Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu obserwacji działania i obrazów motorycznych dostarczanych przez tererehabilitację u pacjentów z chorobą Parkinsona (TeleAOTPD)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wpływ treningu obserwacji działania i obrazów motorycznych dostarczanych przez tereerehabilitację na mobilność, postawę i plastyczność mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności zadań motorycznych i postawy w szkoleniu obserwacji działania (AOT) i obserwacji działania w połączeniu z obrazami motorycznymi (AOMI) dostarczonymi przez tereerehabilitację u pacjentów z chorobą Parkinsona.

  • Podstawowym punktem końcowym będzie mobilność mierzona za pomocą testu czasu i GO (TUG) (różnice przed i po okresie leczenia tererehabilitacji).
  • Ponadto oceniane zostaną pomiary kliniczne i funkcjonalne, instrumentalne analiza chodu i postawy oraz obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI).

Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 24 sesji teleregalitacyjnych, Caded 3 tygodniowo, w ciągu 8 tygodni. W dwóch grupach eksperymentalnych (AOT i AOMI) każda sesja telerehabilitacyjna obejmuje 4 zadania motoryczne, z których każda zawiera obserwację klipu wideo, a następnie wykonanie pacjenta lub wyobraźnia tych samych ćwiczeń. Pacjenci w grupie kontrolnej zostaną poinstruowani, aby wykonywać te same ćwiczenia po obejrzeniu filmów przedstawiających krajobrazy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt jest jednym z randomizowanych kontrolowanych badań i ma na celu zbadanie skuteczności treningu obserwacji działania (AOT) i obserwacji działania za pomocą obrazów motorycznych (AOMI) dostarczanych poprzez teleregalitację w celu poprawy funkcji motorycznych i postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Ponadto badanie ma na celu zbadanie plastyczności korowej wywołanej przez AOMI przy użyciu technik neuroimagowania. Podstawową miarą wyniku będzie test czasu i GO (TUG), oceniając zmiany mobilności przed i po 8-tygodniowej interwencji teleregalitacji. Wyniki wtórne obejmują oceny kliniczne i funkcjonalne, analizę inicjacji chodu i chodu oraz analiza postawy. W przypadku analizy inicjacji chodu i chodu oraz analizy postawy uwzględniona zostanie grupa zdrowych osób dopasowana płeć i wiek. Zostanie on również oceniony rezonans motoryczny w grupie AOT i grupie kontrolnej podczas obserwacji działania we wszystkich punktach czasowych i wynikach w porównaniu do zdrowej kohorty. Ostatnie 15 rekrutowanych pacjentów z AOMI i grupy kontrolnej przejdzie do badania FMRI.

Badanie zapisa się na 60 pacjentów z PD, z których każdy spełnia określone kryteria. Uczestnicy zostaną losowo przypisani do jednej z trzech grup: 1) AOT, 2) AOMI lub 3) grupy kontrolnej. Interwencja będzie składać się z 24 sesji tereerehabilitacyjnych w ciągu 8 tygodni (3 sesje tygodniowo). Każda sesja AOT i AOMI będzie zawierać cztery zadania motoryczne, w których pacjenci będą oglądać 3-minutowe klipy wideo, a następnie wykonanie (AOT) lub wyobrażanie się (AOMI) ćwiczenie przez 1 minutę. Każde zadanie zostanie powtórzone dwukrotnie, co spowoduje 32-minutową sesję. Ćwiczenia będą koncentrować się na chodzie i równowagi, powszechnie stosowanej w rehabilitacji PD. Grupa kontrolna wykona podobne ćwiczenia po obejrzeniu filmów o neutralnej treści, takich jak krajobrazy.

