Avaliação da segurança e desempenho do Trioss®: um estudo observacional prospectivo em área odontológica (TriOSSD01)

O TRIOSS® é um substituto ósseo de cerâmica de fosfato de cálcio sintético implantável, composto por fosfato de beta-tricálcio. As estruturas compostas a esse material de cerâmica de fosfato de cálcio são rapidamente osseointegradas devido à sua composição química, que é semelhante à fase mineral do osso humano e devido à porosidade interconectada, permitindo uma vascularização total do implante. Como o fosfato beta-tricálcico é mais solúvel que a hidroxiapatita, essa composição do material aprimora e acelera o processo de regeneração óssea em caso de fratura ou perda óssea. O TRIOSS® é constituído pelos seguintes componentes: fosfato β-tricálcico, água apirogênica, agente dispersor, espuma de poliuretano e polivinil pirrolidona, mas a maioria deles não tem um contato direto com o paciente.

O TRIOSS® é um dispositivo médico implantável esterilizado e esterilizado, destinado a ser usado no preenchimento de vazios ósseos ou lacunas do sistema esquelético (como o seio e a crista alveolar) que não são intrínsecas à estabilidade da estrutura óssea. Esses defeitos podem ser defeitos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos criados a partir de lesão traumática ao osso em adultos.

A TRIOSS® possui marcação CE desde 2016 e, de acordo com a Regra 8 do Anexo VIII do Regulamento Europeu N ° 2017/745, este produto é um dispositivo médico de Classe III.

Este estudo observacional pós-mercado coletará dados relacionados a procedimentos de prática padrão; portanto, não há riscos adicionais ou benefícios diretos associados à participação deste registro para o paciente.

Este estudo, com base nas observações da prática clínica, visa coletar dados clínicos para manter as informações atualizadas sobre o desempenho e a segurança do dispositivo médico quando usadas de acordo com o uso pretendido e as aplicações clínicas atuais. Os resultados do estudo clínico devem ser utilizados como evidência clínica para avaliação clínica do dispositivo que visa submissão à nova regulamentação do dispositivo médico (UE) 2017/745.

O estudo pós-mercado destina-se a identificar e analisar riscos emergentes, garantir a aceitabilidade contínua da taxa de benefício/risco e também identificar possível uso indevido sistemático ou uso não autorizado do dispositivo médico. Este protocolo não inclui novos usos planejados, novas populações, novos materiais ou alterações de design.

Os resultados do estudo pós-mercado observacional prospectivo fornecerão uma base de evidências para avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo após o lançamento do mercado. Detectar discrepâncias reais no desempenho clínico entre o dispositivo médico desde o início pode oferecer oportunidades valiosas para melhorar o design do dispositivo. Isso complementa os dados coletados durante as fases pré-mercado, melhorando assim a seleção de pacientes. A vigilância ativa da segurança dos dispositivos médicos, alcançada através do monitoramento contínuo de vastas fontes de dados clínicos, é uma prioridade no campo dos dispositivos médicos, um requisito do regulamento nº 2017/745 do MDR. Essa abordagem é crucial para alcançar o conjunto de objetivos, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos em circulação.

Os pacientes serão seguidos de acordo com as práticas médicas padrão local do Centro por 2 anos.

Os dados clínicos serão coletados em 4 pontos no tempo: Visite 1 (momento após a cirurgia - linha de base e matrícula), visite 2 (6 meses ± 3 semanas), visite 3 (12 meses ± 30 dias) e visite 4 (23 meses ± 30 dias).