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Auswirkungen von Wirkungsbeobachtungstraining und motorischen Bildern, die durch Telerehabilitation bei Patienten mit Parkinson -Krankheit geliefert werden (TeleAOTPD)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Auswirkungen von Wirkungsbeobachtungstraining und motorischen Bildern, die durch Telerehabilitation auf Mobilität, Haltung und Plastizität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson -Krankheit geliefert werden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der motorischen und haltbaren Aufgaben des AT -Beobachtungstrainings (AOT) und der Aktionsbeobachtung in Kombination mit motorischen Bildern (AOMI) zu untersuchen, die durch Telerehabilitation bei Patienten mit Parkinson -Erkrankung geliefert werden.

  • Der primäre Endpunkt wird die Mobilität mit dem TEIL -Test (Tugyed Up and Go) (Unterschiede vor und nach der Telerehabilitationsbehandlungsperiode) gemessen.
  • Darüber hinaus werden klinische und funktionelle Maßnahmen, instrumentelle Analysen von Gang und Haltung und Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.

Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Telerehabilitationssitzungen zu absolvieren, die 3 pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen geleitet wurden. In den beiden experimentellen Gruppen (AOT und AOMI) umfasst jede Telerehabilitationssitzung 4 motorische Aufgaben, die jeweils die Beobachtung eines Videoclips enthält, gefolgt von der Ausführung oder Vorstellung des Patienten derselben Übungen. Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, dieselben Übungen auszuführen, nachdem sie Videos angesehen haben, die Landschaften zeigen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ist eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie mit zentralem Zentrum und zielt darauf ab, die Wirksamkeit des AT -Beobachtungstrainings (AOT) und die Aktionsbeobachtung mit motorischen Bildern (AOMI) zu untersuchen, die durch Telerehabilitation zur Verbesserung der motorischen und vorturalen Funktionen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (PD) geliefert werden. Darüber hinaus versucht die Studie, die durch AOMI induzierte kortikale Plastizität unter Verwendung von Neuroimaging -Techniken zu untersuchen. Das primäre Ergebnismaß wird der TEIL-Test (Tugy Up and Go) sein, der Änderungen der Mobilität vor und nach der 8-wöchigen Telerehabilitationsintervention bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische und funktionelle Bewertungen, Analyse der Gang- und Ganginitiation und Haltung. Für Gang- und Ganginitiationsanalyse und Haltungsanalyse wird eine Kohorte für Geschlecht und Alter mit gesunden Probanden einbezogen. Es wird auch die Haltungsmotorresonanz in der AOT -Gruppe und in der Kontrollgruppe während der Aktionsbeobachtung zu jeder Zeit und den Ergebnissen im Vergleich zu einer gesunden Kohorte von Geschlecht und Alter bewertet. Schließlich werden die letzten 15 rekrutierten Patienten der AOMI und der Kontrollgruppe eine fMRI -Untersuchung unterzogen.

Die Studie wird 60 PD -Patienten einschreiben, wobei jeweils spezifische Kriterien erfüllt sind. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) AOT, 2) aomi oder 3) einer Kontrollgruppe. Die Intervention besteht aus 24 Telerehabilitationssitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche). Jede AOT- und AOMI-Sitzung umfasst vier motorische Aufgaben, bei denen Patienten 3-minütige Videoclips ansehen, gefolgt von der Ausführung (AOT) oder der Vorstellung (AOMI) die Übung für 1 Minute. Jede Aufgabe wird zweimal wiederholt, was zu einer 32-minütigen Sitzung führt. Übungen konzentrieren sich auf Gang und Gleichgewicht, die häufig bei der PD -Rehabilitation verwendet werden. Die Kontrollgruppe wird ähnliche Übungen ausführen, nachdem sie Videos von neutralen Inhalten wie Landschaften angesehen haben.

