Efeitos do treinamento de observação de ação e imagens motoras fornecidas pela telerehabilitação em pacientes com doença de Parkinson (TeleAOTPD)
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Efeitos do treinamento de observação de ação e imagens motoras fornecidas pela telerehabilitação na mobilidade, postura e plasticidade cerebral em pacientes com doença de Parkinson
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia nas tarefas motoras e posturais de treinamento de observação de ação (AOT) e observação de ação combinadas com imagens motoras (AOMI) entregues por telerehabilitação em pacientes com doença de Parkinson.
- O endpoint primário será mobilidade medida com o teste de tempo para cima e GO (TUG) (diferenças antes e após o período de tratamento de telereabilitação).
- Além disso, serão avaliadas medidas clínicas e funcionais, análise instrumental da marcha e postura e correlatos de ressonância magnética (RM).
Os participantes serão solicitados a se submeter a 24 sessões de telerehabilitação, cadadoras 3 por semana, durante um período de 8 semanas. Nos dois grupos experimentais (AOT e AOMI), cada sessão de telereabilitação abrange 4 tarefas motoras, cada uma contendo a observação de um videoclipe imediatamente seguido pela execução ou imaginação do paciente dos mesmos exercícios. Os pacientes do grupo controle serão instruídos a realizar os mesmos exercícios depois de assistir a vídeos mostrando paisagens
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é um estudo controlado randomizado de um único centro e tem como objetivo investigar a eficácia do treinamento de observação de ação (AOT) e a observação de ação com imagens motoras (AOMI) entregues via telerehabilitação para melhorar as funções motoras e posturais em pacientes com doença de Parkinson (DP). Além disso, o estudo busca explorar a plasticidade cortical induzida pela AOMI usando técnicas de neuroimagem. A medida de desfecho primário será o teste cronometrado e Go (Tug), avaliando alterações na mobilidade antes e após a intervenção de telereabilitação de 8 semanas. Os resultados secundários incluem avaliações clínicas e funcionais, análise de iniciação de marcha e marcha e análise de postura. Para análise de iniciação de marcha e marcha e análise de postura, será incluída uma coorte de disciplinas saudáveis de sexo e idade. Também será avaliado ressonância motor postural no grupo AOT e grupo de controle durante a observação de ação em todos os momentos e os resultados em comparação com a coorte saudável de sexo e idade. Finalmente, os 15 últimos 15 recrutou pacientes do AOMI e Grupo Controle serão submetidos a investigação de ressonância magnética.
O estudo incluirá 60 pacientes com DP, cada um atendendo a critérios específicos. Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: 1) AOT, 2) AOMI ou 3) um grupo de controle. A intervenção consistirá em 24 sessões de telereabilitação em 8 semanas (3 sessões por semana). Cada sessão AOT e AOMI incluirá quatro tarefas motoras, onde os pacientes assistem a videoclipes de 3 minutos, seguidos de execução (AOT) ou imaginando (aomi) o exercício por 1 minuto. Cada tarefa será repetida duas vezes, resultando em uma sessão de 32 minutos. Os exercícios se concentrarão na marcha e no equilíbrio, comumente usados na reabilitação do PD. O grupo controle realizará exercícios semelhantes depois de assistir a vídeos de conteúdo neutro, como paisagens.
As avaliações serão realizadas por avaliadores cegos em três momentos: linha de base (T0), imediatamente após o período de intervenção (T8W) e três meses após a intervenção (T5M).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Gatti
- Número de telefone: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Roberto Gatti
- Número de telefone: 0282245610
- E-mail: roberto.gatti@hunimed.eu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP clinicamente definida de acordo com os critérios da Sociedade de Distúrbios do Movimento
- Escala Hoehn e Yahr <4
- Avaliação cognitiva de Montreal, MOCA ≥ 26
- um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas.
Critérios de exclusão:
- Doenças sistêmicas, psiquiátricas ou outras neurológicas que influenciam o desempenho motor ou funcional
- Uma história de abuso de substâncias que influenciam a cognição ou conformidade
- distúrbios visuais
- Tremor da cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Treinamento de Observação de Ação (AOT)
Os pacientes deste grupo serão expostos a quatro apresentações em vídeo, mostrando movimentos com diferentes graus de componentes focais versus posturais.
Os pacientes vão imitar imediatamente após assistir.
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O treinamento de observação de ação (AOT) consiste em pacientes observando vídeos de movimentos específicos, seguidos pela prática desses movimentos
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de observação de ação e imagens motoras (AOMI)
Os pacientes deste grupo serão expostos a quatro apresentações em vídeo, mostrando movimentos com diferentes graus de componentes focais versus posturais.
Os pacientes ensaiam mentalmente o que viram nos vídeos imediatamente após assistir.
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Observação de ação e imagens motoras (AOMI) consistem em pacientes observando vídeos de movimentos específicos, seguidos pelo ensaio mental desses movimentos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo serão expostos a quatro apresentações em vídeo mostrando paisagem.
Os pacientes realizarão o mesmo exercício de AOT em grupo imediatamente após a observação.
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Depois de assistir a um vídeo da paisagem, os pacientes terão que realizar exercícios posturais e de equilíbrio específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Os pacientes serão instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar e retornar a sentar.
O tempo necessário para concluir a tarefa será registrado.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 3 meses após o final do treinamento
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Os pacientes serão instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar e retornar a sentar.
O tempo necessário para concluir a tarefa será registrado.
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento aos 3 meses após o final do treinamento
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Teste de cronometramento e vá
Prazo: Do final do treinamento até o final do acompanhamento aos 3 meses após o final do treinamento
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Os pacientes serão instruídos a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, girar e retornar a sentar.
O tempo necessário para concluir a tarefa será registrado.
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Do final do treinamento até o final do acompanhamento aos 3 meses após o final do treinamento
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Distúrbios do movimento Sociedade Sociedade Escala Unificada de Classificação PD
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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É uma escala que investe o status comportamental, motor e funcional dos pacientes com DP.
A escala é dividida em 4 partes e a pontuação mais alta representa o piorbehavioural, o status motor e funcional.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Distúrbios do movimento Sociedade Sociedade Escala Unificada de Classificação PD
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do treinamento)
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É uma escala que investe o status comportamental, motor e funcional dos pacientes com DP.
A escala é dividida em 4 partes e a pontuação mais alta representa o piorbehavioural, o status motor e funcional.
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do treinamento)
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Distúrbios do movimento Sociedade Sociedade Escala Unificada de Classificação PD
Prazo: Do final do treinamento ao acompanhamento final (3 meses após o final do treinamento)
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É uma escala que investe o status comportamental, motor e funcional dos pacientes com DP.
A escala é dividida em 4 partes e a pontuação mais alta representa o piorbehavioural, o status motor e funcional.
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Do final do treinamento ao acompanhamento final (3 meses após o final do treinamento)
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Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A medida de independência funcional quantifica a autonomia durante as atividades diárias
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do treinamento)
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A medida de independência funcional quantifica a autonomia durante as atividades diárias
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do treinamento)
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Medida de independência funcional (FIM)
Prazo: Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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A medida de independência funcional quantifica a autonomia durante as atividades diárias
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Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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Questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ -39)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ -39) investiga a qualidade de vida em pacientes com DP.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ -39)
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ -39) investiga a qualidade de vida em pacientes com DP.
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ -39)
Prazo: Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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Questionário da doença de Parkinson - 39 itens (PDQ -39) investiga a qualidade de vida em pacientes com DP.
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Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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Mini-melhor teste
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O Mini-Best Teste investiga o controle de equilíbrio dinâmico.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mini-melhor teste
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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O Mini-Best Teste investiga o controle de equilíbrio dinâmico.
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Mini-melhor teste
Prazo: Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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O Mini-Best Teste investiga o controle de equilíbrio dinâmico.
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Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O teste de caminhada de 10 metros investiga a velocidade de caminhada espontânea e máxima.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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O teste de caminhada de 10 metros investiga a velocidade de caminhada espontânea e máxima.
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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O teste de caminhada de 10 metros investiga a velocidade de caminhada espontânea e máxima.
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Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos investiga a resistência a andar.
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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O teste de caminhada de 6 minutos investiga a resistência a andar.
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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O teste de caminhada de 6 minutos investiga a resistência a andar.
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Do final do tratamento até o final do acompanhamento (3 meses após o final do tratamento)
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Questionário de congelamento de marcha
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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O questionário de congelamento da marcha investiga o congelamento de episódios de marcha durante a vida cotidiana
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de congelamento de marcha
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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O questionário de congelamento da marcha investiga o congelamento de episódios de marcha durante a vida cotidiana
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Questionário de congelamento de marcha
Prazo: Do final do tratamento ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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O questionário de congelamento da marcha investiga o congelamento de episódios de marcha durante a vida cotidiana
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Do final do tratamento ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de iniciação de marcha e marcha
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Análise de iniciação de marcha e marcha medem os parâmetros cinemáticos da marcha e os ajustes posturais antecipados
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Análise de iniciação de marcha e marcha
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Análise de iniciação de marcha e marcha medem os parâmetros cinemáticos da marcha e os ajustes posturais antecipados
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Análise de postura
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Mudança da ressonância motora postural do sistema de neurônios espelhados durante a observação de ação através da avaliação H-reflex
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Análise de postura
Prazo: Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Mudança da ressonância motora postural do sistema de neurônios espelhados durante a observação de ação através da avaliação H-reflex
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Da inscrição ao acompanhamento final (3 meses após o final do tratamento)
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Ressonância magnética funcional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A ressonância magnética investiga a plasticidade cerebral e a reorganização funcional
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (Número de outro subsídio/financiamento: PNRR - Next Generation EU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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