Evaluación de la seguridad y el rendimiento del TRIOSS®: un estudio de observación prospectivo en el área dental (TriOSSD01)

Trioss® es un sustituto de óseo cerámico sintético de calcio sintético implantable, compuesto por fosfato beta-tricular. Las estructuras compuestas por este material cerámico de fosfato de calcio están rápidamente osseintegradas debido a su composición química, que es similar a la fase mineral del hueso humano, y debido a la porosidad interconectada que permite una vascularización total del implante. Dado que el fosfato beta-tricalcium es más soluble que la hidroxiapatita, esta composición del material mejora y acelera el proceso de regeneración ósea en caso de fractura o pérdida ósea. TRIOSS® está constituido por los siguientes componentes: fosfato β-tricalcium, agua apirógena, agente dispersante, espuma de poliuretano y polivinil pirrolidona, pero la mayoría de ellos no tienen contacto directo con el paciente.

Trioss® es un dispositivo médico gamma esterilizado, implantable destinado a ser usado para llenar huecos óseos o huecos del sistema esquelético (como el seno y la cresta alveolar) que no son intrínsecas a la estabilidad de la estructura ósea. Estos defectos pueden ser defectos creados quirúrgicamente o defectos óseos creados a partir de lesiones traumáticas hasta el hueso en adultos.

Trioss® posee el marcado de CE desde 2016 y de acuerdo con la Regla 8 del Anexo VIII del Reglamento Europeo N ° 2017/745, este producto es un dispositivo médico de clase III.

Este estudio observacional posterior al mercado recopilará datos relacionados con los procedimientos de práctica estándar, por lo tanto, no hay riesgos adicionales o beneficios directos asociados con la participación en este registro para el paciente.

Este estudio basado en observaciones de la práctica clínica tiene como objetivo recopilar datos clínicos para mantener actualizado la información sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico cuando se usa de acuerdo con su uso previsto y las aplicaciones clínicas actuales. Los resultados del estudio clínico se utilizarán como evidencia clínica para la evaluación clínica del dispositivo que apunta a la presentación a la nueva regulación del dispositivo médico (UE) 2017/745.

El estudio posterior al mercado está destinado a identificar y analizar los riesgos emergentes, garantizar la aceptabilidad continua de la relación beneficio/riesgo y también identificar el posible mal uso sistemático o el uso no autorizado del dispositivo médico. Este protocolo no incluye nuevos usos planificados, nuevas poblaciones, nuevos materiales o cambios de diseño.

Los resultados del prospectivo estudio observacional posterior al mercado proporcionarán una base de evidencia para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo después del lanzamiento del mercado. La detección de discrepancias reales en el rendimiento clínico entre el dispositivo médico desde el principio puede ofrecer valiosas oportunidades para mejorar el diseño del dispositivo. Esto complementa los datos recopilados durante las fases previas al mercado, mejorando así la selección de pacientes. La vigilancia activa de la seguridad de los dispositivos médicos, logrado a través del monitoreo continuo de vastas fuentes de datos clínicos, es una prioridad en el campo de los dispositivos médicos, un requisito de la regulación MDR No. 2017/745. Este enfoque es crucial para lograr los objetivos establecidos, garantizando la seguridad y la eficacia de los dispositivos en circulación.

Los pacientes serán seguidos según las prácticas médicas estándar locales del Centro durante 2 años.

Los datos clínicos se recopilarán en 4 puntos en el tiempo: visite 1 (momento después de la cirugía - línea de base e inscripción), visite 2 (6 meses ± 3 semanas), visite 3 (12 meses ± 30 días) y visite 4 (23 meses ± 30 días).