Evaluering af sikkerheden og ydeevnen for Trioss®: En potentiel observationsundersøgelse i tandområdet (TriOSSD01)

TRIOSS® er et implanterbart syntetisk calciumphosphat-keramisk knoglestatning, sammensat af beta-tricalciumphosphat. Strukturerne sammensat af dette calciumphosphatkeramiske materiale er hurtigt osseointegreret på grund af dets kemiske sammensætning, der ligner mineralfasen af ​​den humane knogler og på grund af den sammenkoblede porøsitet, der tillader en total vaskularisering af implantatet. Da beta-tricalciumphosphat er mere opløselig end hydroxyapatit, forbedrer og fremskynder denne materialesammensætning knogleregenereringsprocessen i tilfælde af brud eller knogletab. Trioss® er sammensat af følgende komponenter: ß-tricalciumphosphat, apyrogent vand, spredningsmiddel, polyurethanskum og polyvinylpyrrolidon, men de fleste af dem har ikke en direkte kontakt med patienten.

Trioss® er gamma -steriliseret, implanterbart medicinsk udstyr, der er beregnet til at blive brugt til at fylde knogler eller huller i skeletsystemet (såsom sinus og alveolar ryg), der ikke er iboende for stabiliteten af ​​den benede struktur. Disse defekter kan oprettes kirurgisk defekter eller osseøse defekter, der er skabt af traumatisk skade på knoglen hos voksne.

Trioss® har CE -markering siden 2016, og ifølge regel 8 i bilag VIII af den europæiske regulering n ° 2017/745 er dette produkt et medicinsk udstyr i klasse III.

Denne observationsundersøgelse efter markedet indsamler data, der vedrører standardpraksisprocedurer, derfor er der ingen yderligere risici eller direkte fordele forbundet med deltagelse i dette register for patienten.

Denne undersøgelse baseret på observationer af klinisk praksis har til formål at indsamle kliniske data for at holde sig ajour med oplysningerne om ydeevnen og sikkerheden på det medicinske udstyr, når de bruges i overensstemmelse med dets tilsigtede anvendelse og aktuelle kliniske anvendelser. Resultaterne af den kliniske undersøgelse skal anvendes som klinisk bevis for klinisk evaluering af enheden, der sigter indsendelse til den nye regulering af medicinsk udstyr (EU) 2017/745.

Undersøgelsen efter markedet er beregnet til at identificere og analysere nye risici, sikre den fortsatte acceptabilitet af fordelene/risikoforholdet og også identificere mulig systematisk misbrug eller uautoriseret brug af det medicinske udstyr. Denne protokol inkluderer ikke planlagt nye anvendelser, nye populationer, nye materialer eller designændringer.

Resultaterne fra den potentielle observationsundersøgelse efter markedet vil give et evidensgrundlag for vurdering af enhedens ydelse og sikkerhed efter dens markedslancering. Detektering af reelle uoverensstemmelser i klinisk ydeevne mellem det medicinske udstyr tidligt kan tilbyde værdifulde muligheder for at forbedre enhedens design. Dette supplerer de data, der blev indsamlet i de før-markedsfaser, hvilket forbedrer patientudvælgelse. Aktiv overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr, opnået gennem kontinuerlig overvågning af store kilder til kliniske data, er en prioritet inden for medicinsk udstyr, et krav om MDR -regulering nr. 2017/745. Denne tilgang er afgørende for at nå de målsætninger, der garanterer sikkerheden og effektiviteten af ​​enhederne i omløb.

Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk praksis i centret i 2 år.

Kliniske data indsamles på 4 tidspunkter: besøg 1 (øjeblik efter operation - baseline og tilmelding), besøg 2 (6 måneder ± 3 uger), besøg 3 (12 måneder ± 30 dage) og besøg 4 (23 måneder ± 30 dage).