パーキンソン病患者におけるテレリハビリテーションによって提供される作用観察トレーニングと運動画像の影響 (TeleAOTPD)
パーキンソン病患者の動作、姿勢、脳の可塑性に関するテレリハビリテーションが提供する作用観察トレーニングと運動画像の影響
この臨床試験の目標は、パーキンソン病患者のテレリハビリテーションによって提供される運動画像（AOMI）と組み合わせた、行動観察トレーニングの運動および姿勢タスク（AOT）および行動観察の有効性を調査することです。
- 主要エンドポイントは、時限とGO（TUG）テスト（テレリハビリテーション治療期間の前後の違い）で測定されるモビリティです。
- さらに、臨床的および機能的測定、歩行と姿勢の機器分析、および磁気共鳴画像（MRI）相関が評価されます。
参加者は、8週間にわたって週に3週間にわたる24のテレリハビリテーションセッションを受けるように求められます。 2つの実験グループ（AOTとAOMI）では、各テレリハビリテーションセッションには4つのモータータスクが含まれ、それぞれがすぐにビデオクリップの観察が含まれ、その後、患者の同じエクササイズの想像力が含まれます。 対照群の患者は、風景を示すビデオを見た後、同じエクササイズを行うように指示されます
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、単一のセンターランダム化比較試験であり、パーキンソン病患者（PD）患者の運動および姿勢機能を改善するために、テレリハビリテーションを介して提供される運動観察トレーニング（AOT）の有効性（AOT）と運動イメージ（AOMI）による作用観察の有効性を調査することを目的としています。 さらに、この研究では、ニューロイメージング技術を使用してAOMIによって誘発される皮質の可塑性を調査しようとしています。 主な結果の尺度は、タイムアップアンドゴー（タグ）テストであり、8週間のテレリハビリテーション介入の前後のモビリティの変化を評価します。 二次的な結果には、臨床的および機能的評価、歩行および歩行開始分析、姿勢分析が含まれます。 歩行および歩行の開始分析と姿勢分析のために、性と年齢の健康な被験者のコホートが含まれます。 また、性別と年齢の健康なコホートと比較して、すべての時点でのアクション観察中にAOTグループおよびコントロールグループにおける姿勢運動共鳴と対照群の姿勢運動共鳴が評価されます。 最後に、AOMIおよび対照群の募集された患者15人がFMRI調査を受けます。
この研究では、特定の基準を満たす各60人のPD患者を登録します。 参加者は、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1）AOT、2）AOMI、または3）コントロールグループ。 介入は、8週間にわたって24の遠隔居住セッション（週3回のセッション）で構成されます。 各AOTおよびAomiセッションには、患者が3分間のビデオクリップを視聴する4つのモータータスクが含まれ、その後に実行される（AOT）または想像（Aomi）が1分間演習を想像します。 各タスクは2回繰り返され、32分間のセッションが行われます。 演習は、PDリハビリテーションで一般的に使用される歩行とバランスに焦点を当てます。 コントロールグループは、風景などのニュートラルコンテンツのビデオを見た後、同様のエクササイズを実行します。
評価は、3つの時点で盲検評価者によって行われます：ベースライン（T0）、介入期間（T8W）の直後、および介入後3か月（T5M）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Gatti
- 電話番号：0282245610
- メール：roberto.gatti@hunimed.eu
研究場所
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Milan
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Rozzano、Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Roberto Gatti
- 電話番号：0282245610
- メール：roberto.gatti@hunimed.eu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 運動障害協会の基準に従って、臨床的に明確なPDの診断
- HoehnとYahrのスケール<4
- モントリオール認知評価、MOCA≥26
- 少なくとも4週間安定した薬物療法。
除外基準：
- 運動または機能性のパフォーマンスに影響を与える全身性、精神医学、またはその他の神経疾患
- 認知やコンプライアンスに影響を与える薬物乱用の歴史
- 視覚障害
- 頭の振戦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクション観測トレーニンググループ（AOT）
このグループの患者は、焦点と姿勢成分の程度が異なる動きを示す4つのビデオプレゼンテーションにさらされます。
患者は見た直後に模倣します。
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アクション観察トレーニング（AOT）は、患者が特定の動きのビデオを観察することで構成され、その後にそれらの動きの実践が続きます
他の名前：
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実験的：アクション観測およびモーターイメージグループ（Aomi）
このグループの患者は、焦点と姿勢成分の程度が異なる動きを示す4つのビデオプレゼンテーションにさらされます。
患者は、見た直後にビデオで見たものを精神的にリハーサルします。
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アクション観察と運動画像（Aomi）は、特定の動きのビデオを観察する患者で構成され、その後、それらの動きの精神的リハーサルが続きます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループの患者は、景観を示す4つのビデオプレゼンテーションにさらされます。
患者は、見た後、AOTグループの同じ運動をaotで実行します。
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風景ビデオを見た後、患者は特定の姿勢とバランスの演習を実行する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングを上げてテストします
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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患者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩いて、回転し、座って戻ってくるように指示されます。
タスクを完了するのにかかる時間が記録されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングを上げてテストします
時間枠：トレーニング終了後3か月後の登録からフォローアップの終了まで
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患者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩いて、回転し、座って戻ってくるように指示されます。
タスクを完了するのにかかる時間が記録されます。
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トレーニング終了後3か月後の登録からフォローアップの終了まで
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タイミングを上げてテストします
時間枠：トレーニングの終了からトレーニング終了後3か月後のフォローアップの終了まで
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患者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩いて、回転し、座って戻ってくるように指示されます。
タスクを完了するのにかかる時間が記録されます。
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トレーニングの終了からトレーニング終了後3か月後のフォローアップの終了まで
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運動障害社会統一PD評価尺度
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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これは、PD患者の行動、運動、および機能状態を国防とさせるスケールです。
スケールは4つの部分で分割され、スコアが高いほど、より悪い行動、運動、機能状態が表されます。
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8週間での登録から治療の終了まで
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運動障害社会統一PD評価尺度
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（トレーニング終了後3か月後）
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これは、PD患者の行動、運動、および機能状態を国防とさせるスケールです。
スケールは4つの部分で分割され、スコアが高いほど、より悪い行動、運動、機能状態が表されます。
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登録から終了までのフォローアップ（トレーニング終了後3か月後）
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運動障害社会統一PD評価尺度
時間枠：トレーニングの終了から終了のフォローアップまで（トレーニング終了後3か月後）
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これは、PD患者の行動、運動、および機能状態を国防とさせるスケールです。
スケールは4つの部分で分割され、スコアが高いほど、より悪い行動、運動、機能状態が表されます。
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トレーニングの終了から終了のフォローアップまで（トレーニング終了後3か月後）
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機能的独立尺度（FIM）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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機能的独立尺度は、日常活動中の自律性を定量化します
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8週間での登録から治療の終了まで
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機能的独立尺度（FIM）
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（トレーニング終了後3か月後）
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機能的独立尺度は、日常活動中の自律性を定量化します
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登録から終了までのフォローアップ（トレーニング終了後3か月後）
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機能的独立尺度（FIM）
時間枠：治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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機能的独立尺度は、日常活動中の自律性を定量化します
