Efectos del entrenamiento de observación de acción e imágenes motoras entregadas por Telerehabilitation en pacientes con enfermedad de Parkinson (TeleAOTPD)
3 de febrero de 2025 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Efectos del entrenamiento de observación de acción e imágenes motoras entregadas por telerehabilitación sobre movilidad, postura y plasticidad cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia en las tareas motoras y posturales del entrenamiento de observación de acción (AOT) y la observación de acción combinada con imágenes motoras (AOMI) administradas por telerehabilitación en pacientes con enfermedad de Parkinson.
- El punto final primario se medirá la movilidad con la prueba de tiempo Up y GO (TUG) (diferencias antes y después del período de tratamiento de la telerehabilitación).
- Además, se evaluarán las medidas clínicas y funcionales, el análisis instrumental de la marcha y la postura, y los correlatos de imágenes de resonancia magnética (MRI).
Se les pedirá a los participantes que se sometan a 24 sesiones de telerehabilitación, cadenciadas 3 por semana, durante un período de 8 semanas. En los dos grupos experimentales (AOT y AOMI), cada sesión de telerehabilitación abarcará 4 tareas motoras, cada una con la observación de un videoclip seguido inmediatamente por la ejecución del paciente o la imaginación de los mismos ejercicios. Los pacientes en el grupo de control recibirán instrucciones de realizar los mismos ejercicios después de ver videos que muestran paisajes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto es un ensayo controlado aleatorio de un solo centro y tiene como objetivo investigar la eficacia del entrenamiento de observación de acción (AOT) y la observación de acción con imágenes motoras (AOMI) administradas a través de la telerehabilitación para mejorar las funciones motoras y posturales en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Además, el estudio busca explorar la plasticidad cortical inducida por AOMI utilizando técnicas de neuroimagen. La medida de resultado primaria será la prueba de tiempo Up y GO (TUG), evaluando los cambios en la movilidad antes y después de la intervención de telerehabilitación de 8 semanas. Los resultados secundarios incluyen evaluaciones clínicas y funcionales, análisis de inicio de la marcha y marcha y análisis de postura. Para el análisis de inicio de la marcha y la marcha y análisis de postura, se incluirá una cohorte de sujetos sanos de sexo y edad. También se evaluará la resonancia motora postural en el grupo AOT y el grupo de control durante la observación de la acción en todo el tiempo y los resultados en comparación con el sexo y la edad cohorte saludable. Finalmente, los últimos 15 pacientes reclutados de AOMI y Control Group se someterán a una investigación de FMRI.
El estudio inscribirá a 60 pacientes con EP, cada uno de los que cumplirá con criterios específicos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: 1) AOT, 2) AOMI o 3) Un grupo de control. La intervención consistirá en 24 sesiones de telerehabilitación durante 8 semanas (3 sesiones por semana). Cada sesión de AOT y AOMI incluirá cuatro tareas motoras, donde los pacientes verán videoclips de 3 minutos, seguidos de actuar (AOT) o imaginar (AOMI) el ejercicio durante 1 minuto. Cada tarea se repetirá dos veces, lo que dará como resultado una sesión de 32 minutos. Los ejercicios se centrarán en la marcha y el equilibrio, comúnmente utilizados en la rehabilitación de PD. El grupo de control realizará ejercicios similares después de ver videos de contenido neutral, como paisajes.
Las evaluaciones serán realizadas por evaluadores cegados en tres puntos de tiempo: línea de base (T0), inmediatamente después del período de intervención (T8W) y tres meses después de la intervención (T5M).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Gatti
- Número de teléfono: 0282245610
- Correo electrónico: roberto.gatti@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Roberto Gatti
- Número de teléfono: 0282245610
- Correo electrónico: roberto.gatti@hunimed.eu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP clínicamente definida de acuerdo con los criterios de la sociedad de los trastornos del movimiento
- Escala Hoehn y Yahr <4
- Evaluación cognitiva de Montreal, MOCA ≥ 26
- Un régimen de medicación estable durante al menos 4 semanas.
Criterios de exclusión:
- Las enfermedades neurológicas sistémicas, psiquiátricas u otras influyen en el rendimiento motor o funcional
- Una historia de abuso de sustancias que influye en la cognición o el cumplimiento
- perturbaciones visuales
- temblor de la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de observación de acción (AOT)
Los pacientes en este grupo estarán expuestos a cuatro presentaciones de video que muestran movimientos con diferentes grados de componentes focales versus posturales.
Los pacientes imitarán inmediatamente después de mirar.
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El entrenamiento de observación de acción (AOT) consiste en pacientes que observan videos de movimientos específicos, seguidos de la práctica de esos movimientos
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de observación de acción e imágenes motoras (AOMI)
Los pacientes en este grupo estarán expuestos a cuatro presentaciones de video que muestran movimientos con diferentes grados de componentes focales versus posturales.
Los pacientes ensayarán mentalmente lo que vieron en los videos inmediatamente después de mirar.
