Trioss®の安全性とパフォーマンスの評価：歯科地域での前向き観察研究 (TriOSSD01)

Trioss®は、リン酸ベータトリカルシウムで構成される埋め込み可能な合成リン酸カルシウムセラミック骨代替物です。 このリン酸カルシウムセラミック材料で構成される構造は、その化学組成により、ヒト骨の鉱物相に類似しているため、およびインプラントの全血管新生を可能にする相互接続された多孔度のために急速にオスセインテグに閉じ込められています。 リン酸ベータトリカルはヒドロキシアパタイトよりも可溶性であるため、この材料組成は、骨折または骨の喪失の場合に骨再生プロセスを促進および加速します。 Trioss®は、次の成分で構成されています：β-リン酸塩、アピロゲン性水、分散剤、ポリウレタンフォーム、およびポリビニルピロリドンは患者と直接接触していません。

Trioss®は、骨の安定性（洞や肺胞の尾根など）の骨の空白または隙間を充填するのに使用することを目的とした、骨の安定性に固有の骨格システム（洞や肺胞の尾根など）を充填することを目的とした、滅菌されたガンマ滅菌です。 これらの欠陥は、成人の外傷性損傷から生じた外科的に作成された欠陥または骨の欠陥である可能性があります。

Trioss®は2016年からCEマーキングを保持しており、欧州規制n°2017/745の付録VIIIの規則8によると、この製品はクラスIII医療機器です。

この観察後の市場後の研究は、標準的な慣行手順に関するデータを収集するため、患者のこのレジストリに参加することに関連する追加のリスクや直接的な利点はありません。

臨床診療の観察に基づいたこの研究は、臨床データを収集して、意図した使用および現在の臨床応用に従って使用した場合、医療機器のパフォーマンスと安全性に関する情報を最新の状態に保つことを目的としています。 臨床研究の結果は、新しい医療機​​器規制（EU）2017/745への提出を目指したデバイスの臨床評価の臨床的証拠として使用されるものとします。

市場後の研究は、新たなリスクを特定して分析し、利益/リスク比の継続的な受容性を確保し、医療機器の系統的誤用または不正使用の可能性を特定することを目的としています。 このプロトコルには、計画された新しい用途、新しい集団、新しい材料、または設計の変更は含まれていません。

将来の観察後の調査の結果は、市場の立ち上げ後のデバイスのパフォーマンスと安全性を評価するための証拠ベースを提供します。 早い段階で医療機器間の臨床性能における真の矛盾を検出することは、デバイスの設計を改善する貴重な機会を提供する可能性があります。 これにより、市場前の段階で収集されたデータが補完され、患者の選択が改善されます。 臨床データの膨大なソースの継続的な監視を通じて達成される医療機器の安全性の積極的な監視は、MDR規制番号2017/745の要件である医療機器の分野で優先事項です。 このアプローチは、目標セットを達成するために重要であり、循環中のデバイスの安全性と有効性を保証します。

患者は、センターの現地標準医療慣行に従って2年間追跡されます。

臨床データは、時間内に4ポイントで収集されます：1（手術後の瞬間 - ベースラインと登録）、2（6か月±3週間）を訪問し、3（12か月±30日）を訪問し、4（23ヶ月±30日3か月±30を訪問します。日）。