Die Bewertungen werden von verblindeten Evaluatoren zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (T0), unmittelbar nach der Interventionsperiode (T8W) und drei Monate nach der Intervention (T5M).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer klinisch eindeutigen PD gemäß den Kriterien der Bewegungsstörungen der Gesellschaft
  • Hoehn und Yahr Skala <4
  • Kognitive Bewertung von Montreal, MOCA ≥ 26
  • ein stabiles Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen, die die motorische oder funktionelle Leistung beeinflussen
  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs, die die Wahrnehmung oder Einhaltung von Einhaltung beeinflusst
  • Sehstörungen
  • Kopf Zittern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtungstrainingsgruppe (AOT)
Die Patienten in dieser Gruppe werden vier Videopräsentationen ausgesetzt sein, die Bewegungen mit unterschiedlichen Fokusgraden im Vergleich zu Haltungskomponenten zeigen. Die Patienten imitieren sofort nach dem Beobachten.
AT -Beobachtungstraining (AOT) besteht aus Patienten, die Videos mit bestimmten Bewegungen beobachten, gefolgt von der Praxis dieser Bewegungen
Andere Namen:
  • Aktionsbeobachtungstherapie
  • AOT
Experimental: Aktionsbeobachtung und motorische Bildergruppe (AOMI)
Die Patienten in dieser Gruppe werden vier Videopräsentationen ausgesetzt sein, die Bewegungen mit unterschiedlichen Fokusgraden im Vergleich zu Haltungskomponenten zeigen. Die Patienten werden mental proben, was sie unmittelbar nach dem Anschauen in den Videos gesehen haben.
Aktionsbeobachtung und motorische Bilder (AOMI) besteht aus Patienten, die Videos mit bestimmten Bewegungen beobachten, gefolgt von einer mentalen Probe dieser Bewegungen
Andere Namen:
  • Aomi
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden vier Videopräsentationen ausgesetzt sein, die Landschaft zeigen. Die Patienten werden nach dem Beobachten die gleiche Ausübung von AOT -Gruppen durchführen.
Nach dem Ansehen eines Landschaftsvideos müssen die Patienten spezifische Haltungs- und Gleichgewichtsübungen durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Patienten werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen und zurückzukehren, um sich hinzusetzen. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
Die Patienten werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen und zurückzukehren, um sich hinzusetzen. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Vom Ende des Trainings bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
Die Patienten werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen und zurückzukehren, um sich hinzusetzen. Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
Vom Ende des Trainings bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified PD Rating Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Es ist eine Skala, die Verhaltens-, Motor- und Funktionsstatus von PD -Patienten infiziert. Die Skala ist in 4 Teilen geteilt und eine höhere Punktzahl ist schlechterbehavioural, motorischer und funktionaler Status.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified PD Rating Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
Es ist eine Skala, die Verhaltens-, Motor- und Funktionsstatus von PD -Patienten infiziert. Die Skala ist in 4 Teilen geteilt und eine höhere Punktzahl ist schlechterbehavioural, motorischer und funktionaler Status.
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified PD Rating Scale
Zeitfenster: Vom Ende des Trainings bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
Es ist eine Skala, die Verhaltens-, Motor- und Funktionsstatus von PD -Patienten infiziert. Die Skala ist in 4 Teilen geteilt und eine höhere Punktzahl ist schlechterbehavioural, motorischer und funktionaler Status.
Vom Ende des Trainings bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Messung der Funktionsunabhängigkeit quantifiziert die Autonomie während der täglichen Aktivitäten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
Die Messung der Funktionsunabhängigkeit quantifiziert die Autonomie während der täglichen Aktivitäten
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Die Messung der Funktionsunabhängigkeit quantifiziert die Autonomie während der täglichen Aktivitäten
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 Artikel (PDQ -39)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PARKINSONS -Krankheitsfragebogen - 39 Elemente (PDQ -39) untersucht die Lebensqualität bei PD -Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 Artikel (PDQ -39)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
PARKINSONS -Krankheitsfragebogen - 39 Elemente (PDQ -39) untersucht die Lebensqualität bei PD -Patienten.
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 Artikel (PDQ -39)
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
PARKINSON MIRINE FRAGNISMISE - 39 Artikel (PDQ -39) untersucht die Lebensqualität bei PD -Patienten.
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Mini-Best-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Mini-Best-Test untersucht die dynamische Gleichgewichtskontrolle.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Mini-Best-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Der Mini-Best-Test untersucht die dynamische Gleichgewichtskontrolle.
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Mini-Best-Test
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Der Mini-Best-Test untersucht die dynamische Gleichgewichtskontrolle.
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
10-Meter-Wandertest untersucht die spontane und maximale Gehgeschwindigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
10-Meter-Wandertest untersucht die spontane und maximale Gehgeschwindigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
10-Meter-Wandertest untersucht die spontane und maximale Gehgeschwindigkeit.
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
6-minütiger Wandertest untersuchen die Ausdauer zu Fuß.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
6-minütiger Wandertest untersuchen die Ausdauer zu Fuß.
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
6-minütiger Wandertest untersuchen die Ausdauer zu Fuß.
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einfrieren des Gangfragebogens untersucht das Einfrieren von Gangpisoden im täglichen Leben
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Einfrieren des Gangfragebogens untersucht das Einfrieren von Gangpisoden im täglichen Leben
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Einfrieren des Gangfragebogens untersucht das Einfrieren von Gangpisoden im täglichen Leben
Vom Ende der Behandlung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse Messen Sie die kinematischen Parameter von Gang und die antizipatorischen Haltungsanpassungen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse Messen Sie die kinematischen Parameter von Gang und die antizipatorischen Haltungsanpassungen
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Haltungsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der motorischen Resonanz des Mirror-Neuronensystems während der Wirkungsbeobachtung durch H-Reflex-Bewertung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Haltungsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Änderung der motorischen Resonanz des Mirror-Neuronensystems während der Wirkungsbeobachtung durch H-Reflex-Bewertung
Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
Funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
FMRI untersucht die Plastizität des Gehirns und die funktionelle Reorganisation
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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