- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06814782
Auswirkungen von Wirkungsbeobachtungstraining und motorischen Bildern, die durch Telerehabilitation bei Patienten mit Parkinson -Krankheit geliefert werden (TeleAOTPD)
Auswirkungen von Wirkungsbeobachtungstraining und motorischen Bildern, die durch Telerehabilitation auf Mobilität, Haltung und Plastizität des Gehirns bei Patienten mit Parkinson -Krankheit geliefert werden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der motorischen und haltbaren Aufgaben des AT -Beobachtungstrainings (AOT) und der Aktionsbeobachtung in Kombination mit motorischen Bildern (AOMI) zu untersuchen, die durch Telerehabilitation bei Patienten mit Parkinson -Erkrankung geliefert werden.
- Der primäre Endpunkt wird die Mobilität mit dem TEIL -Test (Tugyed Up and Go) (Unterschiede vor und nach der Telerehabilitationsbehandlungsperiode) gemessen.
- Darüber hinaus werden klinische und funktionelle Maßnahmen, instrumentelle Analysen von Gang und Haltung und Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Telerehabilitationssitzungen zu absolvieren, die 3 pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen geleitet wurden. In den beiden experimentellen Gruppen (AOT und AOMI) umfasst jede Telerehabilitationssitzung 4 motorische Aufgaben, die jeweils die Beobachtung eines Videoclips enthält, gefolgt von der Ausführung oder Vorstellung des Patienten derselben Übungen. Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, dieselben Übungen auszuführen, nachdem sie Videos angesehen haben, die Landschaften zeigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist eine einzelne randomisierte kontrollierte Studie mit zentralem Zentrum und zielt darauf ab, die Wirksamkeit des AT -Beobachtungstrainings (AOT) und die Aktionsbeobachtung mit motorischen Bildern (AOMI) zu untersuchen, die durch Telerehabilitation zur Verbesserung der motorischen und vorturalen Funktionen bei Patienten mit Parkinson -Krankheit (PD) geliefert werden. Darüber hinaus versucht die Studie, die durch AOMI induzierte kortikale Plastizität unter Verwendung von Neuroimaging -Techniken zu untersuchen. Das primäre Ergebnismaß wird der TEIL-Test (Tugy Up and Go) sein, der Änderungen der Mobilität vor und nach der 8-wöchigen Telerehabilitationsintervention bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören klinische und funktionelle Bewertungen, Analyse der Gang- und Ganginitiation und Haltung. Für Gang- und Ganginitiationsanalyse und Haltungsanalyse wird eine Kohorte für Geschlecht und Alter mit gesunden Probanden einbezogen. Es wird auch die Haltungsmotorresonanz in der AOT -Gruppe und in der Kontrollgruppe während der Aktionsbeobachtung zu jeder Zeit und den Ergebnissen im Vergleich zu einer gesunden Kohorte von Geschlecht und Alter bewertet. Schließlich werden die letzten 15 rekrutierten Patienten der AOMI und der Kontrollgruppe eine fMRI -Untersuchung unterzogen.
Die Studie wird 60 PD -Patienten einschreiben, wobei jeweils spezifische Kriterien erfüllt sind. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) AOT, 2) aomi oder 3) einer Kontrollgruppe. Die Intervention besteht aus 24 Telerehabilitationssitzungen über 8 Wochen (3 Sitzungen pro Woche). Jede AOT- und AOMI-Sitzung umfasst vier motorische Aufgaben, bei denen Patienten 3-minütige Videoclips ansehen, gefolgt von der Ausführung (AOT) oder der Vorstellung (AOMI) die Übung für 1 Minute. Jede Aufgabe wird zweimal wiederholt, was zu einer 32-minütigen Sitzung führt. Übungen konzentrieren sich auf Gang und Gleichgewicht, die häufig bei der PD -Rehabilitation verwendet werden. Die Kontrollgruppe wird ähnliche Übungen ausführen, nachdem sie Videos von neutralen Inhalten wie Landschaften angesehen haben.
Die Bewertungen werden von verblindeten Evaluatoren zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Baseline (T0), unmittelbar nach der Interventionsperiode (T8W) und drei Monate nach der Intervention (T5M).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Gatti
- Telefonnummer: 0282245610
- E-Mail: roberto.gatti@hunimed.eu
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Kontakt:
- Roberto Gatti
- Telefonnummer: 0282245610
- E-Mail: roberto.gatti@hunimed.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer klinisch eindeutigen PD gemäß den Kriterien der Bewegungsstörungen der Gesellschaft
- Hoehn und Yahr Skala <4
- Kognitive Bewertung von Montreal, MOCA ≥ 26
- ein stabiles Medikamentenregime für mindestens 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische, psychiatrische oder andere neurologische Erkrankungen, die die motorische oder funktionelle Leistung beeinflussen
- Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs, die die Wahrnehmung oder Einhaltung von Einhaltung beeinflusst
- Sehstörungen
- Kopf Zittern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktionsbeobachtungstrainingsgruppe (AOT)
Die Patienten in dieser Gruppe werden vier Videopräsentationen ausgesetzt sein, die Bewegungen mit unterschiedlichen Fokusgraden im Vergleich zu Haltungskomponenten zeigen.
Die Patienten imitieren sofort nach dem Beobachten.
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AT -Beobachtungstraining (AOT) besteht aus Patienten, die Videos mit bestimmten Bewegungen beobachten, gefolgt von der Praxis dieser Bewegungen
Andere Namen:
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Experimental: Aktionsbeobachtung und motorische Bildergruppe (AOMI)
Die Patienten in dieser Gruppe werden vier Videopräsentationen ausgesetzt sein, die Bewegungen mit unterschiedlichen Fokusgraden im Vergleich zu Haltungskomponenten zeigen.
Die Patienten werden mental proben, was sie unmittelbar nach dem Anschauen in den Videos gesehen haben.
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Aktionsbeobachtung und motorische Bilder (AOMI) besteht aus Patienten, die Videos mit bestimmten Bewegungen beobachten, gefolgt von einer mentalen Probe dieser Bewegungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden vier Videopräsentationen ausgesetzt sein, die Landschaft zeigen.
Die Patienten werden nach dem Beobachten die gleiche Ausübung von AOT -Gruppen durchführen.
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Nach dem Ansehen eines Landschaftsvideos müssen die Patienten spezifische Haltungs- und Gleichgewichtsübungen durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Patienten werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen und zurückzukehren, um sich hinzusetzen.
Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
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Die Patienten werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen und zurückzukehren, um sich hinzusetzen.
Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Vom Ende des Trainings bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
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Die Patienten werden angewiesen, von einem Stuhl von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich zu drehen und zurückzukehren, um sich hinzusetzen.
Die Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird, wird aufgezeichnet.
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Vom Ende des Trainings bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten nach dem Ende des Trainings
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Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified PD Rating Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Es ist eine Skala, die Verhaltens-, Motor- und Funktionsstatus von PD -Patienten infiziert.
Die Skala ist in 4 Teilen geteilt und eine höhere Punktzahl ist schlechterbehavioural, motorischer und funktionaler Status.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified PD Rating Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
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Es ist eine Skala, die Verhaltens-, Motor- und Funktionsstatus von PD -Patienten infiziert.
Die Skala ist in 4 Teilen geteilt und eine höhere Punktzahl ist schlechterbehavioural, motorischer und funktionaler Status.
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
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Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified PD Rating Scale
Zeitfenster: Vom Ende des Trainings bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
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Es ist eine Skala, die Verhaltens-, Motor- und Funktionsstatus von PD -Patienten infiziert.
Die Skala ist in 4 Teilen geteilt und eine höhere Punktzahl ist schlechterbehavioural, motorischer und funktionaler Status.
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Vom Ende des Trainings bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
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Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Messung der Funktionsunabhängigkeit quantifiziert die Autonomie während der täglichen Aktivitäten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
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Die Messung der Funktionsunabhängigkeit quantifiziert die Autonomie während der täglichen Aktivitäten
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach dem Ende des Trainings)
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Funktionsunabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Die Messung der Funktionsunabhängigkeit quantifiziert die Autonomie während der täglichen Aktivitäten
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Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 Artikel (PDQ -39)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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PARKINSONS -Krankheitsfragebogen - 39 Elemente (PDQ -39) untersucht die Lebensqualität bei PD -Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 Artikel (PDQ -39)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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PARKINSONS -Krankheitsfragebogen - 39 Elemente (PDQ -39) untersucht die Lebensqualität bei PD -Patienten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Parkinson -Krankheit Fragebogen - 39 Artikel (PDQ -39)
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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PARKINSON MIRINE FRAGNISMISE - 39 Artikel (PDQ -39) untersucht die Lebensqualität bei PD -Patienten.
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Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Mini-Best-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Mini-Best-Test untersucht die dynamische Gleichgewichtskontrolle.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mini-Best-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Der Mini-Best-Test untersucht die dynamische Gleichgewichtskontrolle.
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Mini-Best-Test
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Der Mini-Best-Test untersucht die dynamische Gleichgewichtskontrolle.
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Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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10-Meter-Wandertest untersucht die spontane und maximale Gehgeschwindigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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10-Meter-Wandertest untersucht die spontane und maximale Gehgeschwindigkeit.
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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10-Meter-Wandertest
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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10-Meter-Wandertest untersucht die spontane und maximale Gehgeschwindigkeit.
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Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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6-minütiger Wandertest untersuchen die Ausdauer zu Fuß.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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6-minütiger Wandertest untersuchen die Ausdauer zu Fuß.
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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6-minütiger Wandertest
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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6-minütiger Wandertest untersuchen die Ausdauer zu Fuß.
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Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Einfrieren des Gangfragebogens untersucht das Einfrieren von Gangpisoden im täglichen Leben
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Einfrieren des Gangfragebogens untersucht das Einfrieren von Gangpisoden im täglichen Leben
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Einfrieren des Gangfragebogens
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Einfrieren des Gangfragebogens untersucht das Einfrieren von Gangpisoden im täglichen Leben
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Vom Ende der Behandlung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse Messen Sie die kinematischen Parameter von Gang und die antizipatorischen Haltungsanpassungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Analyse der Gang- und Ganginitiationsanalyse Messen Sie die kinematischen Parameter von Gang und die antizipatorischen Haltungsanpassungen
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Haltungsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Änderung der motorischen Resonanz des Mirror-Neuronensystems während der Wirkungsbeobachtung durch H-Reflex-Bewertung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Haltungsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Änderung der motorischen Resonanz des Mirror-Neuronensystems während der Wirkungsbeobachtung durch H-Reflex-Bewertung
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Von der Einschreibung bis zum Ende (3 Monate nach Ende der Behandlung)
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Funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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FMRI untersucht die Plastizität des Gehirns und die funktionelle Reorganisation
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PNRR - Next Generation EU)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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