Effetti dell'allenamento di osservazione dell'azione e immagini motorie consegnate dalla telehabilitazione in pazienti con malattia di Parkinson (TeleAOTPD)
3 febbraio 2025 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Effetti dell'allenamento di osservazione dell'azione e immagini motorie consegnate mediante telelabilitazione sulla mobilità, la postura e la plasticità cerebrale nei pazienti con malattia di Parkinson
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia delle attività motorie e posturali di allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e osservazione d'azione combinate con le immagini motorie (AOMI) consegnate mediante telelabilitazione in pazienti con malattia di Parkinson.
- L'endpoint primario verrà misurato la mobilità con il test TimeD Up and Go (TUG) (differenze prima e dopo il periodo di trattamento con telelabilitazione).
- Inoltre, saranno valutate misure cliniche e funzionali, analisi strumentale di andatura e postura e imaging di risonanza magnetica (MRI).
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a 24 sessioni di telelabilitazione, cadde 3 a settimana, per un periodo di 8 settimane. Nei due gruppi sperimentali (AOT e AOMI), ogni sessione di telehabilitazione comprenderà 4 attività motorie, ognuna contenente l'osservazione di un video clip immediatamente seguito dall'esecuzione o dall'immaginazione del paziente degli stessi esercizi. I pazienti nel gruppo di controllo saranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi dopo aver visto i video che mostrano paesaggi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto è uno studio controllato randomizzato a centro singolo e mira a studiare l'efficacia dell'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) e l'osservazione dell'azione con le immagini motorie (AOMI) consegnate tramite telerehabilitazione per migliorare le funzioni motorie e posturali nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Inoltre, lo studio cerca di esplorare la plasticità corticale indotta da Aomi usando tecniche di neuroimaging. La misura di esito primaria sarà il test TimeD Up and Go (TUG), valutando i cambiamenti nella mobilità prima e dopo l'intervento di telehabilitazione di 8 settimane. I risultati secondari includono valutazioni cliniche e funzionali, analisi di inizio dell'andatura e dell'andatura e analisi della postura. Per l'analisi dell'inizio dell'andatura e dell'andatura e l'analisi della postura, verrà inclusa una coorte di soggetti sani abbinati al sesso e all'età. Sarà inoltre valutato la risonanza motoria posturale nel gruppo AOT e il gruppo di controllo durante l'osservazione dell'azione in tutto il tempo e i risultati rispetto alla coorte sana per sesso e per età. Infine, gli ultimi 15 pazienti reclutati di Aomi e Gruppo di controllo subiranno un'indagine fMRI.
Lo studio arruolerà 60 pazienti PD, ciascuno dei quali soddisfatti criteri specifici. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) AOT, 2) Aomi o 3) un gruppo di controllo. L'intervento consisterà in 24 sessioni di telelabilitazione per 8 settimane (3 sessioni a settimana). Ogni sessione AOT e Aomi includerà quattro attività motorie, in cui i pazienti guarderanno i video clip di 3 minuti, seguiti dall'esecuzione (AOT) o dall'immaginazione (Aomi) l'esercizio per 1 minuto. Ogni attività verrà ripetuta due volte, risultando in una sessione di 32 minuti. Gli esercizi si concentreranno sull'andatura e sull'equilibrio, comunemente usati nella riabilitazione PD. Il gruppo di controllo eseguirà esercizi simili dopo aver visto video di contenuti neutrali, come i paesaggi.
Le valutazioni saranno condotte da valutatori in cieco in tre punti temporali: basale (T0), immediatamente dopo il periodo di intervento (T8W) e tre mesi dopo l'intervento (T5M).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Gatti
- Numero di telefono: 0282245610
- Email: roberto.gatti@hunimed.eu
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Contatto:
- Roberto Gatti
- Numero di telefono: 0282245610
- Email: roberto.gatti@hunimed.eu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PD clinicamente definito secondo i criteri della società dei disturbi del movimento
- Scala Hoehn e Yahr <4
- Valutazione cognitiva di Montreal, MOCA ≥ 26
- Un regime di farmaci stabile per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Le malattie sistemiche, psichiatriche o di altro tipo neurologica che influenzano le prestazioni motorie o funzionali
- Una storia di abuso di sostanze che influenza la cognizione o la conformità
- disturbi visivi
- Trema della testa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di addestramento per l'osservazione dell'azione (AOT)
I pazienti di questo gruppo saranno esposti a quattro presentazioni video che mostrano movimenti con diversi gradi di componenti focali e posturali.
I pazienti imiterà immediatamente dopo aver visto.
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L'allenamento di osservazione dell'azione (AOT) è costituito da pazienti che osservano video di movimenti specifici, seguiti dalla pratica di tali movimenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Osservazione dell'azione e gruppo di immagini motorie (Aomi)
I pazienti di questo gruppo saranno esposti a quattro presentazioni video che mostrano movimenti con diversi gradi di componenti focali e posturali.
I pazienti proveranno mentalmente ciò che hanno visto nei video immediatamente dopo aver visto.
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L'osservazione dell'azione e le immagini motorie (AOMI) sono costituite da pazienti che osservano video di movimenti specifici, seguiti da prove mentali di tali movimenti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo saranno esposti a quattro presentazioni video che mostrano il panorama.
I pazienti eseguiranno lo stesso esercizio di AOT in gruppo dopo aver visto.
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Dopo aver visto un video del paesaggio, i pazienti dovranno eseguire esercitazioni posturali e di equilibrio specifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare a sedersi.
Verrà registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare a sedersi.
Verrà registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
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Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Dalla fine dell'allenamento alla fine del follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Ai pazienti verrà chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare a sedersi.
Verrà registrato il tempo impiegato per completare l'attività.
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Dalla fine dell'allenamento alla fine del follow-up a 3 mesi dopo la fine dell'allenamento
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Disturbi del movimento Società di valutazione unificata PD unificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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È una scala che inventa lo stato comportamentale, motorio e funzionale dei pazienti con PD.
La scala è divisa in 4 parti e un punteggio più elevato rappresenta lo stato di peggio, motorio e funzionale.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Disturbi del movimento Società di valutazione unificata PD unificata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine dell'allenamento)
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È una scala che inventa lo stato comportamentale, motorio e funzionale dei pazienti con PD.
La scala è divisa in 4 parti e un punteggio più elevato rappresenta lo stato di peggio, motorio e funzionale.
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine dell'allenamento)
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Disturbi del movimento Società di valutazione unificata PD unificata
Lasso di tempo: Dalla fine dell'allenamento al follow-up della fine (3 mesi dopo la fine dell'allenamento)
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È una scala che inventa lo stato comportamentale, motorio e funzionale dei pazienti con PD.
La scala è divisa in 4 parti e un punteggio più elevato rappresenta lo stato di peggio, motorio e funzionale.
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Dalla fine dell'allenamento al follow-up della fine (3 mesi dopo la fine dell'allenamento)
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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La misura di indipendenza funzionale quantifica l'autonomia durante le attività quotidiane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine dell'allenamento)
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La misura di indipendenza funzionale quantifica l'autonomia durante le attività quotidiane
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine dell'allenamento)
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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La misura di indipendenza funzionale quantifica l'autonomia durante le attività quotidiane
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Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Prombottiera per la malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ -39)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il questionario sulla malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ -39) studia la qualità della vita nei pazienti con PD.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Prombottiera per la malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ -39)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il questionario sulla malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ -39) studia la qualità della vita nei pazienti con PD.
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Prombottiera per la malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ -39)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il questionario sulla malattia di Parkinson - 39 articoli (PDQ -39) studia la qualità della vita nei pazienti con PD.
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Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Mini miglior test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Mini-Best Test studia il controllo del bilanciamento dinamico.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Mini miglior test
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Mini-Best Test studia il controllo del bilanciamento dinamico.
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Mini miglior test
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Mini-Best Test studia il controllo del bilanciamento dinamico.
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Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il test a piedi di 10 metri indaga una velocità di camminata spontanea e massima.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il test a piedi di 10 metri indaga una velocità di camminata spontanea e massima.
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il test a piedi di 10 metri indaga una velocità di camminata spontanea e massima.
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Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il test di camminata di 6 minuti indaga la resistenza a piedi.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il test di camminata di 6 minuti indaga la resistenza a piedi.
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il test di camminata di 6 minuti indaga la resistenza a piedi.
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Dalla fine del trattamento alla fine del follow-up (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Congelamento del questionario dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il congelamento del questionario dell'andatura indaga il congelamento degli episodi di andatura durante la vita quotidiana
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Congelamento del questionario dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il congelamento del questionario dell'andatura indaga il congelamento degli episodi di andatura durante la vita quotidiana
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Congelamento del questionario dell'andatura
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Il congelamento del questionario dell'andatura indaga il congelamento degli episodi di andatura durante la vita quotidiana
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Dalla fine del trattamento al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dell'inizio dell'andatura e dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Analisi dell'inizio dell'andatura e dell'andatura Misurare i parametri cinematici dell'andatura e gli aggiustamenti posturali anticipati
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Analisi dell'inizio dell'andatura e dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Analisi dell'inizio dell'andatura e dell'andatura Misurare i parametri cinematici dell'andatura e gli aggiustamenti posturali anticipati
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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|
Analisi della postura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Cambiamento della risonanza motoria posturale del sistema neurone specchio durante l'osservazione dell'azione attraverso la valutazione H-Riflex
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Analisi della postura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
|
Cambiamento della risonanza motoria posturale del sistema neurone specchio durante l'osservazione dell'azione attraverso la valutazione H-Riflex
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Dall'iscrizione al follow-up finale (3 mesi dopo la fine del trattamento)
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Imaging di risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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fMRI studia la plasticità cerebrale e la riorganizzazione funzionale
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PNRR - Next Generation EU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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