Oceny będą przeprowadzane przez oślepionych ewaluatorów w trzech punktach czasowych: linia podstawowa (T0), bezpośrednio po okresie interwencji (T8W) i trzy miesiące po interwencji (T5M).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza klinicznie określonego PD zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
  • Skala Hoehn i Yahr <4
  • Ocena poznawcza Montrealu, MOCA ≥ 26
  • stabilny schemat leków przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  • Systemowe, psychiatryczne lub inne choroby neurologiczne wpływające na wydajność motoryczną lub funkcjonalną
  • historia nadużywania substancji wpływających na poznanie lub zgodność
  • zaburzenia wizualne
  • drżenie głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa obserwacji akcji (AOT)
Pacjenci w tej grupie będą narażeni na cztery prezentacje wideo pokazujące ruchy o różnym stopniu składników ogniskowych i postawy. Pacjenci naśladują natychmiast po obejrzeniu.
Inny: Szkolenie obserwacji działania
Trening obserwacji działania (AOT) składa się z pacjentów obserwujących filmy o określonych ruchach, a następnie praktykując te ruchy
Inne nazwy:
  • Terapia Obserwacją Działania
  • AOT
Eksperymentalny: Grupa obserwacji i obrazów motorycznych (AOMI)
Pacjenci w tej grupie będą narażeni na cztery prezentacje wideo pokazujące ruchy o różnym stopniu składników ogniskowych i postawy. Pacjenci będą mentalnie przećwiczyć to, co zobaczyli w filmach natychmiast po obejrzeniu.
Inny: Obserwacja działania i obrazy motoryczne
Obserwacja działania i obrazy motoryczne (AOMI) składają się z pacjentów obserwujących filmy o określonych ruchach, a następnie próbę umysłowej tych ruchów
Inne nazwy:
  • Aomi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie będą narażeni na cztery prezentacje wideo pokazujące krajobraz. Pacjenci wykonają to samo ćwiczenie AOT grupy, które natychmiast po obejrzeniu.
Inny: Ćwiczenia
Po obejrzeniu filmu krajobrazu pacjenci będą musieli wykonywać określone ćwiczenia postawa i równowagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, chodzić 3 metry, obrócić i wrócić, aby usiąść. Czas poświęcony na wykonanie zadania zostanie zapisany.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu treningu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, chodzić 3 metry, obrócić i wrócić, aby usiąść. Czas poświęcony na wykonanie zadania zostanie zapisany.
Od rejestracji do końca obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu treningu
Czas i testuj test
Ramy czasowe: Od końca szkolenia do końca obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu treningu
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wstać z krzesła, chodzić 3 metry, obrócić i wrócić, aby usiąść. Czas poświęcony na wykonanie zadania zostanie zapisany.
Od końca szkolenia do końca obserwacji po 3 miesiące po zakończeniu treningu
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Unified PD skala oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Jest to skala, która wprowadza status behawioralny, ruchowy i funkcjonalny pacjentów z PD. Skala jest podzielona na 4 części, a wyższy wynik reprezentuje status gorszego, motorycznego i funkcjonalnego.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Unified PD skala oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu szkolenia)
Jest to skala, która wprowadza status behawioralny, ruchowy i funkcjonalny pacjentów z PD. Skala jest podzielona na 4 części, a wyższy wynik reprezentuje status gorszego, motorycznego i funkcjonalnego.
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu szkolenia)
Zaburzenia ruchu społeczeństwo Unified PD skala oceny
Ramy czasowe: Od końca szkolenia do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu szkolenia)
Jest to skala, która wprowadza status behawioralny, ruchowy i funkcjonalny pacjentów z PD. Skala jest podzielona na 4 części, a wyższy wynik reprezentuje status gorszego, motorycznego i funkcjonalnego.
Od końca szkolenia do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu szkolenia)
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Funkcjonalna niezależność miara kwantyfikuje autonomię podczas codziennych czynności
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu szkolenia)
Funkcjonalna niezależność miara kwantyfikuje autonomię podczas codziennych czynności
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu szkolenia)
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Funkcjonalna niezależność miara kwantyfikuje autonomię podczas codziennych czynności
Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 przedmiotów (PDQ -39)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 pozycji (PDQ -39) bada jakość życia u pacjentów z PD.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 przedmiotów (PDQ -39)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 pozycji (PDQ -39) bada jakość życia u pacjentów z PD.
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 przedmiotów (PDQ -39)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39 pozycji (PDQ -39) bada jakość życia u pacjentów z PD.
Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Mini-najlepszy test
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Mini-najlepszy test bada dynamiczną kontrolę bilansu.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Mini-najlepszy test
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Mini-najlepszy test bada dynamiczną kontrolę bilansu.
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Mini-najlepszy test
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Mini-najlepszy test bada dynamiczną kontrolę bilansu.
Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
10-metrowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
10-metrowy test chodzenia bada spontaniczną i maksymalną prędkość chodzenia.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
10-metrowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
10-metrowy test chodzenia bada spontaniczną i maksymalną prędkość chodzenia.
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
10-metrowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
10-metrowy test chodzenia bada spontaniczną i maksymalną prędkość chodzenia.
Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
6-minutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
6-minutowy test chodzenia bada wytrzymałość na chodzenie.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
6-minutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
6-minutowy test chodzenia bada wytrzymałość na chodzenie.
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
6-minutowy test chodzenia
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
6-minutowy test chodzenia bada wytrzymałość na chodzenie.
Od końca leczenia do końca obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zamrażanie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zamrażanie kwestionariusza chodu bada zamrażanie epizodów chodu w życiu codziennym
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zamrażanie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zamrażanie kwestionariusza chodu bada zamrażanie epizodów chodu w życiu codziennym
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zamrażanie kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zamrażanie kwestionariusza chodu bada zamrażanie epizodów chodu w życiu codziennym
Od końca leczenia do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza inicjacji chodu i chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Analiza inicjacji chodu i chodu mierz kinematyczne parametry chodu i przewidujące korekty postawy
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Analiza inicjacji chodu i chodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Analiza inicjacji chodu i chodu mierz kinematyczne parametry chodu i przewidujące korekty postawy
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Analiza postawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiana rezonansu motorycznego posturalnego układu neuronu lustrzanego podczas obserwacji działania poprzez ocenę H-refleks
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Analiza postawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Zmiana rezonansu motorycznego posturalnego układu neuronu lustrzanego podczas obserwacji działania poprzez ocenę H-refleks
Od rejestracji do końcowej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia)
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
FMRI bada plastyczność mózgu i reorganizację funkcjonalną
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLF24/01
  • PRIN: 2022FABKJ5_2 (Inny numer grantu/finansowania: PNRR - Next Generation EU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj