Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del Trioss®: uno studio osservazionale prospettico nell'area dentale (TriOSSD01)

Trioss® è un sostituto osseo ceramico di fosfato di calcio sintetico impiantabile, composto da fosfato beta-tricicio. Le strutture composte da questo materiale ceramico di fosfato di calcio vengono rapidamente osseettointegrate a causa della sua composizione chimica, che è simile alla fase minerale dell'osso umano e a causa della porosità interconnessa che consente una vascolarizzazione totale dell'impianto. Poiché il fosfato beta-tricicio è più solubile dell'idrossiapatite, questa composizione del materiale migliora e accelera il processo di rigenerazione ossea in caso di frattura o perdita ossea. Trioss® è costituito dai seguenti componenti: fosfato β-tricicio, acqua apirogenica, agente disperso, schiuma di poliuretano e polivinil pirrolidone, ma la maggior parte di essi non ha un contatto diretto con il paziente.

Trioss® è un dispositivo medico sterilizzato gamma, impiantabile destinato a essere utilizzato per riempire vuoti ossei o lacune del sistema scheletrico (come il seno e la cresta alveolare) che non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea. Questi difetti possono essere difetti creati chirurgicamente o difetti ossei creati da lesioni traumatiche all'osso negli adulti.

Trioss® detiene la marcatura CE dal 2016 e secondo la Regola 8 dell'allegato VIII del regolamento europeo N ° 2017/745, questo prodotto è un dispositivo medico di classe III.

Questo studio post-mercato osservazionale raccoglierà dati relativi alle procedure di pratica standard, pertanto non vi sono ulteriori rischi o benefici diretti associati alla partecipazione a questo registro per il paziente.

Questo studio basato sulle osservazioni della pratica clinica mira a raccogliere dati clinici per mantenere aggiornate le informazioni sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo medico se utilizzato in conformità con l'uso previsto e le attuali applicazioni cliniche. I risultati dello studio clinico devono essere utilizzati come evidenza clinica per la valutazione clinica del dispositivo che mira sottoponimento alla nuova regolamentazione dei dispositivi medici (UE) 2017/745.

Lo studio post-mercato ha lo scopo di identificare e analizzare i rischi emergenti, garantire la continua accettabilità del rapporto beneficio/rischio e anche identificare possibili uso improprio sistematico o uso non autorizzato del dispositivo medico. Questo protocollo non include nuovi usi pianificati, nuove popolazioni, nuovi materiali o modifiche al design.

I risultati del potenziale studio post-mercato osservazionale forniranno una base di prove per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo dopo il lancio del mercato. Il rilevamento di discrepanze reali nelle prestazioni cliniche tra il dispositivo medico all'inizio può offrire preziose opportunità per migliorare la progettazione del dispositivo. Ciò completa i dati raccolti durante le fasi pre-mercato, migliorando così la selezione dei pazienti. La sorveglianza attiva della sicurezza dei dispositivi medici, raggiunta attraverso il monitoraggio continuo di vaste fonti di dati clinici, è una priorità nel campo dei dispositivi medici, un requisito del regolamento MDR n. 2017/745. Questo approccio è fondamentale per raggiungere gli obiettivi fissato, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi in ​​circolazione.

I pazienti saranno seguiti secondo le pratiche mediche standard locali del centro per 2 anni.

I dati clinici saranno raccolti in 4 punti nel tempo: visita 1 (momento dopo l'intervento chirurgico - basale e iscrizione), visitare 2 (6 mesi ± 3 settimane), visitare 3 (12 mesi ± 30 giorni) e visitare 4 (23 mesi ± 30 giorni).