파킨슨 병 환자의 텔레 호흡에 의해 전달되는 행동 관찰 훈련 및 운동 이미지의 효과 (TeleAOTPD)
파킨슨 병 환자의 이동성, 자세 및 뇌 가소성에 대한 텔레 호흡에 의해 전달되는 행동 관찰 훈련 및 운동 이미지의 영향
이 임상 시험의 목표는 파킨슨 병 환자에서 Telerehiabilitation에 의해 전달 된 운동 이미지 (AOMI)와 결합 된 운동 관찰 훈련 (AOT) 및 행동 관찰의 운동 및 자세 관찰에 대한 효능을 조사하는 것입니다.
- 1 차 종말점은 Timed Up and Go (TUG) 시험으로 측정 된 이동성입니다 (TELERYHIALITATION 처리 기간 전후의 차이).
- 또한, 임상 및 기능적 측정, 보행 및 자세의 도구 분석 및 자기 공명 영상 (MRI) 상관 관계가 평가 될 것입니다.
참가자들은 8 주 동안 일주일에 3 마리의 24 개의 텔레 호흡 세션을 받도록 요청받습니다. 두 실험 그룹 (AOT 및 AOMI)에서 각각의 텔레 호흡 세션은 4 개의 모터 작업을 포함하며, 각각 동일한 운동의 실행 또는 상상력이 포함 된 비디오 클립의 관찰을 포함하는 4 개의 모터 작업을 포함합니다. 통제 그룹의 환자는 풍경을 보여주는 비디오를 본 후 동일한 연습을하도록 지시받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 단일 센터 무작위 대조 시험이며 파킨슨 병 (PD) 환자의 운동 및 자세 기능을 개선하기 위해 Telerehiabilitation을 통해 전달 된 AOT (Action Observation Training) 및 행동 관찰의 효능 및 행동 관찰의 효능을 조사하는 것을 목표로합니다. 또한,이 연구는 신경 영상 기술을 사용하여 AOMI에 의해 유도 된 대뇌 피질 가소성을 탐구하고자한다. 1 차 결과 측정은 8 주 텔레 렌더리션 중재 전후의 이동성 변화를 평가하여 시간 UP (Timed Up and Go) 테스트입니다. 2 차 결과에는 임상 및 기능 평가, 보행 및 보행 시작 분석 및 자세 분석이 포함됩니다. 보행 및 보행 시작 분석 및 자세 분석의 경우 성별 및 연령 일치 건강한 피험자 코호트가 포함됩니다. 또한 모든 시점에서 행동 관찰 동안 AOT 그룹 및 대조군에서 자세 운동 공명을 평가하고 성별 및 연령 매치 건강한 코호트와 비교할 때 결과가 평가 될 것입니다. 마지막으로 AOMI 및 대조군의 모집 된 환자 15 명은 FMRI 조사를 거칠 것입니다.
이 연구는 60 명의 PD 환자를 등록하며 각각의 특정 기준을 충족시킬 것입니다. 참가자는 1) AOT, 2) AOMI 또는 3) 대조군의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 중재는 8 주 동안 24 개의 텔레 리 실행 세션 (주당 3 회 세션)으로 구성됩니다. 각 AOT 및 AOMI 세션에는 4 개의 모터 작업이 포함되며, 여기서 환자는 3 분짜리 비디오 클립을보고 1 분 동안 운동 (AOT) 또는 상상 (AOMI)을 수행합니다. 각 작업은 두 번 반복되어 32 분 세션이됩니다. 운동은 PD 재활에 일반적으로 사용되는 보행과 균형에 중점을 둡니다. 제어 그룹은 풍경과 같은 중립 콘텐츠 비디오를 본 후 유사한 연습을 수행합니다.
평가는 맹검 평가자에 의해 3 개의 시점 (T0), 중재 기간 직후 (T8W) 및 개입 후 3 개월 (T5M)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Gatti
- 전화번호: 0282245610
- 이메일: roberto.gatti@hunimed.eu
연구 장소
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Roberto Gatti
- 전화번호: 0282245610
- 이메일: roberto.gatti@hunimed.eu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 운동 장애 사회 기준에 따른 임상 적으로 명확한 PD 진단
- Hoehn and Yahr Scale <4
- 몬트리올인지 평가, moca ≥ 26
- 적어도 4 주 동안 안정적인 약물 요법.
제외 기준 :
- 운동 또는 기능적 성능에 영향을 미치는 전신, 정신과 또는 기타 신경계 질환
- 인지 또는 규정 준수에 영향을 미치는 약물 남용의 역사
- 시각 장애
- 머리 진전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 관찰 훈련 그룹 (AOT)
이 그룹의 환자는 초점과 자세 구성 요소가 다른 동작을 보여주는 4 개의 비디오 프레젠테이션에 노출됩니다.
환자는 본 직후 모방 할 것입니다.
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행동 관찰 훈련 (AOT)은 특정 움직임의 비디오를 관찰 한 환자로 구성되며, 그 움직임의 연습으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 행동 관찰 및 모터 이미지 그룹 (AOMI)
이 그룹의 환자는 초점과 자세 구성 요소가 다른 동작을 보여주는 4 개의 비디오 프레젠테이션에 노출됩니다.
환자는 시청 직후 비디오에서 본 것을 정신적으로 연습합니다.
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행동 관찰 및 운동 이미지 (AOMI)는 특정 운동 비디오를 관찰 한 환자로 구성되며, 그 운동의 정신 리허설
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어 그룹
이 그룹의 환자는 풍경을 보여주는 4 개의 비디오 프레젠테이션에 노출됩니다.
환자는 시청 후 즉시 AOT 그룹의 동일한 운동을 수행합니다.
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조경 비디오를 본 후 환자는 특정 자세 및 균형 운동을 수행해야합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간을 초과하고 테스트합니다
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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환자는 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌리고 앉기 위해 돌아가도록 지시받을 것입니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간을 초과하고 테스트합니다
기간: 교육 종료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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환자는 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌리고 앉기 위해 돌아가도록 지시받을 것입니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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교육 종료 후 3 개월에 등록에서 후속 조치 종료까지
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시간을 정하고 테스트
기간: 훈련 종료에서 훈련 종료 후 3 개월에 후속 조치 종료까지
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환자는 의자에서 일어 서서 3 미터를 걷고 돌리고 앉기 위해 돌아가도록 지시받을 것입니다.
작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다.
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훈련 종료에서 훈련 종료 후 3 개월에 후속 조치 종료까지
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운동 장애 사회 통합 PD 등급 척도
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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PD 환자의 행동, 운동 및 기능적 상태를 발전시키는 규모입니다.
스케일은 4 부로 나뉘어지고 점수가 높을수록 더 나은 점수는 더 나쁘게 행동하고 운동 및 기능 상태를 나타냅니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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운동 장애 사회 통합 PD 등급 척도
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (훈련 종료 후 3 개월)
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PD 환자의 행동, 운동 및 기능적 상태를 발전시키는 규모입니다.
스케일은 4 부로 나뉘어지고 점수가 높을수록 더 나은 점수는 더 나쁘게 행동하고 운동 및 기능 상태를 나타냅니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (훈련 종료 후 3 개월)
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운동 장애 사회 통합 PD 등급 척도
기간: 훈련 종료에서 종말 후속 조치 (훈련 종료 후 3 개월)
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PD 환자의 행동, 운동 및 기능적 상태를 발전시키는 규모입니다.
스케일은 4 부로 나뉘어지고 점수가 높을수록 더 나은 점수는 더 나쁘게 행동하고 운동 및 기능 상태를 나타냅니다.
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훈련 종료에서 종말 후속 조치 (훈련 종료 후 3 개월)
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기능 독립성 측정 (FIM)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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기능적 독립성 측정은 일상 활동 중에 자율성을 정량화합니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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기능 독립성 측정 (FIM)
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (훈련 종료 후 3 개월)
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기능적 독립성 측정은 일상 활동 중에 자율성을 정량화합니다
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등록에서 최종 후속 조치까지 (훈련 종료 후 3 개월)
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기능 독립성 측정 (FIM)
기간: 치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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기능적 독립성 측정은 일상 활동 중에 자율성을 정량화합니다
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치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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파킨슨 병 설문지 -39 개 항목 (PDQ -39)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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파킨슨 병 설문지 - 39 개 항목 (PDQ -39)은 PD 환자의 삶의 질을 조사합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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파킨슨 병 설문지 -39 개 항목 (PDQ -39)
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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파킨슨 병 설문지 - 39 개 항목 (PDQ -39)은 PD 환자의 삶의 질을 조사합니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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파킨슨 병 설문지 -39 개 항목 (PDQ -39)
기간: 치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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파킨슨 병 설문지 - 39 개 항목 (PDQ -39)은 PD 환자의 삶의 질을 조사합니다.
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치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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미니 베스트 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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미니 베스트 테스트는 동적 균형 제어를 조사합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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미니 베스트 테스트
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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미니 베스트 테스트는 동적 균형 제어를 조사합니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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미니 베스트 테스트
기간: 치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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미니 베스트 테스트는 동적 균형 제어를 조사합니다.
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치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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10 미터 보행 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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10 미터 보행 시험은 자발적이고 최대 보행 속도를 조사합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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10 미터 보행 테스트
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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10 미터 보행 시험은 자발적이고 최대 보행 속도를 조사합니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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10 미터 보행 테스트
기간: 치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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10 미터 보행 시험은 자발적이고 최대 보행 속도를 조사합니다.
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치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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6 분 보행 테스트
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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6 분 보행 시험은 걷는 지구력을 조사합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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6 분 보행 테스트
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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6 분 보행 시험은 걷는 지구력을 조사합니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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6 분 보행 테스트
기간: 치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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6 분 보행 시험은 걷는 지구력을 조사합니다.
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치료 종료에서 후속 조치 종료 (치료 종료 3 개월 후)
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걸음 걸이 설문지의 동결
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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걸음 걸이 설문지의 동결은 일상 생활에서 걸음 걸이 에피소드의 동결을 조사합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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걸음 걸이 설문지의 동결
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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걸음 걸이 설문지의 동결은 일상 생활에서 걸음 걸이 에피소드의 동결을 조사합니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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걸음 걸이 설문지의 동결
기간: 치료 종료에서 종말 추적 관찰 (치료 종료 3 개월 후)
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걸음 걸이 설문지의 동결은 일상 생활에서 걸음 걸이 에피소드의 동결을 조사합니다.
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치료 종료에서 종말 추적 관찰 (치료 종료 3 개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 및 보행 시작 분석
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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보행 및 보행 시작 분석 보행의 운동 학적 매개 변수 및 예상 자세 조정을 측정합니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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보행 및 보행 시작 분석
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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보행 및 보행 시작 분석 보행의 운동 학적 매개 변수 및 예상 자세 조정을 측정합니다.
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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자세 분석
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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H- 반사 평가를 통한 행동 관찰 동안 미러 뉴런 시스템의 자세 운동 공명의 변화
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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자세 분석
기간: 등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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H- 반사 평가를 통한 행동 관찰 동안 미러 뉴런 시스템의 자세 운동 공명의 변화
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등록에서 최종 후속 조치까지 (치료 종료 후 3 개월)
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기능적 자기 공명 영상
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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FMRI는 뇌 소성과 기능적 재구성을 조사합니다
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLF24/01
- PRIN: 2022FABKJ5_2 (기타 보조금/기금 번호: PNRR - Next Generation EU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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