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Observación de acción e imágenes motoras (AOMI) consiste en pacientes que observan videos de movimientos específicos, seguidos de un ensayo mental de esos movimientos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este grupo estarán expuestos a cuatro presentaciones de video que muestran paisaje.
Los pacientes realizarán el mismo ejercicio de AOT agrupado inmediatamente después de observar.
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Después de ver un video de paisaje, los pacientes deberán realizar ejercicios específicos posturales y de equilibrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Los pacientes recibirán instrucciones de pararse de una silla, caminar 3 metros, girar y regresar para sentarse.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses después del final de la capacitación
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Los pacientes recibirán instrucciones de pararse de una silla, caminar 3 metros, girar y regresar para sentarse.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 3 meses después del final de la capacitación
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Cronometrado e ir a prueba
Periodo de tiempo: Desde el final del entrenamiento hasta el final del seguimiento a los 3 meses después del final del entrenamiento
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Los pacientes recibirán instrucciones de pararse de una silla, caminar 3 metros, girar y regresar para sentarse.
Se registrará el tiempo necesario para completar la tarea.
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Desde el final del entrenamiento hasta el final del seguimiento a los 3 meses después del final del entrenamiento
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Trastornos del movimiento Society Escala de calificación de PD unificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Es una escala que Inven estima el estado de comportamiento, motor y funcional de los pacientes con EP.
La escala se divide en 4 partes y la puntuación más alta representa el estatus peorhavioural, motor y funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Trastornos del movimiento Society Escala de calificación de PD unificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final (3 meses después del final de la capacitación)
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Es una escala que Inven estima el estado de comportamiento, motor y funcional de los pacientes con EP.
La escala se divide en 4 partes y la puntuación más alta representa el estatus peorhavioural, motor y funcional.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final (3 meses después del final de la capacitación)
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Trastornos del movimiento Society Escala de calificación de PD unificada
Periodo de tiempo: Desde el final del entrenamiento hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del entrenamiento)
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Es una escala que Inven estima el estado de comportamiento, motor y funcional de los pacientes con EP.
La escala se divide en 4 partes y la puntuación más alta representa el estatus peorhavioural, motor y funcional.
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Desde el final del entrenamiento hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del entrenamiento)
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Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La medida de independencia funcional cuantifica la autonomía durante las actividades diarias
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final (3 meses después del final de la capacitación)
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La medida de independencia funcional cuantifica la autonomía durante las actividades diarias
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Desde la inscripción hasta el seguimiento final (3 meses después del final de la capacitación)
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Medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La medida de independencia funcional cuantifica la autonomía durante las actividades diarias
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Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 ítems (PDQ -39)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 artículos (PDQ -39) investiga la calidad de vida en pacientes con EP.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 ítems (PDQ -39)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 artículos (PDQ -39) investiga la calidad de vida en pacientes con EP.
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 ítems (PDQ -39)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Cuestionario de enfermedad de Parkinson - 39 artículos (PDQ -39) investiga la calidad de vida en pacientes con EP.
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Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Mini mejor prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La mini mejor prueba investiga el control de equilibrio dinámico.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Mini mejor prueba
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La mini mejor prueba investiga el control de equilibrio dinámico.
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Mini mejor prueba
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La mini mejor prueba investiga el control de equilibrio dinámico.
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Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros investiga la velocidad de caminata espontánea y máxima.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La prueba de caminata de 10 metros investiga la velocidad de caminata espontánea y máxima.
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La prueba de caminata de 10 metros investiga la velocidad de caminata espontánea y máxima.
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Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La prueba de caminar de 6 minutos investiga la resistencia a la caminata.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La prueba de caminata de 6 minutos investiga la resistencia a la caminata.
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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La prueba de caminar de 6 minutos investiga la resistencia a la caminata.
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Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Congelamiento del cuestionario de marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Congelamiento del cuestionario de la marcha investiga la congelación de los episodios de la marcha durante la vida diaria
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Congelamiento del cuestionario de marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Congelamiento del cuestionario de la marcha investiga la congelación de los episodios de la marcha durante la vida diaria
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Congelamiento del cuestionario de marcha
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Congelamiento del cuestionario de la marcha investiga la congelación de los episodios de la marcha durante la vida diaria
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Desde el final del tratamiento hasta el final del seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de inicio de la marcha y marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Análisis de inicio de la marcha y marcha mide los parámetros cinemáticos de la marcha y los ajustes posturales anticipados
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Análisis de inicio de la marcha y marcha
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Análisis de inicio de la marcha y marcha mide los parámetros cinemáticos de la marcha y los ajustes posturales anticipados
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Análisis de postura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Cambio de resonancia motora postural del sistema de neuronas espejo durante la observación de la acción a través de la evaluación de reflejo H
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Análisis de postura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Cambio de resonancia motora postural del sistema de neuronas espejo durante la observación de la acción a través de la evaluación de reflejo H
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Desde la inscripción hasta el final de seguimiento (3 meses después del final del tratamiento)
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Imágenes de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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fMRI investiga la plasticidad cerebral y la reorganización funcional
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (Otro número de subvención/financiamiento: PNRR - Next Generation EU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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