Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku pozorování akcí a motorických snímků poskytovaných telerehabilitací u pacientů s Parkinsonovou chorobou (TeleAOTPD)

3. února 2025 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Účinky tréninku pozorování akcí a motorických snímků poskytovaných telerehabilitací na mobilitu, držení těla a plasticitu mozku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost motorických a posturálních úkolů pozorovacího tréninku (AOT) a pozorování akcí kombinované s motorickými snímky (AOMI) dodávanými telerehabilitací u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

  • Primárním koncovým bodem bude mobilita měřená pomocí testu načasované a Go (TUG) (rozdíly před a po období teleprehabilitační léčby).
  • Kromě toho budou hodnocena klinická a funkční opatření, instrumentální analýza chůze a držení těla a koreláty magnetické rezonance (MRI).

Účastníci budou požádáni, aby podstoupili 24 teleprehabilitačních sezení, kad. 3 týdně, během 8 týdnů. Ve dvou experimentálních skupinách (AOT a AOMI) bude každá telerehabilitační relace zahrnovat 4 motorické úkoly, z nichž každá obsahuje pozorování videoklipu okamžitě následované provedením pacienta nebo představivosti stejných cvičení. Pacienti v kontrolní skupině budou instruováni, aby provedli stejná cvičení po sledování videí ukazující krajinu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt je jediným centrem randomizované kontrolované studií a jejím cílem je prozkoumat účinnost tréninku na pozorování akcí (AOT) a pozorování akcí pomocí motorových snímků (AOMI) dodávaných prostřednictvím telerehabilitace pro zlepšení motorických a posturálních funkcí u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Studie se navíc snaží prozkoumat kortikální plasticitu vyvolanou AOMI pomocí technik neuroimagingu. Primárním výsledkem bude test načasovaný a GO (TUG), který vyhodnotí změny v mobilitě před a po 8týdenní intervenci telerehabilitace. Sekundární výsledky zahrnují klinická a funkční hodnocení, analýzu iniciace chůze a chůze a analýza držení těla. Pro analýzu iniciace chůze a chůze a analýzy držení těla bude zahrnuta kohorta pohlaví a věk odpovídajících zdravých subjektů. Během pozorování akce bude také hodnocena posturální motorická rezonance ve skupině AOT a kontrolní skupině ve všech časových bodech a výsledky ve srovnání s pohlavím a věkem odpovídají zdravé kohortě. Konečně posledních 15 přijatých pacientů AOMI a kontrolní skupiny podstoupí vyšetřování fMRI.

Studie zaregistruje 60 pacientů s PD, z nichž každý splňuje specifická kritéria. Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze tří skupin: 1) AOT, 2) AOMI nebo 3) kontrolní skupina. Intervence bude sestávat z 24 teleprehabilitačních sezení po 8 týdnech (3 sezení týdně). Každá relace AOT a AOMI bude zahrnovat čtyři motorové úkoly, kde pacienti budou sledovat 3minutové videoklipy, následované buď provedením (AOT) nebo představení (AOMI) cvičení po dobu 1 minuty. Každý úkol bude opakován dvakrát, což povede k 32minutové relaci. Cvičení se zaměří na chůze a rovnováhu, běžně používané při rehabilitaci PD. Kontrolní skupina provede podobná cvičení po sledování videí neutrálního obsahu, jako jsou krajiny.

Hodnocení budou prováděny zaslepenými hodnotiteli ve třech časových bodech: základní linie (T0), bezprostředně po intervenčním období (T8W) a tři měsíce po zásahu (T5M).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klinicky definitivního PD podle kritérií Pohybu poruch společnosti
  • Hoehn a Yahr Scale <4
  • Kognitivní hodnocení Montreal, MOCA ≥ 26
  • stabilní lékový režim po dobu nejméně 4 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémové, psychiatrické nebo jiné neurologické onemocnění ovlivňující motorické nebo funkční výkon
  • Historie zneužívání návykových látek ovlivňující poznání nebo dodržování předpisů
  • Poruchy vizuálních vizuálních
  • Tremor hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro pozorování akcí (AOT)
Pacienti v této skupině budou vystaveni čtyřem video prezentacím zobrazujícím pohyby s různými stupni fokálních vs. posturálních složek. Pacienti napodobují okamžitě po sledování.
Jiný: Trénink pozorování akce
Akční pozorovací trénink (AOT) se skládá z pacientů pozorujících videa specifických pohybů, následuje praxe těchto pohybů
Ostatní jména:
  • Akční pozorovací terapie
  • AOT
Experimentální: Skupina pozorování a motorových snímků (AOMI)
Pacienti v této skupině budou vystaveni čtyřem video prezentacím zobrazujícím pohyby s různými stupni fokálních vs. posturálních složek. Pacienti budou mentálně nacvičovat to, co viděli ve videích bezprostředně po sledování.
Jiný: Akční pozorování a motorové snímky
Akce pozorování a motorické snímky (AOMI) se skládají z pacientů pozorujících videa specifických pohybů, následuje mentální zkouška těchto pohybů
Ostatní jména:
  • Aomi
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou vystaveni čtyřem video prezentacím zobrazujícím krajinu. Po sledování pacienti budou provádět stejné cvičení AOT skupiny.
Jiný: Cvičení
Po sledování videa na krajinu budou pacienti muset provádět konkrétní posturální a rovnovážná cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasovaný a go test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Pacienti budou instruováni, aby se postavili ze židle, chodili 3 metry, otočili se a vrátili se, aby se posadili. Zaznamená se čas potřebný k dokončení úkolu.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasovaný a go test
Časové okno: Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po skončení tréninku
Pacienti budou instruováni, aby se postavili ze židle, chodili 3 metry, otočili se a vrátili se, aby se posadili. Zaznamená se čas potřebný k dokončení úkolu.
Od zápisu do konce sledování 3 měsíce po skončení tréninku
Načasovaný a go test
Časové okno: Od konce tréninku do konce sledování 3 měsíce po skončení tréninku
Pacienti budou instruováni, aby se postavili ze židle, chodili 3 metry, otočili se a vrátili se, aby se posadili. Zaznamená se čas potřebný k dokončení úkolu.
Od konce tréninku do konce sledování 3 měsíce po skončení tréninku
Pomoční poruchy společnosti Unified PD hodnocení stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Je to stupnice, která inenstiguje behaviorální, motorický a funkční stav PD pacientů. Měřítko je rozděleno do 4 částí a vyšší skóre představuje horší behaviourální, motorický a funkční stav.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Pomoční poruchy společnosti Unified PD hodnocení stupnice
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po skončení tréninku)
Je to stupnice, která inenstiguje behaviorální, motorický a funkční stav PD pacientů. Měřítko je rozděleno do 4 částí a vyšší skóre představuje horší behaviourální, motorický a funkční stav.
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po skončení tréninku)
Pomoční poruchy společnosti Unified PD hodnocení stupnice
Časové okno: Od konce tréninku do konce sledování (3 měsíce po skončení tréninku)
Je to stupnice, která inenstiguje behaviorální, motorický a funkční stav PD pacientů. Měřítko je rozděleno do 4 částí a vyšší skóre představuje horší behaviourální, motorický a funkční stav.
Od konce tréninku do konce sledování (3 měsíce po skončení tréninku)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měření funkční nezávislosti kvantifikuje autonomii během každodenních činností
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po skončení tréninku)
Měření funkční nezávislosti kvantifikuje autonomii během každodenních činností
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po skončení tréninku)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Měření funkční nezávislosti kvantifikuje autonomii během každodenních činností
Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 položek (PDQ -39)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 položek (PDQ -39) zkoumá kvalitu života u pacientů s PD.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 položek (PDQ -39)
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 položek (PDQ -39) zkoumá kvalitu života u pacientů s PD.
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 položek (PDQ -39)
Časové okno: Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Dotazník Parkinsonovy choroby - 39 položek (PDQ -39) zkoumá kvalitu života u pacientů s PD.
Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Mini-nejlepší test
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Mini-nejlepší test zkoumá kontrolu dynamické rovnováhy.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Mini-nejlepší test
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Mini-nejlepší test zkoumá kontrolu dynamické rovnováhy.
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Mini-nejlepší test
Časové okno: Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Mini-nejlepší test zkoumá kontrolu dynamické rovnováhy.
Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Test chůze 10 metrů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Test chůze 10 metrů zkoumá spontánní a maximální rychlost chůze.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Test chůze 10 metrů
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Test chůze 10 metrů zkoumá spontánní a maximální rychlost chůze.
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Test chůze 10 metrů
Časové okno: Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Test chůze 10 metrů zkoumá spontánní a maximální rychlost chůze.
Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
6minutový test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
6minutový test chůze vyšetřuje vytrvalost chůze.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
6minutový test chůze vyšetřuje vytrvalost chůze.
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
6minutový test chůze
Časové okno: Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
6minutový test chůze vyšetřuje vytrvalost chůze.
Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po skončení léčby)
Zmrazení dotazníku
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zmrazení dotazníku pro chůze zkoumá zmrazení epizod chůze během každodenního života
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Zmrazení dotazníku
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Zmrazení dotazníku pro chůze zkoumá zmrazení epizod chůze během každodenního života
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Zmrazení dotazníku
Časové okno: Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Zmrazení dotazníku pro chůze zkoumá zmrazení epizod chůze během každodenního života
Od konce léčby do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza iniciace chůze a chůze
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Analýza iniciace chůze a chůze měří kinematické parametry chůze a předvídavé posturální úpravy
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Analýza iniciace chůze a chůze
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Analýza iniciace chůze a chůze měří kinematické parametry chůze a předvídavé posturální úpravy
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Analýza držení těla
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změna posturální motorické rezonance systému zrcadlového neuronového systému během pozorování akce prostřednictvím hodnocení H-Reflex
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Analýza držení těla
Časové okno: Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Změna posturální motorické rezonance systému zrcadlového neuronového systému během pozorování akce prostřednictvím hodnocení H-Reflex
Od zápisu do konce sledování (3 měsíce po ukončení léčby)
Funkční zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
fMRI zkoumá plasticitu mozku a funkční reorganizaci
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLF24/01
  • PRIN: 2022FABKJ5_2 (Jiné číslo grantu/financování: PNRR - Next Generation EU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit