Telerehabilitaation toimittamat vaikutukset toiminnan havainnointikoulutuksen ja motoristen kuvien vaikutukset Parkinsonin tautipotilailla (TeleAOTPD)
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Telerehabilitaation toimittamat toimintavaikutukset ja motoriset kuvat liikkuvuuteen, asentoon ja aivojen plastisuuteen Parkinsonin taudista kärsivillä potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia toiminnan havainnointikoulutuksen (AOT) motoristen ja posturaalisten tehtävien tehokkuutta ja toiminnan havainnointia yhdistettynä motorisiin kuviin (AOMI), jotka Telerehabilitaatio on toimittanut Parkinsonin taudin potilailla.
- Ensisijainen päätetapahtuma on liikkuvuus mitattuna ajoitetulla ja Go (hinaus) -testillä (erot ennen ja jälkeen telerehabilointinkäsittelyjaksoa).
- Lisäksi arvioidaan kliiniset ja toiminnalliset mittaukset, kävely- ja asennon instrumentaalinen analyysi sekä magneettikuvaus (MRI) korrelaatiot.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 24 telerehabilitaatioistuntoa, katettua 3 viikossa 8 viikon ajan. Kahdessa kokeellisessa ryhmässä (AOT ja AOMI) jokainen telerehabiliitointiistunto kattaa 4 motorisia tehtäviä, joista kukin sisältää videoleikkeen havainnon, jota seuraa välittömästi potilaan suorittaminen tai samojen harjoitusten mielikuvitus. Kontrolliryhmän potilaita kehotetaan suorittamaan samat harjoitukset sen jälkeen, kun videoita on katsottu maisemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on yksi keskusta, joka on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja sen tavoitteena on tutkia toiminnan havaintokoulutuksen (AOT) ja toiminnan tarkkailun tehokkuutta motoristen kuvien (AOMI) kanssa, jotka toimitetaan teleerehabilitaation avulla parantamaan motorisia ja posturaalisia toimintoja Parkinsonin taudin (PD) potilailla. Lisäksi tutkimuksessa pyritään tutkimaan AOMI: n indusoimaa aivokuoren plastisuutta käyttämällä neurokuvaustekniikoita. Ensisijainen tulosmitta on ajoitettu ja Go Go (HUG) -testi, jossa arvioidaan liikkuvuuden muutoksia ennen 8 viikon telerehabilitation interventiota ja sen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset ja funktionaaliset arvioinnit, kävely- ja kävelyn aloittamisen analyysi ja asennon analyysi. Kävelyn ja kävelyn aloitusanalyysiin ja asennon analysointiin sukupuoli ja ikä vastaavat terveelliset koehenkilöt kohorttia. Sitä arvioidaan myös posturaalisen moottoriresonanssin AOT -ryhmässä ja kontrolliryhmässä toiminnan havainnon aikana koko ajan ja tulokset sukupuoleen ja ikään verrattuna terveellistä kohorttia. Lopuksi viimeisen 15 AOMI- ja kontrolliryhmän potilaiden viimeisimmät tutkimukset tehdään fMRI -tutkinta.
Tutkimuksessa on 60 PD -potilasta, jokainen kokous tiettyihin kriteereihin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: 1) AOT, 2) AOMI tai 3) kontrolliryhmä. Interventio koostuu 24 telerehabilitaatioistunnosta 8 viikon aikana (3 istuntoa viikossa). Jokainen AOT- ja AOMI-istunto sisältää neljä motorista tehtäviä, joissa potilaat katsovat 3 minuutin videoleikkeitä, mitä seuraa joko suorittaminen (AOT) tai kuvittelemalla (AOMI) harjoitus yhden minuutin ajan. Jokainen tehtävä toistetaan kahdesti, mikä johtaa 32 minuutin istuntoon. Harjoitukset keskittyvät kävelyyn ja tasapainoon, jota käytetään yleisesti PD -kuntoutuksessa. Kontrolliryhmä suorittaa samanlaisia harjoituksia katseltuaan videoita neutraalista sisällöstä, kuten maisemista.
Soketut arvioijat suorittavat arvioinnit kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0) heti interventiojakson (T8W) ja kolmen kuukauden intervention jälkeen (T5M) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Gatti
- Puhelinnumero: 0282245610
- Sähköposti: roberto.gatti@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Gatti
- Puhelinnumero: 0282245610
- Sähköposti: roberto.gatti@hunimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti selkeän PD -diagnoosi liikuntahäiriöiden yhteiskunnan kriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr -asteikko <4
- Montrealin kognitiivinen arviointi, MOCA ≥ 26
- Vakaa lääkitysohjelma vähintään 4 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset, psykiatriset tai muut neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat motoriseen tai toiminnalliseen suorituskykyyn
- päihteiden väärinkäytön historia, joka vaikuttaa kognitioon tai noudattamiseen
- visiohäiriöt
- vapina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnan havainnointiryhmä (AOT)
Tämän ryhmän potilaat altistuvat neljälle videoesitykselle, jotka osoittavat liikkeet, joilla on eri fokus- vs. posturaalikomponentit.
Potilaat jäljittelevät heti katselun jälkeen.
|
Toiminnan tarkkailuharjoittelu (AOT) koostuu potilaista, jotka tarkkailevat videoita tietyistä liikkeistä, mitä seuraa näiden liikkeiden käytäntö
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toimintojen havainto- ja moottorikuvaluuryhmä (AOMI)
Tämän ryhmän potilaat altistuvat neljälle videoesitykselle, jotka osoittavat liikkeet, joilla on eri fokus- vs. posturaalikomponentit.
Potilaat harjoittavat henkisesti sitä, mitä he näkivät videoissa heti katselun jälkeen.
|
Toimintahavainto ja motoriset kuvat (AOMI) koostuvat potilaista, jotka tarkkailevat videoita tietyistä liikkeistä, mitä seuraa näiden liikkeiden henkinen harjoittelu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat altistuvat neljälle videoesitykselle, jotka osoittavat maisemaa.
Potilaat suorittavat saman harjoituksen AOT -ryhmästä katselun jälkeen.
|
Katseltuaan maisemavideoa, potilaiden on suoritettava erityiset posturaaliset ja tasapainoharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Potilaita kehotetaan seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja palaamaan istumaan.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Potilaita kehotetaan seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja palaamaan istumaan.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
|
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Ajoitettu ja mene testiin
Aikaikkuna: Harjoituksen lopusta seurannan loppuun 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
Potilaita kehotetaan seisomaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ja palaamaan istumaan.
Tehtävän suorittamiseen kulunut aika tallennetaan.
|
Harjoituksen lopusta seurannan loppuun 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen
|
|
Liikemäärähäiriöiden yhdistyneen PD -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Se on asteikko, joka inventoi PD -potilaiden käyttäytymis-, motorista ja toiminnallista tilaa.
Asteikko on jaettu neljään osaan ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa käyttäytymistä, motorista ja funktionaalista tilaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Liikemäärähäiriöiden yhdistyneen PD -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Se on asteikko, joka inventoi PD -potilaiden käyttäytymis-, motorista ja toiminnallista tilaa.
Asteikko on jaettu neljään osaan ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa käyttäytymistä, motorista ja funktionaalista tilaa.
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
|
Liikemäärähäiriöiden yhdistyneen PD -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Koulutuksen lopusta loppuun (3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Se on asteikko, joka inventoi PD -potilaiden käyttäytymis-, motorista ja toiminnallista tilaa.
Asteikko on jaettu neljään osaan ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa käyttäytymistä, motorista ja funktionaalista tilaa.
|
Koulutuksen lopusta loppuun (3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Funktionaalinen riippumattomuusmitta kvantifioi autonomian päivittäisen toiminnan aikana
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
Funktionaalinen riippumattomuusmitta kvantifioi autonomian päivittäisen toiminnan aikana
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen)
|
|
Funktionaalinen riippumattomuuden mitta (FIM)
Aikaikkuna: Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Funktionaalinen riippumattomuusmitta kvantifioi autonomian päivittäisen toiminnan aikana
|
Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 tuotetta (PDQ -39)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 tuotetta (PDQ -39) tutkii PD -potilailla elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 tuotetta (PDQ -39)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 tuotetta (PDQ -39) tutkii PD -potilaiden elämänlaatua.
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 tuotetta (PDQ -39)
Aikaikkuna: Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 tuotetta (PDQ -39) tutkii PD -potilaiden elämänlaatua.
|
Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Mini-paras testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Mini-paras testi tutkii dynaamista tasapainon hallintaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Mini-paras testi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Mini-paras testi tutkii dynaamista tasapainon hallintaa.
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Mini-paras testi
Aikaikkuna: Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Mini-paras testi tutkii dynaamista tasapainon hallintaa.
|
Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
10 metrin kävelykoe tutkii spontaania ja maksimaalista kävelynopeutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
10 metrin kävelykoe tutkii spontaania ja maksimaalista kävelynopeutta.
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
10 metrin kävelykoe tutkii spontaania ja maksimaalista kävelynopeutta.
|
Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
6 minuutin kävelykoe tutkii kävelykestävyyttä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
6 minuutin kävelykoe tutkii kävelykestävyyttä.
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
6 minuutin kävelykoe
Aikaikkuna: Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
6 minuutin kävelykoe tutkii kävelykestävyyttä.
|
Hoidon lopusta seurannan loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Gait -kyselylomakkeen jäädyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kävelykyselyn jäädyttäminen tutkii kävelyjaksojen jäädyttämistä jokapäiväisessä elämässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Gait -kyselylomakkeen jäädyttäminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kävelykyselyn jäädyttäminen tutkii kävelyjaksojen jäädyttämistä jokapäiväisessä elämässä
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Gait -kyselylomakkeen jäädyttäminen
Aikaikkuna: Hoidon lopusta loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kävelykyselyn jäädyttäminen tutkii kävelyjaksojen jäädyttämistä jokapäiväisessä elämässä
|
Hoidon lopusta loppuun (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gait and Gaitin aloitusanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kävely- ja kävelyn aloittamisanalyysi mittaa kävelyn kinemaattiset parametrit ja ennakoivat posturaaliset säädöt
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Gait and Gaitin aloitusanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kävely- ja kävelyn aloittamisanalyysi mittaa kävelyn kinemaattiset parametrit ja ennakoivat posturaaliset säädöt
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Asentoanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Pesturaalisen moottoriresonanssin muutos Peiluronijärjestelmän toiminnan havainnon aikana H-Reflex-arvioinnin avulla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
Asentoanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Pesturaalisen moottoriresonanssin muutos Mirror-neuronijärjestelmän toiminnan havainnon aikana H-Reflex-arvioinnin avulla
|
Ilmoittautumisesta lopputulokseen (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Funktionaalinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
FMRI tutkii aivojen plastisuutta ja funktionaalista uudelleenjärjestelyä
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PNRR - Next Generation EU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .