TRIOSS®: n turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi: mahdollinen havainnointitutkimus hammasalueella (TriOSSD01)

TriosS® on implantoitava synteettinen kalsiumfosfaatti keraaminen luun korvike, joka koostuu beeta-tricalcium-fosfaatista. Tästä kalsiumfosfaattikeraamisesta materiaalista koostuvat rakenteet ovat nopeasti johtuen sen kemiallisen koostumuksensa vuoksi, joka on samanlainen kuin ihmisen luun mineraalifaasi ja johtuen toisiinsa liittyvästä huokoisuudesta, joka mahdollistaa implantin kokonaisen vaskularisaation. Koska beeta-tricalcium-fosfaatti on liukoisempaa kuin hydroksiapatiitti, tämä materiaalikoostumus parantaa ja kiihdyttää luun uudistusprosessia murtuman tai luun menetyksen tapauksessa. TriosS® muodostuu seuraavilla komponenteilla: β-trikalsiumfosfaatti, apyrogeeninen vesi, dispersioaine, polyuretaanivaahto ja polyvinyylipyrrolidoni, mutta useimmilla heistä ei ole suoraa kosketusta potilaan kanssa.

TriosS® on gamma steriloitu, implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi luurankojärjestelmän (kuten sinus ja alveolaarisen harjanteen) luiden tyhjiöiden tai aukkojen täyttämisessä, jotka eivät ole luontaisia ​​luisen rakenteen stabiilisuudelle. Nämä viat voidaan luoda kirurgisesti vikoja tai osseous -vikoja, jotka on luotu aikuisten luun traumaattisista vammoista.

TRIOSS® pitää CE -merkinnän vuodesta 2016 ja Euroopan asetuksen Nro 2017/745 liitteen VIII 8 säännön mukaan tämä tuote on luokan III lääkinnällinen laite.

Tämä havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus kerää tietoja tavanomaisista käytännön menettelyistä, joten potilaan rekisteriin osallistumiseen liittyy lisäriskejä tai suoria etuja.

Tämän kliinisen käytännön havaintoihin perustuvan tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa pitämään ajan tasalla lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta koskevat tiedot, kun sitä käytetään sen tarkoitettujen käytön ja nykyisten kliinisten sovellusten mukaisesti. Kliinisen tutkimuksen tuloksia on käytettävä kliinisenä todisteena laitteen kliiniseen arviointiin, joka pyrkii lähettämään uuteen lääkinnällisen laitteiden asetukseen (EU) 2017/745.

Markkinoiden jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja analysoida nousevia riskejä, varmistaa hyöty-/riskisuhteen jatkuva hyväksyttävyys ja myös tunnistaa lääketieteellisen laitteen mahdollinen systemaattinen väärinkäyttö tai luvattoman käyttö. Tämä protokolla ei sisällä suunniteltuja uusia käyttötarkoituksia, uusia populaatioita, uusia materiaaleja tai suunnittelumuutoksia.

Mahdollisen havainnollisen markkinoiden jälkeisen tutkimuksen tulokset tarjoavat todistuspohjan laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi sen markkinoiden käynnistämisen jälkeen. Todellisten erojen havaitseminen kliinisessä suorituskyvyssä lääketieteellisen laitteen varhaisessa vaiheessa voi tarjota arvokkaita mahdollisuuksia parantaa laitteen suunnittelua. Tämä täydentää markkinoita edeltävien vaiheiden aikana kerättyjä tietoja parantaen siten potilaan valintaa. Lääketieteellisten laitteiden turvallisuuden aktiivinen valvonta, joka saavutetaan jatkuvan seurannan kanssa laajojen kliinisten tietojen lähteiden seurauksena, on ensisijainen lääketieteellisten laitteiden alalla, mikä on MDR: n sääntelyn nro 2017/745 vaatimus. Tämä lähestymistapa on ratkaisevan tärkeä asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi, mikä takaa liikkeessä olevien laitteiden turvallisuuden ja tehokkuuden.

Potilaita seurataan keskuksen paikallisten standardilääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti 2 vuoden ajan.

Kliiniset tiedot kerätään 4 pisteessä: Käy 1 (hetki leikkauksen jälkeen - lähtötaso ja ilmoittautuminen), käy osoitteessa 2 (6 kuukautta ± 3 viikkoa), käy 3 (12 kuukautta ± 30 päivää) ja käy 4 (23 kuukautta ± 30 päivät).