Hodnocení bezpečnosti a výkonu Trioss®: prospektivní observační studie v zubní oblasti (TriOSSD01)

Trioss® je implantovatelná syntetická náhrada keramické kosti fosfátu vápenatého, složená z fosfátu beta-tricalcium. Struktury složené z tohoto keramického materiálu vápenatého fosfátu jsou rychle osseointegrovány kvůli jeho chemickému složení, které je podobné minerální fázi lidské kosti a vzhledem k propojené porozitě umožňující úplnou vaskularizaci implantátu. Vzhledem k tomu, že beta-tricalcium fosfát je rozpustnější než hydroxyapatit, toto složení materiálu zvyšuje a zrychluje proces regenerace kosti v případě zlomeniny nebo ztráty kosti. Trioss® je tvořen následujícími složkami: p-tricalcium fosfát, apyrogenní voda, disperzní činidlo, polyuretanová pěna a polyvinyl pyrrolidon, ale většina z nich nemá přímý kontakt s pacientem.

Trioss® je sterilizovaná gama, implantovatelná zdravotnická zařízení určená k použití při plnění kostních dutin nebo mezerách kosterního systému (jako je sinus a alveolární hřeben), které nejsou pro stabilitu kostní struktury přirozené. Tyto defekty mohou být chirurgicky vytvořeny defekty nebo osseózní defekty vytvořené z traumatického poškození kosti u dospělých.

Trioss® drží značení CE od roku 2016 a podle pravidla 8 přílohy VIII evropského nařízení n ° 2017/745 je tento produkt zdravotnickým zařízením třídy III.

Tato pozorovací studie po trhu bude shromažďovat údaje týkající se standardních postupů praxe, a proto neexistují žádná další rizika ani přímé přínosy spojené s účastí v tomto registru pro pacienta.

Tato studie založená na pozorováních klinické praxe si klade za cíl shromažďovat klinická data, aby byla informována o informacích o výkonu a bezpečnosti zdravotnického prostředku, pokud jsou použity v souladu s zamýšleným používáním a současnými klinickými aplikacemi. Výsledky klinické studie se použijí jako klinické důkazy pro klinické hodnocení zařízení zaměřeného na předkládání nového regulace zdravotnických prostředků (EU) 2017/745.

Účelem studie po trhu je identifikovat a analyzovat vznikající rizika, zajistit pokračující přijatelnost poměru přínosu/rizika a také identifikovat možné systematické zneužití nebo neoprávněné použití zdravotnického prostředku. Tento protokol nezahrnuje žádná plánovaná nová použití, nové populace, nové materiály nebo změny designu.

Výsledky z prospektivní observační studie po trhu poskytnou důkazní základnu pro posouzení výkonu a bezpečnosti zařízení po jeho uvedení na trh. Detekce skutečných nesrovnalostí v klinickém výkonu mezi zdravotnickým zařízením na začátku může nabídnout cenné příležitosti ke zlepšení návrhu zařízení. To doplňuje data shromážděná během fází před trhem, čímž se zlepšuje výběr pacienta. Aktivní dohled nad bezpečností zdravotnických prostředků, dosaženého nepřetržitým sledováním obrovských zdrojů klinických údajů, je prioritou v oblasti zdravotnických prostředků, což je požadavek na regulaci MDR č. 2017/745. Tento přístup je zásadní pro dosažení stanovených cílů, což zaručuje bezpečnost a účinnost zařízení v oběhu.

Pacienti budou sledováni podle místních standardních lékařských praktik centra po dobu 2 let.

Klinické údaje budou shromažďovány při 4 bodech v čase: Navštivte 1 (moment po operaci - základní linie a zápis), navštivte 2 (6 měsíců ± 3 týdny), navštivte 3 (12 měsíců ± 30 dní) a navštivte 4 (23 měsíců ± 30 ± 30 dny).