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治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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パーキンソン病のアンケート-39項目（PDQ -39）
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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パーキンソン病疾患アンケート-39項目（PDQ -39）は、PD患者の生活の質を調査しています。
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8週間での登録から治療の終了まで
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パーキンソン病のアンケート-39項目（PDQ -39）
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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パーキンソン病疾患アンケート-39項目（PDQ -39）は、PD患者の生活の質を調査しています。
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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パーキンソン病のアンケート-39項目（PDQ -39）
時間枠：治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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パーキンソン病疾患アンケート-39項目（PDQ -39）は、PD患者の生活の質を調査しています。
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治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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ミニベストテスト
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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ミニベストテストは、動的バランス制御を調査します。
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8週間での登録から治療の終了まで
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ミニベストテスト
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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ミニベストテストは、動的バランス制御を調査します。
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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ミニベストテスト
時間枠：治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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ミニベストテストは、動的バランス制御を調査します。
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治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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10メートルのウォーキングテスト
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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10メートルのウォーキングテストでは、自発的および最大の歩行速度を調査します。
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8週間での登録から治療の終了まで
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10メートルのウォーキングテスト
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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10メートルのウォーキングテストでは、自発的および最大の歩行速度を調査します。
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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10メートルのウォーキングテスト
時間枠：治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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10メートルのウォーキングテストでは、自発的および最大の歩行速度を調査します。
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治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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6分間のウォーキングテストでは、ウォーキング持久力を調査します。
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8週間での登録から治療の終了まで
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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6分間のウォーキングテストでは、ウォーキング持久力を調査します。
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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6分間のウォーキングテスト
時間枠：治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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6分間のウォーキングテストでは、ウォーキング持久力を調査します。
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治療の終了から追跡の終了まで（治療終了後3か月後）
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歩行アンケートの凍結
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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歩行アンケートの凍結は、日常生活中の歩行エピソードの凍結を調査します
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8週間での登録から治療の終了まで
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歩行アンケートの凍結
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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歩行アンケートの凍結は、日常生活中の歩行エピソードの凍結を調査します
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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歩行アンケートの凍結
時間枠：治療の終了から終了のフォローアップまで（治療終了後3か月後）
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歩行アンケートの凍結は、日常生活中の歩行エピソードの凍結を調査します
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治療の終了から終了のフォローアップまで（治療終了後3か月後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行および歩行開始分析
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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歩行および歩行開始分析歩行の運動学的パラメーターと予測的な姿勢調整を測定する
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8週間での登録から治療の終了まで
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歩行および歩行開始分析
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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歩行および歩行開始分析歩行の運動学的パラメーターと予測的な姿勢調整を測定する
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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姿勢分析
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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H-Reflex評価による作用観察中の鏡ニューロンシステムの姿勢運動共鳴の変化
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8週間での登録から治療の終了まで
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姿勢分析
時間枠：登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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H-Reflex評価による作用観察中の鏡ニューロンシステムの姿勢運動共鳴の変化
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登録から終了までのフォローアップ（治療終了後3か月後）
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：8週間での登録から治療の終了まで
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fMRIは脳の可塑性と機能的再編成を調査します
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8週間での登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (その他の助成金/資金番号：PNRR - Next Generation EU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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