Ocena bezpieczeństwa i wydajności Trioss®: prospektywne badanie obserwacyjne w obszarze dentystycznym (TriOSSD01)

Trioss® jest wszczepialnym syntetycznym substytutem kości fosforanu wapnia, złożonego z fosforanu beta-trialcium. Struktury złożone z tego materiału ceramicznego fosforanu wapnia są szybko zintegrowane ze względu na jego skład chemiczny, który jest podobny do fazy mineralnej ludzkiej kości, i ze względu na połączoną porowatość umożliwiającą całkowitą unaczynienie implantu. Ponieważ fosforan beta-trialcium jest bardziej rozpuszczalny niż hydroksyapatyt, ten skład materiału poprawia i przyspiesza proces regeneracji kości w przypadku pęknięcia lub utraty kości. Trioss® składa się z następujących składników: fosforan β-trialcium, woda apyrogeniczna, środek dyspergujący, pianka poliuretanowa i pirolidon policylu, ale większość z nich nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem.

Trioss® jest sterylizowany w gamma, implantalne urządzenie medyczne przeznaczone do wypełniania koścowych pustek lub szczelin układu szkieletowego (takiego jak zatokę i grzbiet pęcherzykowy), które nie są nieodłączne ze stabilnością struktury kostnej. Wady te mogą być chirurgicznie utworzone wady lub wady kostne wytworzone z urazowego uszkodzenia kości u dorosłych.

Trioss® Holds CE od 2016 r. I zgodnie z zasadą 8 załącznika VIII regulacji europejskiej nr 2017/745, ten produkt jest urządzeniem medycznym klasy III.

To obserwacyjne badanie post-marketowe zgromadzi dane dotyczące standardowych procedur ćwiczeń, dlatego nie ma żadnego dodatkowego ryzyka ani bezpośrednich korzyści związanych z uczestnictwem w tym rejestrze dla pacjenta.

To badanie oparte na obserwacjach praktyki klinicznej ma na celu zebranie danych klinicznych, aby na bieżąco na bieżąco z wydajnością i bezpieczeństwem urządzenia medycznego, gdy jest stosowane zgodnie z jego zamierzonym zastosowaniem i obecnymi zastosowaniami klinicznymi. Wyniki badania klinicznego powinny być wykorzystywane jako dowód kliniczny do oceny klinicznej urządzenia mającego na celu przedłożenie nowej regulacji urządzeń medycznych (UE) 2017/745.

Badanie po rynku ma na celu identyfikację i analizę pojawiającego się ryzyka, zapewnienie ciągłej akceptowalności współczynnika korzyści/ryzyka, a także zidentyfikowania możliwego systematycznego niewłaściwego użycia lub nieautoryzowanego stosowania urządzenia medycznego. Ten protokół nie obejmuje żadnych planowanych nowych zastosowań, nowych populacji, nowych materiałów lub zmian projektowych.

Wyniki potencjalnego obserwacyjnego badania post-rynku zapewnią bazę dowodów na ocenę wydajności i bezpieczeństwa urządzenia po uruchomieniu rynku. Wykrywanie rzeczywistych rozbieżności w wynikach klinicznych między urządzeniem medycznym może zaoferować cenne możliwości poprawy projektowania urządzeń. Uzupełnia to dane zebrane podczas faz przed rynkiem, poprawiając w ten sposób wybór pacjentów. Aktywne nadzór bezpieczeństwa urządzeń medycznych, osiągnięte poprzez ciągłe monitorowanie rozległych źródeł danych klinicznych, jest priorytetem w dziedzinie urządzeń medycznych, wymaganiem regulacji MDR nr 2017/745. Podejście to ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia zestawu celów, gwarantując bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń w obiegu.

Pacjenci będą obserwowani zgodnie z lokalnymi standardowymi praktykami medycznymi w centrum przez 2 lata.

Dane kliniczne zostaną zebrane z 4 punktami w czasie: odwiedź 1 (moment po operacji - linia wyjściowa i rejestracja), wizyta 2 (6 miesięcy ± 3 tygodnie), wizyta 3 (12 miesięcy ± 30 dni) i wizyta 4 (23 miesiące ± 30 dni).