Trioss®의 안전성 및 성능 평가 : 치과 지역의 전향 적 관찰 연구 (TriOSSD01)

Trioss®는 베타-트리칼 시움 포스페이트로 구성된 이식 가능한 합성 칼슘 포스페이트 세라믹 뼈 대체물입니다. 이 인산 칼슘 세라믹 물질로 구성된 구조는 화학적 조성으로 인해 빠르게 osseseooutgation이며, 이는 인간 뼈의 미네랄 상과 유사하고 상호 연결된 다공성으로 인해 임플란트의 총 혈관 화를 허용합니다. 베타-트리컬 시움 포스페이트는 히드 록시 아파타이트보다 가용성이기 때문에,이 물질 조성물은 골절 또는 뼈 손실의 경우 골 재생 공정을 향상시키고 가속화한다. Trioss®는 다음과 같은 성분으로 구성되어 있습니다 : β- 트리컬 시움 포스페이트, 아포 생성 수, 분산제, 폴리 우레탄 폼 및 폴리 비닐 피 롤리돈은 대부분 환자와 직접 접촉하지 않습니다.

Trioss®는 뼈 구조의 안정성에 내재적이지 않은 골격 시스템 (예 : 부비동 및 폐포 융기 부분)을 채우는 데 사용하기 위해 감마 멸균 된 이식 가능한 의료 장치입니다. 이러한 결함은 외상으로 생성 된 결함 또는 성인의 뼈로의 외상성 손상으로 인해 발생하는 결함 또는 골절 결함 일 수 있습니다.

Trioss®는 2016 년부터 CE 마킹을 보유하고 있으며 유럽 규정 N ° 2017/745의 부록 VIII 규칙 8에 따르면이 제품은 Class III 의료 기기입니다.

이 관찰 후 마켓 연구는 표준 실습 절차와 관련된 데이터를 수집 할 것이므로 환자를위한이 레지스트리에 참여하는 것과 관련된 추가 위험이나 직접적인 혜택은 없습니다.

이 연구는 임상 실습의 관찰에 근거한 목표를 기반으로 한 사용의 의도 된 사용 및 현재 임상 적용에 따라 사용될 때 의료 기기의 성능 및 안전에 대한 정보를 최신 상태로 유지하는 것을 목표로합니다. 임상 연구의 결과는 새로운 의료 기기 규제 (EU) 2017/745에 제출되는 장치의 임상 평가를위한 임상 증거로 사용되어야한다.

시장 이후의 연구는 새로운 위험을 식별하고 분석하고, 혜택/위험 비율의 지속적인 수용 가능성을 보장하며, 의료 기기의 가능한 체계적인 오용 또는 무단 사용을 식별하기위한 것입니다. 이 프로토콜에는 계획된 새로운 용도, 신규 인구, 새로운 재료 또는 설계 변경이 포함되지 않습니다.

전향 적 관찰 후 마켓 연구의 결과는 시장 출시 후 장치의 성능 및 안전을 평가하기위한 증거 기반을 제공 할 것입니다. 의료 기기 사이의 임상 성능에서 실제 불일치를 감지하면 장치 설계를 개선 할 수있는 소중한 기회를 제공 할 수 있습니다. 이것은 마켓 전 단계에서 수집 된 데이터를 보완하여 환자 선택을 향상시킵니다. 광대 한 임상 데이터 소스의 지속적인 모니터링을 통해 달성 된 의료 기기의 안전성에 대한 적극적인 감시는 의료 기기 분야에서 우선 순위이며, MDR 규정 번호 2017/745의 요구 사항입니다. 이 접근법은 순환시 장치의 안전성과 효능을 보장하는 목표를 달성하는 데 중요합니다.

환자는 2 년 동안 센터의 지역 표준 의료 관행에 따라 추적 될 것입니다.

임상 데이터는 4 시점에서 수집됩니다. 방문 1 (수술 후 순간 - 기준선 및 등록), 방문 2 (6 개월 ± 3 주), 방문 3 (12 개월 ± 30 일) 및 방문 4 (23 개월 ± 30 방문 날).