Bewertung der Sicherheit und Leistung des TRIOSS®: eine prospektive Beobachtungsstudie im Zahnbereich (TriOSSD01)

Trioss® ist ein implantierbarer synthetischer Calciumphosphat-Keramikknochenersatz, der aus Beta-Trach-Phosphat besteht. Die aus diesem Kalziumphosphat -Keramikmaterial bestehenden Strukturen werden aufgrund seiner chemischen Zusammensetzung, die der Mineralphase des menschlichen Knochens ähnelt, und aufgrund der miteinander verbundenen Porosität schnell osseointegriert und aufgrund der miteinander verbundenen Porosität eine Gesamtvaskularisierung des Implantats. Da Beta-Tricalcium-Phosphat löslicher ist als Hydroxylapatit, verbessert und beschleunigt diese Materialzusammensetzung den Knochenregenerationsprozess bei Bruch oder Knochenverlust. Trioss® besteht aus den folgenden Komponenten: β-Tracrium-Phosphat, apyrogenem Wasser, Dispersionsmittel, Polyurethanschaum und Polyvinylpyrrolidon, aber die meisten von ihnen haben keinen direkten Kontakt mit dem Patienten.

TRIOSS® ist Gamma -sterilisierte, implantierbare medizinische Gerät, die zum Füllen von knöchernen Hohlräumen oder Lücken des Skelettsystems (wie dem Sinus und des Alveolarkamms) verwendet werden sollen, die für die Stabilität der Knochenstruktur nicht intrinsisch sind. Diese Defekte können chirurgisch erzeugt werden, Defekte oder knöchernde Defekte, die aus traumatischen Verletzungen des Knochens bei Erwachsenen entstehen.

Trioss® ist seit 2016 die CE -Markierung und laut Regel 8 von Anhang VIII der Europäischen Regulation Nr. 2017/745 ist dieses Produkt ein medizinisches Gerät der Klasse III.

Diese Beobachtungsstudie nach dem Markt sammelt Daten zu Standardpraxisverfahren. Daher gibt es keine zusätzlichen Risiken oder direkten Vorteile, die mit der Teilnahme an diesem Register für den Patienten verbunden sind.

Diese Studie basierend auf Beobachtungen der klinischen Praxis soll klinische Daten erfassen, um die Informationen über die Leistung und Sicherheit des medizinischen Geräts auf dem Laufenden zu halten, wenn sie gemäß den beabsichtigten Verwendung und aktuellen klinischen Anwendungen verwendet werden. Die Ergebnisse der klinischen Studie müssen als klinischer Beweis für die klinische Bewertung des Geräts zur Einreichung der neuen Medizinprodukte (EU) 2017/745 verwendet werden.

Die Nachmarktstudie soll aufkommende Risiken identifizieren und analysieren, die kontinuierliche Akzeptanz des Leistungs/Risikos und auch einen möglichen systematischen Missbrauch oder die nicht autorisierte Verwendung des Medizinprodukts identifizieren. Dieses Protokoll enthält keine geplanten neuen Verwendungen, neue Populationen, neue Materialien oder Designänderungen.

Die Ergebnisse aus der prospektiven Beobachtungsstudie nach dem Market werden eine Evidenzbasis für die Beurteilung der Leistung und Sicherheit des Geräts nach der Markteinführung liefern. Das frühzeitige Erkennen echter Diskrepanzen in der klinischen Leistung zwischen dem medizinischen Gerät kann wertvolle Möglichkeiten zur Verbesserung der Gerätedesign bieten. Dies ergänzt die Daten, die während der Vormarktphasen gesammelt wurden, wodurch die Patientenauswahl verbessert wird. Die aktive Überwachung der Sicherheit von medizinischen Geräten, die durch kontinuierliche Überwachung großer Quellen klinischer Daten erreicht werden, hat eine Priorität im Bereich der medizinischen Geräte, eine Anforderung der MDR -Regulierung Nr. 2017/745. Dieser Ansatz ist entscheidend für die Erreichung der festgelegten Ziele und garantiert die Sicherheit und Wirksamkeit der im Umlauf befindlichen Geräte.

Die Patienten werden 2 Jahre lang gemäß den örtlichen Standard -medizinischen Praktiken des Zentrums befolgt.

Die klinischen Daten werden zu 4 Punkten in der Zeit erfasst: Besuchen Sie 1 (Moment nach der Operation - Ausgangs- und Einschreibung), besuchen Sie 2 (6 Monate ± 3 Wochen), besuchen Sie 3 (12 Monate ± 30 Tage) und besuchen Sie 4 (23 Monate ± 30 Tage).