail: sara.coluccelli@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die für die retrospektive Phase der Studie in Betracht gezogene Bevölkerung wird aus Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III im Alter von 18 Jahren bestehen, die auf die SSD der Brustchirurgie und die Onkologie von IRCCs-Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Di S zugegriffen haben .Orsola im Kontext des normalen Pflegewegs für Patienten mit dieser Pathologie (erste histopathologische Diagnose vom 1/1/2022).
Die für die prospektive Phase der Studie in Betracht gezogene Bevölkerung wird aus Frauen mit HER2-0- und HER2-Tiefen-Brustkrebs (Population 1) oder metastasiertem HER2-Tiefen-Brustkrebs (Population 2), 18 Jahren und älter, bestehen. Wer wird auf die SSD der Brustchirurgie und Onkologie von IRCCs verwiesen - Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna Policlinico di S.orsola.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Bestätigung von Brustkrebs vom 1/1/2022
- Patient, der mit einer systemischen und chirurgischen Therapie behandelt wird (retrospektive Phase)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- HER2-0 und/oder HER2-Tiefe Patient, laut IHC und D-DISH/FISH, behandelbar mit systemischer und chirurgischer Therapie (prospektive Phase)
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde molekulare Klassifizierung auf der Grundlage von prognostisch vorhersehenden Markern ER, PR, Ki67 und HER2 (Luminal A, Luminal B HER2-positiv, Luminal B HER2-negativ, HER2-positiv, dreifach negativ)
- Frühere Neoplasmen, andere als das untersuchte Neoplasma, entstanden in den letzten 5 Jahren
- Fehlende histologische Diagnose von HER2-0- und/oder HER2-Tiefen Brustkrebs (prospektive Phase)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustkrebspatienten wurden einer chirurgischen und systemischen Therapie unterzogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Schätzung der Sensitivitäts- und Spezifitätskonfidenzintervalle von Mammatyper- und DPCR-Schwellenwerten bei der Unterscheidung von HER2-Positivität bei FFPE-Geweben und Vergleich mit Goldstandard-Ansätzen.
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Zu Studienbeginn
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Frühstadien HER2-Tiefe Brustkrebspatienten, die einer chirurgischen und systemischen Therapie unterzogen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Empfindlichkeit und Spezifität der HER2-Expressionswerte gemäß DPCR, die an FFPE-Gewebe und nach DPCR bei Flüssigbiopsie durchgeführt werden, im Vergleich zu Goldstandard-Ansätzen
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Zu Studienbeginn
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Metastasierte HER2-Tiefe bei der Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtcan
Zeitfenster: Alle 4 Monate ab Beginn der Therapie, bewertet bis zu 60 Monate
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Reaktion auf Trastuzumab-deruxtcan-Therapie, die durch Tumormarker, radiologische Untersuchungen und klinische Bewertung bewertet werden soll.
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Alle 4 Monate ab Beginn der Therapie, bewertet bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Coluccelli, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRANBERRY
- RC-2024-2790620 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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