Effekter af handlingsobservationstræning og motoriske billeder leveret ved telerehabilitation hos patienter med Parkinsons sygdom (TeleAOTPD)
3. februar 2025 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Effekter af actionobservationstræning og motoriske billeder leveret ved telerehabilitation om mobilitet, kropsholdning og hjerneplasticitet hos patienter med Parkinsons sygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten på motoriske og posturale opgaver ved handlingsobservationsuddannelse (AOT) og handlingsobservation kombineret med motoriske billeder (AOMI) leveret ved telerehabilitation hos patienter med Parkinsons sygdom.
- Det primære slutpunkt vil være mobilitet målt med Timed Up and Go (TUG) -testen (forskelle før og efter telerehabilitationsbehandlingsperioden).
- Derudover vurderes kliniske og funktionelle mål, instrumentel analyse af gang og kropsholdning og magnetisk resonansafbildning (MRI) korrelater.
Deltagerne bliver bedt om at gennemgå 24 telerehabilitationssessioner, kadet 3 pr. Uge over en 8-ugers periode. I de to eksperimentelle grupper (AOT og AOMI) vil hver telerehabilitationssession omfatte 4 motoriske opgaver, der hver indeholder observationen af et videoklip, der straks blev efterfulgt af patientens udførelse eller fantasi af de samme øvelser. Patienter i kontrolgruppen vil blive bedt om at udføre de samme øvelser efter at have set videoer, der viser landskaber
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet er et enkelt center randomiseret kontrolleret forsøg og sigter mod at undersøge effektiviteten af handlingsobservationsuddannelse (AOT) og handlingsobservation med motoriske billeder (AOMI) leveret via telerehabilitation til forbedring af motoriske og posturale funktioner hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Derudover søger undersøgelsen at udforske den kortikale plasticitet induceret af AOMI ved hjælp af neuroimaging -teknikker. Det primære resultatmål er den tidsbestemte og GO (TUG) -test, der evaluerer ændringer i mobilitet før og efter den 8-ugers telerehabiliteringsintervention. Sekundære resultater inkluderer kliniske og funktionelle vurderinger, gang- og ganginitieringsanalyse og holdningsanalyse. Til gang- og ganginitieringsanalyse og holdningsanalyse vil en køn og alder matchede sunde emner -kohort blive inkluderet. Det vil også blive vurderet postural motorisk resonans i AOT -gruppen og kontrolgruppen under handlingsobservation på alle tidspunkt og resultater sammenlignet med sex og alder matcher sundt kohort. Endelig vil de sidste 15 rekrutterede patienter i AOMI og kontrolgruppe gennemgå fMRI -undersøgelse.
Undersøgelsen tilmelder sig 60 PD -patienter, der hvert opfylder specifikke kriterier. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: 1) aot, 2) aomi, eller 3) en kontrolgruppe. Interventionen vil bestå af 24 telerehabilitationssessioner over 8 uger (3 sessioner om ugen). Hver AOT- og AOMI-session vil omfatte fire motoriske opgaver, hvor patienter vil se 3-minutters videoklip, efterfulgt af enten at udføre (AOT) eller forestille sig (AOMI) øvelsen i 1 minut. Hver opgave gentages to gange, hvilket resulterer i en 32-minutters session. Øvelser vil fokusere på gang og balance, der ofte bruges i PD -rehabilitering. Kontrolgruppen udfører lignende øvelser efter at have set videoer af neutralt indhold, såsom landskaber.
Evalueringer vil blive udført af blindede evaluatorer på tre tidspunkter: baseline (T0), umiddelbart efter interventionsperioden (T8W) og tre måneder efter intervention (T5M).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Gatti
- Telefonnummer: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
Studiesteder
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Roberto Gatti
- Telefonnummer: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af klinisk bestemt PD i henhold til bevægelsesforstyrrelserne samfundskriterier
- Hoehn og Yahr skala <4
- Montreal kognitiv vurdering, MOCA ≥ 26
- Et stabilt medicinregime i mindst 4 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske, psykiatriske eller andre neurologiske sygdomme, der påvirker motorisk eller funktionel ydeevne
- En historie med stofmisbrug, der påvirker kognition eller overholdelse
- visuelle forstyrrelser
- Hovedtremor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Action Observation Training Group (AOT)
Patienter i denne gruppe vil blive udsat for fire videopræsentationer, der viser bevægelser med forskellige grader af fokale vs. posturale komponenter.
Patienterne vil efterligne straks efter at have set.
|
Handlingsobservationstræning (AOT) består af patienter, der observerer videoer af specifikke bevægelser, efterfulgt af praksis med disse bevægelser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Handlingsobservation og motorisk billedgruppe (AOMI)
Patienter i denne gruppe vil blive udsat for fire videopræsentationer, der viser bevægelser med forskellige grader af fokale vs. posturale komponenter.
Patienterne vil mentalt øve, hvad de så i videoerne umiddelbart efter at have set.
|
Handlingsobservation og motoriske billeder (AOMI) består af patienter, der observerer videoer af specifikke bevægelser, efterfulgt af mental generalprøve af disse bevægelser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil blive udsat for fire videopræsentationer, der viser landskab.
Patienter udfører den samme øvelse af aot -gruppen, efter at have set.
|
Efter at have set en landskabsvideo, bliver patienterne nødt til at udføre specifikke postural- og balanceøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Patienter vil blive bedt om at stå op fra en stol, gå 3 meter, vende og vende tilbage til at sætte sig ned.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter træning
|
Patienter vil blive bedt om at stå op fra en stol, gå 3 meter, vende og vende tilbage til at sætte sig ned.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter træning
|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Fra afslutningen af træning til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter træningens afslutning
|
Patienter vil blive bedt om at stå op fra en stol, gå 3 meter, vende og vende tilbage til at sætte sig ned.
Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres.
|
Fra afslutningen af træning til slutningen af opfølgningen 3 måneder efter træningens afslutning
|
|
Bevægelsesforstyrrelser samfund Unified PD -vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Det er en skala, der opfinder adfærdsmæssig, motorisk og funktionel status for PD -patienter.
Skalaen er opdelt i 4 dele, og højere score repræsenterer værre opførsel, motorisk og funktionel status.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Bevægelsesforstyrrelser samfund Unified PD -vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter træningens afslutning)
|
Det er en skala, der opfinder adfærdsmæssig, motorisk og funktionel status for PD -patienter.
Skalaen er opdelt i 4 dele, og højere score repræsenterer værre opførsel, motorisk og funktionel status.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter træningens afslutning)
|
|
Bevægelsesforstyrrelser samfund Unified PD -vurderingsskala
Tidsramme: Fra slutningen af træning til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter træningens afslutning)
|
Det er en skala, der opfinder adfærdsmæssig, motorisk og funktionel status for PD -patienter.
Skalaen er opdelt i 4 dele, og højere score repræsenterer værre opførsel, motorisk og funktionel status.
|
Fra slutningen af træning til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter træningens afslutning)
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Funktionel uafhængighedsmåling kvantificerer autonomi under daglige aktiviteter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter træningens afslutning)
|
Funktionel uafhængighedsmåling kvantificerer autonomi under daglige aktiviteter
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter træningens afslutning)
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Funktionel uafhængighedsmåling kvantificerer autonomi under daglige aktiviteter
|
Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 genstande (PDQ -39)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 genstande (PDQ -39) undersøger livskvaliteten i PD -patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 genstande (PDQ -39)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 genstande (PDQ -39) undersøger livskvaliteten i PD -patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 genstande (PDQ -39)
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Parkinsons sygdomsspørgeskema - 39 genstande (PDQ -39) undersøger livskvaliteten i PD -patienter.
|
Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Mini-bedste test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Mini-bedste test undersøger dynamisk balancekontrol.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Mini-bedste test
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Mini-bedste test undersøger dynamisk balancekontrol.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Mini-bedste test
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Mini-bedste test undersøger dynamisk balancekontrol.
|
Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
10 meter gåtest undersøger spontan og maksimal gåhastighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
10 meter gåtest undersøger spontan og maksimal gåhastighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
10 meter gåtest undersøger spontan og maksimal gåhastighed.
|
Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
6-minutters gangtest undersøger gåturudholdenhed.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
6-minutters gangtest undersøger gåturudholdenhed.
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
6-minutters gangtest undersøger gåturudholdenhed.
|
Fra afslutningen af behandlingen til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Frysning af gangspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Frysning af gangspørgeskema undersøger frysning af gangpisoder i løbet af dagligdagen
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Frysning af gangspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Frysning af gangspørgeskema undersøger frysning af gangpisoder i løbet af dagligdagen
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Frysning af gangspørgeskema
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til slutopfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Frysning af gangspørgeskema undersøger frysning af gangpisoder i løbet af dagligdagen
|
Fra afslutningen af behandlingen til slutopfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gang- og ganginitieringsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Gang- og ganginitieringsanalyse Mål de kinematiske parametre for gang og de foregribende posturaljusteringer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Gang- og ganginitieringsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Gang- og ganginitieringsanalyse Mål de kinematiske parametre for gang og de foregribende posturaljusteringer
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Holdningsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Ændring af postural motorisk resonans af spejlneuron-systemet under handlingsobservation gennem H-refleks vurdering
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Holdningsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
Ændring af postural motorisk resonans af spejlneuron-systemet under handlingsobservation gennem H-refleks vurdering
|
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen (3 måneder efter behandlingen af behandlingen)
|
|
Funktionel magnetisk resonansafbildning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
fmri undersøger hjernens plasticitet og funktionel omorganisering
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PNRR - Next Generation EU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .